- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04648540
Multimodalne znieczulenie bezopioidowe a znieczulenie oparte na opioidach u pacjentów poddawanych operacjom zastawek serca: RCT
Multimodalne znieczulenie bezopioidowe a znieczulenie oparte na opioidach u pacjentów poddawanych operacjom zastawek serca: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie dużymi dawkami opioidów podczas operacji kardiochirurgicznych było przez dziesięciolecia podstawą znieczulenia kardiochirurgicznego ze względu na jego zdolność do zachowania stabilności hemodynamicznej i osłabienia odpowiedzi hormonalnej i metabolicznej na stres związany z operacją (1). Jednak duże dawki długo działających opioidów wymagały wentylacji pooperacyjnej przez 12–24 godzin. Zmiany w tych praktykach były podyktowane rosnącymi kosztami, powikłaniami długotrwałej wentylacji mechanicznej oraz zmianami demograficznymi pacjentów zgłaszających się do operacji kardiochirurgicznych (2). Ponadto śródoperacyjne stosowanie dużych dawek bolusa lub ciągłych wlewów silnych opioidów może wiązać się z pooperacyjną hiperalgezją i tolerancją (3). Jeśli chodzi o chirurgię ambulatoryjną, działania niepożądane związane z opioidami, takie jak pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), przedłużona sedacja, niedrożność jelit i zatrzymanie moczu, mogą opóźnić powrót do zdrowia i wypis lub spowodować nieprzewidzianą ponowną hospitalizację (4). Takie powikłania mogą, przynajmniej częściowo, dotyczyć również znieczulenia kardiologicznego.
Niedawne dowody sugerują, że zwiększona całkowita dawka opioidów podczas operacji kardiochirurgicznych może prowadzić do zwiększonego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe wewnątrzszpitalne, jak również długoterminowe pooperacyjne przez okres do jednego roku (5). Co więcej, zgodnie z badaniem Hirji i wsp. ciągłe stosowanie opioidów trzy miesiące po CABG było obecne u 21,7% pacjentów narażonych na działanie opioidów w porównaniu z 3,2% pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami (6). Ponadto opioidy mają wiele znanych skutków ubocznych, takich jak senność, depresja pnia mózgu i układu oddechowego oraz chroniczne uzależnienie od opioidów (7-9). Istnieje krajowa tendencja do zmniejszania stosowania opioidów podczas operacji niekardiochirurgicznych w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia i zmniejszenia narkozy. stosować pooperacyjnie (1).
W kilku badaniach wykazano skuteczność znieczulenia bezopioidowego (OFA) u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym(4,10,11). Wykazano, że przedoperacyjne stosowanie inhibitorów COX, analogów GABA i acetaminofenu zmniejsza zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym(10). Śródoperacyjne zastosowanie środków, które prowadzą do efektu oszczędzania opioidów poprzez blokadę kanału sodowego, blokadę receptorów sprzężonych z białkiem G, blokadę NMDA, ośrodkowych agonistów alfa-2 i działanie przeciwzapalne, może umożliwić znieczulenie bezopioidowe (OFA) (12,13 ). Z drugiej strony nie przeprowadzono badań wykazujących skuteczność techniki OFA u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, z wyjątkiem dwóch opisów przypadków, u których pomyślnie wdrożono schemat OFA u dwóch pacjentów poddawanych operacji wymiany zastawki (14,15). Dlatego badacze proponują to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby zbadać, czy multimodalny schemat znieczulenia bez opioidów będzie odpowiedni jako alternatywa dla konwencjonalnego schematu opartego na opioidach u pacjentów poddawanych operacji zastawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom zastawek serca (wymiana lub naprawa).
- Wiek (18-80) lat
- Obie płcie
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Znana alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
- Połączone operacje zastawek i CABG
- Powtórz operację
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia
- Pacjenci z niewydolnością serca lub blokiem serca lub ze znaczną dysfunkcją skurczową (EF < 40%) lub dysfunkcją rozkurczową powyżej stopnia II
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci leczeni z powodu bólu przewlekłego lub stosujący niedawno (<2 tygodnie) opioidy, gabapentynę lub pregabalinę.
- Nadużywanie substancji
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny > 2 mg/dl) lub zaburzeniami czynności wątroby (AlAT > 2-krotnie, INR > 1,5 i (lub) stężenie albuminy w surowicy < 2,5 g/dl)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie bezopioidowe (OFA)
Na 10 minut przed indukcją znieczulenia w grupie I (OFA) zostaną podane następujące leki:
Dla uproszczenia, oparte na masie dawki deksmedetomidyny i lidokainy zostaną przygotowane w 20 ml strzykawce następujące leki będą podawane we wlewie ciągłym:
Pacjenci w obu grupach zostaną ekstubowani, gdy spełnią nasze instytucjonalne kryteria ekstubacji. Analgezja pooperacyjna zostanie rozpoczęta w następujący sposób: Grupa I (OFA):
|
W grupie I (OFA) przed operacją podawane będą następujące leki: Acetaminofen 1 g i Ketorolak 30 mg w 100 ml i.v. przez 10 minut nasycająca dawka deksmedetomidyny 0,5 mikrograma/kg i.v. ponad 10 minut dawka wysycająca lidokainy 1,5 mg/kg i.v. ponad 10 minut Następujące leki będą podawane w ciągłym wlewie podczas całej operacji:
Następujące leki zostaną podane po operacji: Acetaminofen 1 g/6h Ketorolak 30 mg/8h Pregabalina 150 mg raz na noc Celekoksyb 200 mg/24h
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie opioidowe (OA)
Przed indukcją W grupie II (OA) pacjenci otrzymają tabletki placebo i sól fizjologiczną w równoważnych objętościach. Konserwacja W grupie II (OA) pacjenci otrzymają ciągłą infuzję fentanylu (1 mikrogram/kg mc./godz.) Pacjenci w obu grupach zostaną ekstubowani, gdy spełnią nasze instytucjonalne kryteria ekstubacji. Analgezja pooperacyjna zostanie rozpoczęta w następujący sposób: • Morfina 0,1 mg/kg PRN co 8 godzin |
W grupie II (OA) pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew fentanylu (1 mikrogram/kg/h) Morfina 0,1 mg/kg PRN będzie podawana co 8 godzin w celu zniesienia bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ekstubacji (min)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas ekstubacji, rozumiany jako czas od odstawienia środków inhalacyjnych do ekstubacji
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno (uderzenia/min)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
HR o Tętnicze ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie) |
24 godziny
|
|
Ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi
|
24 godziny
|
|
Pooperacyjna analgezja ratunkowa (liczba)
Ramy czasowe: 24
|
Liczba chorych wymagających doraźnej analgezji morfiną
|
24
|
|
Pooperacyjne zużycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita dawka podanej morfiny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Rong LQ, Kamel MK, Rahouma M, Naik A, Mehta K, Abouarab AA, Di Franco A, Demetres M, Mustapich TL, Fitzgerald MM, Pryor KO, Gaudino M. High-dose versus low-dose opioid anesthesia in adult cardiac surgery: A meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:57-62. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.009. Epub 2019 Mar 11.
- van Gulik L, Ahlers SJ, van de Garde EM, Bruins P, van Boven WJ, Tibboel D, van Dongen EP, Knibbe CA. Remifentanil during cardiac surgery is associated with chronic thoracic pain 1 yr after sternotomy. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):616-22. doi: 10.1093/bja/aes247. Epub 2012 Jul 24.
- Hirji SA, Landino S, Cote C, Lee J, Orhurhu V, Shah RM, McGurk S, Kaneko T, Shekar P, Pelletier MP. Chronic opioid use after coronary bypass surgery. J Card Surg. 2019 Feb;34(2):67-73. doi: 10.1111/jocs.13981. Epub 2019 Jan 9.
- Macintyre PE, Walker SM. The scientific evidence for acute pain treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Oct;23(5):623-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833c33ed.
- Alam A, Juurlink DN. The prescription opioid epidemic: an overview for anesthesiologists. Can J Anaesth. 2016 Jan;63(1):61-8. doi: 10.1007/s12630-015-0520-y. Epub 2015 Oct 27.
- James MF. Magnesium: an emerging drug in anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):465-7. doi: 10.1093/bja/aep242. No abstract available.
- Landry E, Burns S, Pelletier MP, Muehlschlegel JD. A Successful Opioid-Free Anesthetic in a Patient Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2517-2520. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.040. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
- Cardinale JP, Gilly G. Opiate-Free Tricuspid Valve Replacement: Case Report. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;22(4):407-413. doi: 10.1177/1089253218771342. Epub 2018 Apr 20.
- Salah M, Hosny H, Salah M, Saad H. Impact of immediate versus delayed tracheal extubation on length of ICU stay of cardiac surgical patients, a randomized trial. Heart Lung Vessel. 2015;7(4):311-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Blokery kanału wapniowego
- Fentanyl
- Deksmedetomidyna
- Lidokaina
- Ketorolak
- Celekoksyb
- Paracetamol
- Pregabalina
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-242-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna 0,5 mikrogramów/kg/godz
-
Alaa MazyZakończony
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., ChinaZakończonyPacjenci wentylowani mechanicznieChiny
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Pooperacyjna niedrożność jelit | Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) | Regeneracja przewodu pokarmowego | Ból głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH)Turcja (Türkiye)
-
Assiut UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutujący
-
ChimerixZakończonyEnteropatia z utratą białkaStany Zjednoczone
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończony
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...ZakończonyOstre uszkodzenie płuc (ALI)Chiny
-
University of IoanninaRekrutacyjnyZaburzenia krzepnięcia krwi | Niepożądane zdarzenie związane z lekiem | Fibrynoliza; Krwotok | Pooperacyjna utrata krwi | Działanie niepożądane kwasu traneksamowegoGrecja
-
Jin NiNieznanyZapalenie migdałków | Przerost migdałka gardłowego | Zaburzenia oddychania podczas snuChiny