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Anestesia multimodale senza oppioidi vs anestesia a base di oppioidi per pazienti sottoposti a interventi chirurgici valvolari cardiaci: RCT

29 agosto 2023 aggiornato da: Hossam El-Ashmawi, Cairo University

Anestesia multimodale senza oppioidi rispetto all'anestesia a base di oppioidi per pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca: uno studio controllato randomizzato

Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia dell'OFA nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca. È stato dimostrato che l'uso preoperatorio di inibitori di Cox, analoghi del GABA e paracetamolo riduce l'uso di oppioidi nel postoperatorio. L'uso intraoperatorio di agenti che portano a effetti di risparmio di oppioidi tramite il blocco del canale del sodio, il blocco dei recettori accoppiati a proteine ​​G, il blocco NMDA, gli alfa-2 agonisti centrali e gli effetti antinfiammatori possono rendere possibile l'anestesia senza oppioidi (OFA). Non ci sono invece studi che dimostrino l'efficacia di una tecnica OFA in pazienti sottoposti a cardiochirurgia ad eccezione di due case report che hanno implementato con successo il regime OFA in due pazienti sottoposti a interventi di sostituzione valvolare. I ricercatori propongono quindi questo studio prospettico randomizzato controllato per indagare se un regime di anestesia multimodale senza oppioidi sarà adatto come alternativa al regime convenzionale a base di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'anestesia con oppioidi ad alte dosi durante la cardiochirurgia è stata per decenni il cardine dell'anestesia cardiaca grazie alla sua capacità di preservare la stabilità emodinamica e attenuare la risposta ormonale e metabolica allo stress chirurgico (1) . Tuttavia, dosi elevate di oppioidi ad azione prolungata hanno richiesto ai pazienti di essere ventilati dopo l'intervento per 12-24 ore. Le modifiche in queste pratiche sono state dettate dall'aumento dei costi, dalle complicanze della ventilazione meccanica prolungata e dai cambiamenti demografici dei pazienti che si sottopongono a cardiochirurgia (2). Inoltre, l'uso intraoperatorio di grandi dosi in bolo o infusioni continue di potenti oppioidi può essere associato a iperalgesia postoperatoria e tolleranza (3). Quando si tratta di chirurgia ambulatoriale, gli effetti collaterali correlati agli oppioidi, come nausea e vomito postoperatori (PONV), sedazione prolungata, ileo e ritenzione urinaria possono ritardare il recupero e la dimissione o causare una riammissione ospedaliera imprevista (4) . Tali complicazioni potrebbero, almeno in parte, applicarsi anche all'anestesia cardiaca.

Prove recenti suggeriscono che l'aumento della dose totale di oppioidi durante la cardiochirurgia può portare a un aumento del fabbisogno di farmaci antidolorifici in ospedale e post-operatorio fino a un anno (5). Inoltre, secondo Hirji et al studio, l'uso continuo di oppioidi tre mesi dopo il CABG era presente nel 21,7% dei pazienti esposti agli oppioidi rispetto al 3,2% dei pazienti naive agli oppioidi (6). Inoltre, gli oppioidi hanno molti effetti collaterali noti come sonnolenza, depressione del tronco encefalico e respiratorio e dipendenza cronica da oppioidi (7-9), e c'è una tendenza nazionale a diminuire l'uso di oppioidi durante la chirurgia non cardiaca per promuovere un recupero più rapido e diminuire l'effetto narcotico. uso post-operatorio (1) .

Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia dell'anestesia senza oppioidi (OFA) nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca(4,10,11). È stato dimostrato che l'uso preoperatorio di inibitori della COX, analoghi del GABA e paracetamolo riduce l'uso di oppioidi nel postoperatorio(10). L'uso intraoperatorio di agenti che portano a effetti di risparmio di oppioidi tramite il blocco del canale del sodio, il blocco dei recettori accoppiati a proteine ​​G, il blocco NMDA, gli alfa-2 agonisti centrali e gli effetti antinfiammatori possono rendere possibile l'anestesia senza oppioidi (OFA) (12,13 ). Non ci sono invece studi che dimostrino l'efficacia di una tecnica OFA in pazienti sottoposti a cardiochirurgia ad eccezione di due case report che hanno implementato con successo il regime OFA in due pazienti sottoposti a interventi di sostituzione valvolare (14,15). I ricercatori propongono quindi questo studio prospettico randomizzato controllato per verificare se un regime di anestesia multimodale senza oppioidi sarà adatto come alternativa al regime convenzionale a base di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca (sostituzione o riparazione).
  2. Età (18-80) anni
  3. Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  • Chirurgia combinata valvola e CABG
  • Rifare l'intervento
  • Endocardite infettiva
  • Pazienti con insufficienza cardiaca o blocco cardiaco o con significativa disfunzione sistolica (EF <40%) o disfunzione diastolica superiore al grado II
  • Femmine gravide
  • Pazienti in trattamento per dolore cronico o con uso recente (< due settimane) di oppioidi, gabapentin o pregabalin.
  • Abuso di sostanze
  • Pazienti con insufficienza renale (creatinina > 2 mg/dL) o epatica (ALT > 2 volte, INR > 1,5 e/o albumina sierica < 2,5 g/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia senza oppioidi (OFA)

I seguenti farmaci verranno somministrati 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia nel gruppo I (OFA):

  • Pregabalin 150 mg per via orale con un piccolo sorso d'acqua
  • Acetaminofene 1 gm e Ketorolac 30 mg in 100 mL i.v. oltre 10 minuti
  • Dose di carico di dexmedetomidina di 0,5 mic/kg i.v. oltre 10 minuti
  • Dose di carico di lidocaina di 1,5 mg/kg i.v. oltre 10 minuti

Per semplicità, le dosi basate sul peso di dexmedetomidina e lidocaina saranno preparate in una siringa da 20 mL

i seguenti farmaci verranno somministrati in infusione continua:

  • Dexmedetomidina 0,5 mic/kg/h
  • Lidocaina 0,5 mg/kg/ora

I pazienti in entrambi i gruppi saranno estubati quando soddisfano i nostri criteri istituzionali per l'estubazione. L'analgesia postoperatoria verrà avviata come segue:

Gruppo I (OFA):

  • Paracetamolo 1 g/6 ore
  • ketorolac 30 mg/8 ore
  • Pregabalin 150 mg una volta alla sera
  • Celecoxib 200 mg/24 ore

Nel gruppo I (OFA) verranno somministrati preoperatoriamente i seguenti farmaci:

Acetaminofene 1 gm e Ketorolac 30 mg in 100 mL i.v. oltre 10 minuti Dose di carico di dexmedetomidina di 0,5 mic/kg i.v. oltre 10 minuti Dose di carico di lidocaina di 1,5 mg/kg i.v. oltre 10 minuti

I seguenti farmaci verranno somministrati in infusione continua durante l'operazione:

  • Dexmedetomidina 0,5 mic/kg/h
  • Lidocaina 0,5 mg/kg/ora

I seguenti farmaci saranno somministrati dopo l'intervento:

Acetaminofene 1 gm/6h ketorolac 30 mg/8h Pregabalin 150 mg una volta la sera Celecoxib 200 mg/24 ore

Altri nomi:
  • Celecoxib 200 mg
  • Lidocaina 0,5 mg/kg/ora
  • Pregabalin 150 mg
  • Acetaminofene 1 g
  • Ketorol 30 mg
Comparatore attivo: Anestesia da oppiacei (OA)

Prima dell'induzione Nel gruppo II (OA) i pazienti riceveranno pillole placebo e soluzione fisiologica in volumi equivalenti.

Manutenzione

Nel Gruppo II (OA) i pazienti riceveranno un'infusione continua di Fentanyl (1 mic/kg/h)

I pazienti in entrambi i gruppi saranno estubati quando soddisfano i nostri criteri istituzionali per l'estubazione. L'analgesia postoperatoria verrà avviata come segue:

• Morfina 0,1 mg/kg PRN ogni 8 ore

Nel gruppo II (OA) i pazienti riceveranno un'infusione continua di fentanil (1 mic/kg/h) La morfina 0,1 mg/kg PRN verrà somministrata ogni 8 ore per l'analgesia postoperatoria
Altri nomi:
  • Morfina 0,1 mg/kg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione (min)
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo di estubazione, definito come il tempo dall'interruzione degli agenti inalatori all'estubazione
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: 24 ore

Risorse Umane

o Pressione arteriosa (sistolica, diastolica e media)

24 ore
Pressione sanguigna (mm Hg)
Lasso di tempo: 24 ore
Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media
24 ore
Analgesia di salvataggio postoperatoria (numero)
Lasso di tempo: 24
Il numero di pazienti che necessitano di analgesia di salvataggio con morfina
24
Consumo postoperatorio di morfina (mg)
Lasso di tempo: 24 ore
La dose totale di morfina somministrata
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina 0,5 mic/kg/h

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