Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne znieczulenie bezopioidowe a znieczulenie oparte na opioidach u pacjentów poddawanych operacjom zastawek serca: RCT

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hossam El-Ashmawi, Cairo University

Multimodalne znieczulenie bezopioidowe a znieczulenie oparte na opioidach u pacjentów poddawanych operacjom zastawek serca: randomizowana, kontrolowana próba

W kilku badaniach wykazano skuteczność OFA u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. Wykazano, że przedoperacyjne stosowanie inhibitorów Coxa, analogów GABA i acetaminofenu zmniejsza zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym. Śródoperacyjne zastosowanie środków, które prowadzą do efektu oszczędzania opioidów poprzez blokadę kanału sodowego, blokadę receptorów sprzężonych z białkiem G, blokadę NMDA, ośrodkowych agonistów alfa-2 i działanie przeciwzapalne, może umożliwić znieczulenie bezopioidowe (OFA). Z drugiej strony nie przeprowadzono badań wykazujących skuteczność techniki OFA u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, z wyjątkiem dwóch opisów przypadków, u których pomyślnie wdrożono schemat OFA u dwóch pacjentów poddawanych zabiegom wymiany zastawki. W związku z tym badacze proponują to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby zbadać, czy multimodalny schemat znieczulenia bez opioidów będzie odpowiedni jako alternatywa dla konwencjonalnego schematu opartego na opioidach u pacjentów poddawanych operacji zastawki

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie dużymi dawkami opioidów podczas operacji kardiochirurgicznych było przez dziesięciolecia podstawą znieczulenia kardiochirurgicznego ze względu na jego zdolność do zachowania stabilności hemodynamicznej i osłabienia odpowiedzi hormonalnej i metabolicznej na stres związany z operacją (1). Jednak duże dawki długo działających opioidów wymagały wentylacji pooperacyjnej przez 12–24 godzin. Zmiany w tych praktykach były podyktowane rosnącymi kosztami, powikłaniami długotrwałej wentylacji mechanicznej oraz zmianami demograficznymi pacjentów zgłaszających się do operacji kardiochirurgicznych (2). Ponadto śródoperacyjne stosowanie dużych dawek bolusa lub ciągłych wlewów silnych opioidów może wiązać się z pooperacyjną hiperalgezją i tolerancją (3). Jeśli chodzi o chirurgię ambulatoryjną, działania niepożądane związane z opioidami, takie jak pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), przedłużona sedacja, niedrożność jelit i zatrzymanie moczu, mogą opóźnić powrót do zdrowia i wypis lub spowodować nieprzewidzianą ponowną hospitalizację (4). Takie powikłania mogą, przynajmniej częściowo, dotyczyć również znieczulenia kardiologicznego.

Niedawne dowody sugerują, że zwiększona całkowita dawka opioidów podczas operacji kardiochirurgicznych może prowadzić do zwiększonego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe wewnątrzszpitalne, jak również długoterminowe pooperacyjne przez okres do jednego roku (5). Co więcej, zgodnie z badaniem Hirji i wsp. ciągłe stosowanie opioidów trzy miesiące po CABG było obecne u 21,7% pacjentów narażonych na działanie opioidów w porównaniu z 3,2% pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami (6). Ponadto opioidy mają wiele znanych skutków ubocznych, takich jak senność, depresja pnia mózgu i układu oddechowego oraz chroniczne uzależnienie od opioidów (7-9). Istnieje krajowa tendencja do zmniejszania stosowania opioidów podczas operacji niekardiochirurgicznych w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia i zmniejszenia narkozy. stosować pooperacyjnie (1).

W kilku badaniach wykazano skuteczność znieczulenia bezopioidowego (OFA) u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym(4,10,11). Wykazano, że przedoperacyjne stosowanie inhibitorów COX, analogów GABA i acetaminofenu zmniejsza zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym(10). Śródoperacyjne zastosowanie środków, które prowadzą do efektu oszczędzania opioidów poprzez blokadę kanału sodowego, blokadę receptorów sprzężonych z białkiem G, blokadę NMDA, ośrodkowych agonistów alfa-2 i działanie przeciwzapalne, może umożliwić znieczulenie bezopioidowe (OFA) (12,13 ). Z drugiej strony nie przeprowadzono badań wykazujących skuteczność techniki OFA u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, z wyjątkiem dwóch opisów przypadków, u których pomyślnie wdrożono schemat OFA u dwóch pacjentów poddawanych operacji wymiany zastawki (14,15). Dlatego badacze proponują to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby zbadać, czy multimodalny schemat znieczulenia bez opioidów będzie odpowiedni jako alternatywa dla konwencjonalnego schematu opartego na opioidach u pacjentów poddawanych operacji zastawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani operacjom zastawek serca (wymiana lub naprawa).
  2. Wiek (18-80) lat
  3. Obie płcie

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Znana alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
  • Połączone operacje zastawek i CABG
  • Powtórz operację
  • Infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Pacjenci z niewydolnością serca lub blokiem serca lub ze znaczną dysfunkcją skurczową (EF < 40%) lub dysfunkcją rozkurczową powyżej stopnia II
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci leczeni z powodu bólu przewlekłego lub stosujący niedawno (<2 tygodnie) opioidy, gabapentynę lub pregabalinę.
  • Nadużywanie substancji
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny > 2 mg/dl) lub zaburzeniami czynności wątroby (AlAT > 2-krotnie, INR > 1,5 i (lub) stężenie albuminy w surowicy < 2,5 g/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie bezopioidowe (OFA)

Na 10 minut przed indukcją znieczulenia w grupie I (OFA) zostaną podane następujące leki:

  • Pregabalina 150 mg doustnie z małym łykiem wody
  • Acetaminofen 1 g i Ketorolak 30 mg w 100 ml i.v. ponad 10 minut
  • Dawka nasycająca deksmedetomidyny 0,5 mikrograma/kg i.v. ponad 10 minut
  • Dawka wysycająca lidokainy 1,5 mg/kg i.v. ponad 10 minut

Dla uproszczenia, oparte na masie dawki deksmedetomidyny i lidokainy zostaną przygotowane w 20 ml strzykawce

następujące leki będą podawane we wlewie ciągłym:

  • Deksmedetomidyna 0,5 mikrogramów/kg/godz
  • Lidokaina 0,5 mg/kg mc./godz

Pacjenci w obu grupach zostaną ekstubowani, gdy spełnią nasze instytucjonalne kryteria ekstubacji. Analgezja pooperacyjna zostanie rozpoczęta w następujący sposób:

Grupa I (OFA):

  • Acetaminofen 1 g/6h
  • ketorolak 30 mg/8h
  • Pregabalina 150 mg raz na noc
  • Celekoksyb 200 mg/24 godziny

W grupie I (OFA) przed operacją podawane będą następujące leki:

Acetaminofen 1 g i Ketorolak 30 mg w 100 ml i.v. przez 10 minut nasycająca dawka deksmedetomidyny 0,5 mikrograma/kg i.v. ponad 10 minut dawka wysycająca lidokainy 1,5 mg/kg i.v. ponad 10 minut

Następujące leki będą podawane w ciągłym wlewie podczas całej operacji:

  • Deksmedetomidyna 0,5 mikrogramów/kg/godz
  • Lidokaina 0,5 mg/kg mc./godz

Następujące leki zostaną podane po operacji:

Acetaminofen 1 g/6h Ketorolak 30 mg/8h Pregabalina 150 mg raz na noc Celekoksyb 200 mg/24h

Inne nazwy:
  • Celekoksyb 200 mg
  • Lidokaina 0,5 mg/kg mc./godz
  • Pregabalina 150 mg
  • Acetaminofen 1g
  • Ketorolak 30mg
Aktywny komparator: Znieczulenie opioidowe (OA)

Przed indukcją W grupie II (OA) pacjenci otrzymają tabletki placebo i sól fizjologiczną w równoważnych objętościach.

Konserwacja

W grupie II (OA) pacjenci otrzymają ciągłą infuzję fentanylu (1 mikrogram/kg mc./godz.)

Pacjenci w obu grupach zostaną ekstubowani, gdy spełnią nasze instytucjonalne kryteria ekstubacji. Analgezja pooperacyjna zostanie rozpoczęta w następujący sposób:

• Morfina 0,1 mg/kg PRN co 8 godzin

W grupie II (OA) pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew fentanylu (1 mikrogram/kg/h) Morfina 0,1 mg/kg PRN będzie podawana co 8 godzin w celu zniesienia bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
  • Morfina 0,1 mg/kg/godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekstubacji (min)
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas ekstubacji, rozumiany jako czas od odstawienia środków inhalacyjnych do ekstubacji
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (uderzenia/min)
Ramy czasowe: 24 godziny

HR

o Tętnicze ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie)

24 godziny
Ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: 24 godziny
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi
24 godziny
Pooperacyjna analgezja ratunkowa (liczba)
Ramy czasowe: 24
Liczba chorych wymagających doraźnej analgezji morfiną
24
Pooperacyjne zużycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita dawka podanej morfiny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna 0,5 mikrogramów/kg/godz

Subskrybuj