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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04648540
Anesthésie multimodale sans opioïdes versus anesthésie à base d'opioïdes pour les patients subissant des chirurgies valvulaires cardiaques : ECR
Anesthésie multimodale sans opioïdes versus anesthésie à base d'opioïdes pour les patients subissant des chirurgies valvulaires cardiaques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie aux opioïdes à haute dose pendant la chirurgie cardiaque a été le pilier de l'anesthésie cardiaque pendant des décennies en raison de sa capacité à préserver la stabilité hémodynamique et à atténuer la réponse hormonale et métabolique au stress chirurgical (1) . Cependant, de fortes doses d'opioïdes à action prolongée ont nécessité une ventilation postopératoire des patients pendant 12 à 24 h. Les modifications de ces pratiques ont été dictées par l'augmentation des coûts, les complications de la ventilation mécanique prolongée et les changements démographiques des patients se présentant pour une chirurgie cardiaque (2) . De plus, l'utilisation peropératoire de fortes doses de bolus ou de perfusions continues d'opioïdes puissants peut être associée à une hyperalgésie et à une tolérance postopératoires (3). En ce qui concerne la chirurgie ambulatoire, les effets secondaires liés aux opioïdes, tels que les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), la sédation prolongée, l'iléus et la rétention urinaire peuvent retarder le rétablissement et la sortie ou entraîner une réadmission imprévue à l'hôpital (4) . De telles complications pourraient, au moins en partie, s'appliquer également à l'anesthésie cardiaque.
Des preuves récentes suggèrent que l'augmentation de la dose totale d'opioïdes pendant la chirurgie cardiaque peut entraîner une augmentation des besoins en analgésiques à l'hôpital, ainsi que postopératoires à long terme pendant jusqu'à un an (5). De plus, selon l'étude de Hirji et al, l'utilisation continue d'opioïdes trois mois après un PAC était présente chez 21,7 % des patients exposés aux opioïdes contre 3,2 % des patients naïfs aux opioïdes (6). En outre, les opioïdes ont de nombreux effets secondaires connus tels que la somnolence, la dépression du tronc cérébral et respiratoire et la dépendance chronique aux opioïdes (7-9), et il existe une tendance nationale à réduire l'utilisation d'opioïdes pendant les chirurgies non cardiaques pour favoriser une récupération plus rapide et réduire les effets narcotiques. utiliser en post-opératoire (1) .
Plusieurs études ont démontré l'efficacité de l'anesthésie sans opioïdes (OFA) chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque(4,10,11). Il a été démontré que l'utilisation préopératoire d'inhibiteurs de la COX, d'analogues du GABA et d'acétaminophène diminue l'utilisation d'opioïdes après l'opération(10). L'utilisation peropératoire d'agents qui entraînent des effets d'épargne des opioïdes via le blocage des canaux sodiques, le blocage des récepteurs couplés aux protéines G, le blocage du NMDA, les agonistes alpha-2 centraux et les effets anti-inflammatoires peut rendre possible une anesthésie sans opioïdes (OFA) (12,13 ). D'autre part, il n'y a eu aucune étude démontrant l'efficacité d'une technique OFA chez les patients subissant une chirurgie cardiaque, à l'exception de deux rapports de cas qui ont mis en œuvre avec succès le régime OFA chez deux patients subissant des chirurgies de remplacement valvulaire (14,15). Les chercheurs proposent donc cet essai contrôlé randomisé prospectif pour déterminer si un régime d'anesthésie multimodal sans opioïdes conviendra comme alternative au régime conventionnel à base d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie valvulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des chirurgies valvulaires cardiaques ( remplacement ou réparation ) .
- Âge (18-80) ans
- Les deux sexes
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
- Chirurgies valvulaires et CABG combinées
- Refaire la chirurgie
- Endocardite infectieuse
- Patients en insuffisance cardiaque ou en bloc cardiaque ou présentant une dysfonction systolique significative (FE < 40 %) ou une dysfonction diastolique supérieure au grade II
- Femmes enceintes
- Patients traités pour des douleurs chroniques ou ayant utilisé récemment (< deux semaines) des opioïdes, de la gabapentine ou de la prégabaline.
- Abus de substance
- Patients insuffisants rénaux (créatinine > 2 mg/dL) ou hépatiques (ALT > 2 fois, INR > 1,5 et/ou albumine sérique < 2,5 g/dl)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie sans opioïdes (OFA)
Les médicaments suivants seront administrés 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie dans le groupe I (OFA) :
Pour plus de simplicité, les doses basées sur le poids de la dexmédétomidine et de la lidocaïne seront préparées dans une seringue de 20 mL les médicaments suivants seront administrés en perfusion continue :
Les patients des deux groupes seront extubés lorsqu'ils répondront à nos critères institutionnels d'extubation. L'analgésie postopératoire sera débutée comme suit : Groupe I (OFA):
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Dans le groupe I (OFA), les médicaments suivants seront administrés en préopératoire : Acétaminophène 1 g et kétorolac 30 mg dans 100 ml i.v. sur 10 minutes Dose de charge de dexmédétomidine de 0,5 μm/kg i.v. sur 10 minutes Dose de charge de lidocaïne de 1,5 mg/kg i.v. plus de 10 minutes Les médicaments suivants seront administrés en perfusion continue tout au long de l'opération :
Les médicaments suivants seront administrés après l'opération : Acétaminophène 1 g/6h kétorolac 30 mg/8h Prégabaline 150 mg une fois le soir Célécoxib 200 mg/24 heures
Autres noms:
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Comparateur actif: Anesthésie aux opioïdes (OA)
Avant l'induction Dans le groupe II (OA), les patients recevront des pilules placebo et une solution saline normale dans des volumes équivalents. Entretien Dans le groupe II (OA), les patients recevront une perfusion continue de Fentanyl (1 mic/kg/h) Les patients des deux groupes seront extubés lorsqu'ils répondront à nos critères institutionnels d'extubation. L'analgésie postopératoire sera débutée comme suit : • Morphine 0,1 mg/kg PRN toutes les 8 heures |
Dans le groupe II (OA), les patients recevront une perfusion continue de fentanyl (1 mic/kg/h). De la morphine 0,1 mg/kg de PRN sera administrée toutes les 8 heures pour l'analgésie postopératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'extubation (min)
Délai: 24 heures
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Temps d'extubation, défini comme le temps écoulé entre l'arrêt des agents d'inhalation et l'extubation
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque (battements/min)
Délai: 24 heures
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HEURE o Tension artérielle (systolique, diastolique et moyenne) |
24 heures
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Tension artérielle (mm Hg)
Délai: 24 heures
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Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne
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24 heures
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Analgésie de secours postopératoire (nombre)
Délai: 24
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Le nombre de patients nécessitant une analgésie de secours avec la morphine
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24
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Consommation postopératoire de morphine (mg)
Délai: 24 heures
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La dose totale de morphine administrée
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Rong LQ, Kamel MK, Rahouma M, Naik A, Mehta K, Abouarab AA, Di Franco A, Demetres M, Mustapich TL, Fitzgerald MM, Pryor KO, Gaudino M. High-dose versus low-dose opioid anesthesia in adult cardiac surgery: A meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:57-62. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.009. Epub 2019 Mar 11.
- van Gulik L, Ahlers SJ, van de Garde EM, Bruins P, van Boven WJ, Tibboel D, van Dongen EP, Knibbe CA. Remifentanil during cardiac surgery is associated with chronic thoracic pain 1 yr after sternotomy. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):616-22. doi: 10.1093/bja/aes247. Epub 2012 Jul 24.
- Hirji SA, Landino S, Cote C, Lee J, Orhurhu V, Shah RM, McGurk S, Kaneko T, Shekar P, Pelletier MP. Chronic opioid use after coronary bypass surgery. J Card Surg. 2019 Feb;34(2):67-73. doi: 10.1111/jocs.13981. Epub 2019 Jan 9.
- Macintyre PE, Walker SM. The scientific evidence for acute pain treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Oct;23(5):623-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833c33ed.
- Alam A, Juurlink DN. The prescription opioid epidemic: an overview for anesthesiologists. Can J Anaesth. 2016 Jan;63(1):61-8. doi: 10.1007/s12630-015-0520-y. Epub 2015 Oct 27.
- James MF. Magnesium: an emerging drug in anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):465-7. doi: 10.1093/bja/aep242. No abstract available.
- Landry E, Burns S, Pelletier MP, Muehlschlegel JD. A Successful Opioid-Free Anesthetic in a Patient Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2517-2520. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.040. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
- Cardinale JP, Gilly G. Opiate-Free Tricuspid Valve Replacement: Case Report. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;22(4):407-413. doi: 10.1177/1089253218771342. Epub 2018 Apr 20.
- Salah M, Hosny H, Salah M, Saad H. Impact of immediate versus delayed tracheal extubation on length of ICU stay of cardiac surgical patients, a randomized trial. Heart Lung Vessel. 2015;7(4):311-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Bloqueurs de canaux calciques
- Fentanyl
- Dexmédétomidine
- Lidocaïne
- Kétorolac
- Célécoxib
- Acétaminophène
- Prégabaline
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-242-2019
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