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Anesthésie multimodale sans opioïdes versus anesthésie à base d'opioïdes pour les patients subissant des chirurgies valvulaires cardiaques : ECR

29 août 2023 mis à jour par: Hossam El-Ashmawi, Cairo University

Anesthésie multimodale sans opioïdes versus anesthésie à base d'opioïdes pour les patients subissant des chirurgies valvulaires cardiaques : un essai contrôlé randomisé

Plusieurs études ont démontré l'efficacité de l'OFA chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque. Il a été démontré que l'utilisation préopératoire d'inhibiteurs de Cox, d'analogues du GABA et d'acétaminophène diminue l'utilisation d'opioïdes après l'opération . L'utilisation peropératoire d'agents qui entraînent des effets d'épargne des opioïdes via le blocage des canaux sodiques, le blocage des récepteurs couplés aux protéines G, le blocage du NMDA, les agonistes alpha-2 centraux et les effets anti-inflammatoires peut rendre possible une anesthésie sans opioïdes (OFA). D'autre part, il n'y a eu aucune étude démontrant l'efficacité d'une technique OFA chez les patients subissant une chirurgie cardiaque, à l'exception de deux rapports de cas qui ont mis en œuvre avec succès le régime OFA chez deux patients subissant des chirurgies de remplacement valvulaire. Les chercheurs proposent donc cet essai contrôlé randomisé prospectif pour déterminer si un régime d'anesthésie multimodal sans opioïdes conviendra comme alternative au régime conventionnel à base d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie valvulaire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anesthésie aux opioïdes à haute dose pendant la chirurgie cardiaque a été le pilier de l'anesthésie cardiaque pendant des décennies en raison de sa capacité à préserver la stabilité hémodynamique et à atténuer la réponse hormonale et métabolique au stress chirurgical (1) . Cependant, de fortes doses d'opioïdes à action prolongée ont nécessité une ventilation postopératoire des patients pendant 12 à 24 h. Les modifications de ces pratiques ont été dictées par l'augmentation des coûts, les complications de la ventilation mécanique prolongée et les changements démographiques des patients se présentant pour une chirurgie cardiaque (2) . De plus, l'utilisation peropératoire de fortes doses de bolus ou de perfusions continues d'opioïdes puissants peut être associée à une hyperalgésie et à une tolérance postopératoires (3). En ce qui concerne la chirurgie ambulatoire, les effets secondaires liés aux opioïdes, tels que les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), la sédation prolongée, l'iléus et la rétention urinaire peuvent retarder le rétablissement et la sortie ou entraîner une réadmission imprévue à l'hôpital (4) . De telles complications pourraient, au moins en partie, s'appliquer également à l'anesthésie cardiaque.

Des preuves récentes suggèrent que l'augmentation de la dose totale d'opioïdes pendant la chirurgie cardiaque peut entraîner une augmentation des besoins en analgésiques à l'hôpital, ainsi que postopératoires à long terme pendant jusqu'à un an (5). De plus, selon l'étude de Hirji et al, l'utilisation continue d'opioïdes trois mois après un PAC était présente chez 21,7 % des patients exposés aux opioïdes contre 3,2 % des patients naïfs aux opioïdes (6). En outre, les opioïdes ont de nombreux effets secondaires connus tels que la somnolence, la dépression du tronc cérébral et respiratoire et la dépendance chronique aux opioïdes (7-9), et il existe une tendance nationale à réduire l'utilisation d'opioïdes pendant les chirurgies non cardiaques pour favoriser une récupération plus rapide et réduire les effets narcotiques. utiliser en post-opératoire (1) .

Plusieurs études ont démontré l'efficacité de l'anesthésie sans opioïdes (OFA) chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque(4,10,11). Il a été démontré que l'utilisation préopératoire d'inhibiteurs de la COX, d'analogues du GABA et d'acétaminophène diminue l'utilisation d'opioïdes après l'opération(10). L'utilisation peropératoire d'agents qui entraînent des effets d'épargne des opioïdes via le blocage des canaux sodiques, le blocage des récepteurs couplés aux protéines G, le blocage du NMDA, les agonistes alpha-2 centraux et les effets anti-inflammatoires peut rendre possible une anesthésie sans opioïdes (OFA) (12,13 ). D'autre part, il n'y a eu aucune étude démontrant l'efficacité d'une technique OFA chez les patients subissant une chirurgie cardiaque, à l'exception de deux rapports de cas qui ont mis en œuvre avec succès le régime OFA chez deux patients subissant des chirurgies de remplacement valvulaire (14,15). Les chercheurs proposent donc cet essai contrôlé randomisé prospectif pour déterminer si un régime d'anesthésie multimodal sans opioïdes conviendra comme alternative au régime conventionnel à base d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie valvulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant des chirurgies valvulaires cardiaques ( remplacement ou réparation ) .
  2. Âge (18-80) ans
  3. Les deux sexes

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
  • Chirurgies valvulaires et CABG combinées
  • Refaire la chirurgie
  • Endocardite infectieuse
  • Patients en insuffisance cardiaque ou en bloc cardiaque ou présentant une dysfonction systolique significative (FE < 40 %) ou une dysfonction diastolique supérieure au grade II
  • Femmes enceintes
  • Patients traités pour des douleurs chroniques ou ayant utilisé récemment (< deux semaines) des opioïdes, de la gabapentine ou de la prégabaline.
  • Abus de substance
  • Patients insuffisants rénaux (créatinine > 2 mg/dL) ou hépatiques (ALT > 2 fois, INR > 1,5 et/ou albumine sérique < 2,5 g/dl)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie sans opioïdes (OFA)

Les médicaments suivants seront administrés 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie dans le groupe I (OFA) :

  • Prégabaline 150 mg par voie orale avec une petite gorgée d'eau
  • Acétaminophène 1 g et kétorolac 30 mg dans 100 ml i.v. plus de 10 minutes
  • Dose de charge de dexmédétomidine de 0,5 μm/kg i.v. plus de 10 minutes
  • Dose de charge de lidocaïne de 1,5 mg/kg i.v. plus de 10 minutes

Pour plus de simplicité, les doses basées sur le poids de la dexmédétomidine et de la lidocaïne seront préparées dans une seringue de 20 mL

les médicaments suivants seront administrés en perfusion continue :

  • Dexmédétomidine 0,5 μm/kg/h
  • Lidocaïne 0,5 mg/kg/h

Les patients des deux groupes seront extubés lorsqu'ils répondront à nos critères institutionnels d'extubation. L'analgésie postopératoire sera débutée comme suit :

Groupe I (OFA):

  • Acétaminophène 1 g/6h
  • kétorolac 30 mg/8h
  • Prégabaline 150 mg une fois le soir
  • Célécoxib 200 mg/24 heures

Dans le groupe I (OFA), les médicaments suivants seront administrés en préopératoire :

Acétaminophène 1 g et kétorolac 30 mg dans 100 ml i.v. sur 10 minutes Dose de charge de dexmédétomidine de 0,5 μm/kg i.v. sur 10 minutes Dose de charge de lidocaïne de 1,5 mg/kg i.v. plus de 10 minutes

Les médicaments suivants seront administrés en perfusion continue tout au long de l'opération :

  • Dexmédétomidine 0,5 μm/kg/h
  • Lidocaïne 0,5 mg/kg/h

Les médicaments suivants seront administrés après l'opération :

Acétaminophène 1 g/6h kétorolac 30 mg/8h Prégabaline 150 mg une fois le soir Célécoxib 200 mg/24 heures

Autres noms:
  • Célécoxib 200 mg
  • Lidocaïne 0,5 mg/kg/h
  • Prégabaline 150 mg
  • Acétaminophène 1g
  • Kétorolac 30 mg
Comparateur actif: Anesthésie aux opioïdes (OA)

Avant l'induction Dans le groupe II (OA), les patients recevront des pilules placebo et une solution saline normale dans des volumes équivalents.

Entretien

Dans le groupe II (OA), les patients recevront une perfusion continue de Fentanyl (1 mic/kg/h)

Les patients des deux groupes seront extubés lorsqu'ils répondront à nos critères institutionnels d'extubation. L'analgésie postopératoire sera débutée comme suit :

• Morphine 0,1 mg/kg PRN toutes les 8 heures

Dans le groupe II (OA), les patients recevront une perfusion continue de fentanyl (1 mic/kg/h). De la morphine 0,1 mg/kg de PRN sera administrée toutes les 8 heures pour l'analgésie postopératoire.
Autres noms:
  • Morphine 0,1 mg/kg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'extubation (min)
Délai: 24 heures
Temps d'extubation, défini comme le temps écoulé entre l'arrêt des agents d'inhalation et l'extubation
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque (battements/min)
Délai: 24 heures

HEURE

o Tension artérielle (systolique, diastolique et moyenne)

24 heures
Tension artérielle (mm Hg)
Délai: 24 heures
Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne
24 heures
Analgésie de secours postopératoire (nombre)
Délai: 24
Le nombre de patients nécessitant une analgésie de secours avec la morphine
24
Consommation postopératoire de morphine (mg)
Délai: 24 heures
La dose totale de morphine administrée
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

1 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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