- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04648540
Multimodal opioidfri anæstesi versus opioidbaseret anæstesi til patienter, der gennemgår hjerteklapoperationer: RCT
Multimodal opioidfri anæstesi versus opioidbaseret anæstesi til patienter, der gennemgår hjerteklapoperationer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højdosis opioid anæstesi under hjertekirurgi har været grundpillen i hjerteanæstesi i årtier på grund af dets evne til at bevare hæmodynamisk stabilitet og dæmpe hormonel og metabolisk respons på kirurgisk stress (1). Store doser af langtidsvirkende opioider krævede dog, at patienterne blev ventileret postoperativt i 12-24 timer. Ændringer i denne praksis er blevet dikteret af de stigende omkostninger, komplikationer af forlænget mekanisk ventilation og ændringerne i demografien af patienter, der præsenterer sig for hjertekirurgi (2) . Desuden kan intraoperativ brug af store bolusdoser eller kontinuerlige infusioner af potente opioider være forbundet med postoperativ hyperalgesi og tolerance (3). Når det kommer til ambulant kirurgi, kan opioidrelaterede bivirkninger, såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV), langvarig sedation, ileus og urinretention forsinke helbredelse og udskrivning eller forårsage uventet hospitalsindlæggelse (4). Sådanne komplikationer kan, i det mindste delvist, også gælde for hjerteanæstesi.
Nyere evidens tyder på, at øget totaldosis af opioider under hjertekirurgi kan føre til øget behov for hospitalsindlæggelse såvel som langsigtede postoperative smertestillende behov i op til et år (5). Desuden var igangværende opioidbrug tre måneder efter CABG ifølge Hirji et al undersøgelse til stede hos 21,7 % af opioid-eksponerede patienter versus 3,2 % af opioidnaive patienter (6). Derudover har opioider mange kendte bivirkninger såsom døsighed, hjernestamme- og respirationsdepression og kronisk opioidafhængighed (7-9), og der er en national tendens til at mindske opioidbrug under ikke-hjertekirurgi for at fremme hurtigere restitution og mindske narkotiske brug postoperativt (1) .
Adskillige undersøgelser viste effektiviteten af opioidfri anæstesi (OFA) hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi (4,10,11). Præoperativ brug af COX-hæmmere, GABA-analoger og acetaminophen har vist sig at reducere brugen af opioider postoperativt(10). Intraoperativ brug af midler, der fører til opioidbesparende virkninger via natriumkanalblokade, blokade af G-proteinkoblede receptorer, NMDA-blokade, centrale alfa-2-agonister og antiinflammatoriske virkninger kan gøre opioidfri anæstesi (OFA) mulig (12,13) ). På den anden side har der ikke været undersøgelser, der viser effektiviteten af en OFA-teknik hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, bortset fra to case-rapporter, som med succes implementerede OFA-kuren hos to patienter, der gennemgår ventilerstatningsoperationer (14,15). Efterforskerne foreslår derfor dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg for at undersøge, om et multimodalt opioidfrit anæstesiregime vil være egnet som et alternativ til konventionelt opioidbaseret regime hos patienter, der gennemgår klapkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hjerteklapoperationer (udskiftning eller reparation).
- Alder (18-80) år
- Begge køn
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Kendt allergi over for nogen af de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen
- Kombinerede ventil- og CABG-operationer
- Gentag operation
- Infektiøs endokarditis
- Patienter med hjertesvigt eller hjerteblokade eller med signifikant systolisk dysfunktion (EF < 40%) eller diastolisk dysfunktion mere end grad II
- Drægtige hunner
- Patienter, der behandles for kroniske smerter eller med nylig brug (< to uger) af opioider, gabapentin eller pregabalin.
- Stofmisbrug
- Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin > 2 mg/dL) eller nedsat leverfunktion (ALT > 2 gange, INR > 1,5 og/eller serumalbumin < 2,5 g/dl)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opioidfri anæstesi (OFA)
Følgende lægemidler vil blive administreret 10 minutter før induktion af anæstesi i gruppe I (OFA):
For nemheds skyld vil de vægtbaserede doser af dexmedetomidin og lidocain blive tilberedt i en 20 ml sprøjte følgende lægemidler vil blive administreret som en kontinuerlig infusion:
Patienter i begge grupper vil blive ekstuberet, når de opfylder vores institutionelle kriterier for ekstubering. Postoperativ analgesi vil blive startet som følger: Gruppe I (OFA):
|
I gruppe I (OFA) vil følgende lægemidler blive administreret præoperativt: Acetaminophen 1 g og Ketorolac 30 mg i 100 ml i.v. over 10 minutter Dexmedetomidin loading dosis på 0,5 mic/kg i.v. over 10 minutter Lidokain-belastningsdosis på 1,5 mg/kg i.v. over 10 minutter Følgende lægemidler vil blive administreret som en kontinuerlig infusion under hele operationen:
Følgende lægemidler vil blive administreret postoperativt: Acetaminophen 1 g/6 timer ketorolac 30 mg/8 timer Pregabalin 150 mg én gang om natten Celecoxib 200 mg/24 timer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Opioid anæstesi (OA)
Før induktion I gruppe II (OA) vil patienter modtage placebo-piller og normalt saltvand i tilsvarende mængder. Vedligeholdelse I gruppe II (OA) vil patienter modtage en kontinuerlig infusion af Fentanyl (1 mic/kg/time) Patienter i begge grupper vil blive ekstuberet, når de opfylder vores institutionelle kriterier for ekstubering. Postoperativ analgesi vil blive startet som følger: • Morfin 0,1 mg /kg PRN hver 8. time |
I gruppe II (OA) vil patienter modtage en kontinuerlig infusion af Fentanyl (1 mic/kg/time). Morfin 0,1 mg/kg PRN vil blive administreret hver 8. time til postoperativ analgesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubationstid (min)
Tidsramme: 24 timer
|
Ekstubationstid, defineret som tiden fra seponering af inhalationsmidler til ekstubation
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls (slag/min)
Tidsramme: 24 timer
|
HR o Arterielt blodtryk (systolisk, diastolisk og middelværdi) |
24 timer
|
|
Blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: 24 timer
|
Systolisk, diastolisk og middelblodtryk
|
24 timer
|
|
Postoperativ redningsanalgesi (antal)
Tidsramme: 24
|
Antallet af patienter, der har behov for redningsanalgesi med morfin
|
24
|
|
Postoperativt morfinforbrug (mg)
Tidsramme: 24 timer
|
Den samlede dosis af administreret morfin
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Rong LQ, Kamel MK, Rahouma M, Naik A, Mehta K, Abouarab AA, Di Franco A, Demetres M, Mustapich TL, Fitzgerald MM, Pryor KO, Gaudino M. High-dose versus low-dose opioid anesthesia in adult cardiac surgery: A meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:57-62. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.009. Epub 2019 Mar 11.
- van Gulik L, Ahlers SJ, van de Garde EM, Bruins P, van Boven WJ, Tibboel D, van Dongen EP, Knibbe CA. Remifentanil during cardiac surgery is associated with chronic thoracic pain 1 yr after sternotomy. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):616-22. doi: 10.1093/bja/aes247. Epub 2012 Jul 24.
- Hirji SA, Landino S, Cote C, Lee J, Orhurhu V, Shah RM, McGurk S, Kaneko T, Shekar P, Pelletier MP. Chronic opioid use after coronary bypass surgery. J Card Surg. 2019 Feb;34(2):67-73. doi: 10.1111/jocs.13981. Epub 2019 Jan 9.
- Macintyre PE, Walker SM. The scientific evidence for acute pain treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Oct;23(5):623-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833c33ed.
- Alam A, Juurlink DN. The prescription opioid epidemic: an overview for anesthesiologists. Can J Anaesth. 2016 Jan;63(1):61-8. doi: 10.1007/s12630-015-0520-y. Epub 2015 Oct 27.
- James MF. Magnesium: an emerging drug in anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):465-7. doi: 10.1093/bja/aep242. No abstract available.
- Landry E, Burns S, Pelletier MP, Muehlschlegel JD. A Successful Opioid-Free Anesthetic in a Patient Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2517-2520. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.040. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
- Cardinale JP, Gilly G. Opiate-Free Tricuspid Valve Replacement: Case Report. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;22(4):407-413. doi: 10.1177/1089253218771342. Epub 2018 Apr 20.
- Salah M, Hosny H, Salah M, Saad H. Impact of immediate versus delayed tracheal extubation on length of ICU stay of cardiac surgical patients, a randomized trial. Heart Lung Vessel. 2015;7(4):311-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Calciumkanalblokkere
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Ketorolac
- Celecoxib
- Acetaminophen
- Pregabalin
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-242-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin 0,5 mic/kg/time
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning | Hoved- og halsoperationerEgypten
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityRekrutteringPerkutan nefrolitotripsi (PCNL)Egypten
-
KVG Medical College and HospitalUkendtSmerte | Intravenøs propofol injektion
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
China International Neuroscience InstitutionAfsluttetNociceptiv smerte | Analgetisk bivirkning | Brug af inhalationsmiddelKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS)Egypten
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...AfsluttetAkut lungeskade (ALI)Kina
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttet