Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal opioidfri anæstesi versus opioidbaseret anæstesi til patienter, der gennemgår hjerteklapoperationer: RCT

29. august 2023 opdateret af: Hossam El-Ashmawi, Cairo University

Multimodal opioidfri anæstesi versus opioidbaseret anæstesi til patienter, der gennemgår hjerteklapoperationer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Adskillige undersøgelser viste effektiviteten af ​​OFA hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. Præoperativ brug af Cox-hæmmere, GABA-analoger og acetaminophen har vist sig at reducere brugen af ​​opioider postoperativt. Intraoperativ brug af midler, der fører til opioidbesparende virkninger via natriumkanalblokade, blokade af G-proteinkoblede receptorer, NMDA-blokade, centrale alfa-2-agonister og antiinflammatoriske virkninger kan gøre opioidfri anæstesi (OFA) mulig. På den anden side har der ikke været undersøgelser, der viser effektiviteten af ​​en OFA-teknik hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, bortset fra to case-rapporter, som med succes implementerede OFA-kuren hos to patienter, der gennemgår ventiludskiftningsoperationer. Efterforskerne foreslår derfor dette prospektive randomiserede, kontrollerede forsøg for at undersøge, om et multimodalt opioidfrit anæstesiregime vil være egnet som et alternativ til konventionelt opioidbaseret regime hos patienter, der gennemgår ventilkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Højdosis opioid anæstesi under hjertekirurgi har været grundpillen i hjerteanæstesi i årtier på grund af dets evne til at bevare hæmodynamisk stabilitet og dæmpe hormonel og metabolisk respons på kirurgisk stress (1). Store doser af langtidsvirkende opioider krævede dog, at patienterne blev ventileret postoperativt i 12-24 timer. Ændringer i denne praksis er blevet dikteret af de stigende omkostninger, komplikationer af forlænget mekanisk ventilation og ændringerne i demografien af ​​patienter, der præsenterer sig for hjertekirurgi (2) . Desuden kan intraoperativ brug af store bolusdoser eller kontinuerlige infusioner af potente opioider være forbundet med postoperativ hyperalgesi og tolerance (3). Når det kommer til ambulant kirurgi, kan opioidrelaterede bivirkninger, såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV), langvarig sedation, ileus og urinretention forsinke helbredelse og udskrivning eller forårsage uventet hospitalsindlæggelse (4). Sådanne komplikationer kan, i det mindste delvist, også gælde for hjerteanæstesi.

Nyere evidens tyder på, at øget totaldosis af opioider under hjertekirurgi kan føre til øget behov for hospitalsindlæggelse såvel som langsigtede postoperative smertestillende behov i op til et år (5). Desuden var igangværende opioidbrug tre måneder efter CABG ifølge Hirji et al undersøgelse til stede hos 21,7 % af opioid-eksponerede patienter versus 3,2 % af opioidnaive patienter (6). Derudover har opioider mange kendte bivirkninger såsom døsighed, hjernestamme- og respirationsdepression og kronisk opioidafhængighed (7-9), og der er en national tendens til at mindske opioidbrug under ikke-hjertekirurgi for at fremme hurtigere restitution og mindske narkotiske brug postoperativt (1) .

Adskillige undersøgelser viste effektiviteten af ​​opioidfri anæstesi (OFA) hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi (4,10,11). Præoperativ brug af COX-hæmmere, GABA-analoger og acetaminophen har vist sig at reducere brugen af ​​opioider postoperativt(10). Intraoperativ brug af midler, der fører til opioidbesparende virkninger via natriumkanalblokade, blokade af G-proteinkoblede receptorer, NMDA-blokade, centrale alfa-2-agonister og antiinflammatoriske virkninger kan gøre opioidfri anæstesi (OFA) mulig (12,13) ). På den anden side har der ikke været undersøgelser, der viser effektiviteten af ​​en OFA-teknik hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, bortset fra to case-rapporter, som med succes implementerede OFA-kuren hos to patienter, der gennemgår ventilerstatningsoperationer (14,15). Efterforskerne foreslår derfor dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg for at undersøge, om et multimodalt opioidfrit anæstesiregime vil være egnet som et alternativ til konventionelt opioidbaseret regime hos patienter, der gennemgår klapkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår hjerteklapoperationer (udskiftning eller reparation).
  2. Alder (18-80) år
  3. Begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Kendt allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen
  • Kombinerede ventil- og CABG-operationer
  • Gentag operation
  • Infektiøs endokarditis
  • Patienter med hjertesvigt eller hjerteblokade eller med signifikant systolisk dysfunktion (EF < 40%) eller diastolisk dysfunktion mere end grad II
  • Drægtige hunner
  • Patienter, der behandles for kroniske smerter eller med nylig brug (< to uger) af opioider, gabapentin eller pregabalin.
  • Stofmisbrug
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin > 2 mg/dL) eller nedsat leverfunktion (ALT > 2 gange, INR > 1,5 og/eller serumalbumin < 2,5 g/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opioidfri anæstesi (OFA)

Følgende lægemidler vil blive administreret 10 minutter før induktion af anæstesi i gruppe I (OFA):

  • Pregabalin 150 mg oralt med en lille slurk vand
  • Acetaminophen 1 g og Ketorolac 30 mg i 100 ml i.v. over 10 minutter
  • Dexmedetomidin loading dosis på 0,5 mic/kg i.v. over 10 minutter
  • Lidokain-belastningsdosis på 1,5 mg/kg i.v. over 10 minutter

For nemheds skyld vil de vægtbaserede doser af dexmedetomidin og lidocain blive tilberedt i en 20 ml sprøjte

følgende lægemidler vil blive administreret som en kontinuerlig infusion:

  • Dexmedetomidin 0,5 mic/kg/time
  • Lidokain 0,5 mg/kg/time

Patienter i begge grupper vil blive ekstuberet, når de opfylder vores institutionelle kriterier for ekstubering. Postoperativ analgesi vil blive startet som følger:

Gruppe I (OFA):

  • Acetaminophen 1 g/6 timer
  • ketorolac 30 mg/8 timer
  • Pregabalin 150 mg én gang om natten
  • Celecoxib 200 mg/24 timer

I gruppe I (OFA) vil følgende lægemidler blive administreret præoperativt:

Acetaminophen 1 g og Ketorolac 30 mg i 100 ml i.v. over 10 minutter Dexmedetomidin loading dosis på 0,5 mic/kg i.v. over 10 minutter Lidokain-belastningsdosis på 1,5 mg/kg i.v. over 10 minutter

Følgende lægemidler vil blive administreret som en kontinuerlig infusion under hele operationen:

  • Dexmedetomidin 0,5 mic/kg/time
  • Lidokain 0,5 mg/kg/time

Følgende lægemidler vil blive administreret postoperativt:

Acetaminophen 1 g/6 timer ketorolac 30 mg/8 timer Pregabalin 150 mg én gang om natten Celecoxib 200 mg/24 timer

Andre navne:
  • Celecoxib 200 mg
  • Lidokain 0,5 mg/kg/time
  • Pregabalin 150 mg
  • Acetaminophen 1 g
  • Ketorolac 30 mg
Aktiv komparator: Opioid anæstesi (OA)

Før induktion I gruppe II (OA) vil patienter modtage placebo-piller og normalt saltvand i tilsvarende mængder.

Vedligeholdelse

I gruppe II (OA) vil patienter modtage en kontinuerlig infusion af Fentanyl (1 mic/kg/time)

Patienter i begge grupper vil blive ekstuberet, når de opfylder vores institutionelle kriterier for ekstubering. Postoperativ analgesi vil blive startet som følger:

• Morfin 0,1 mg /kg PRN hver 8. time

I gruppe II (OA) vil patienter modtage en kontinuerlig infusion af Fentanyl (1 mic/kg/time). Morfin 0,1 mg/kg PRN vil blive administreret hver 8. time til postoperativ analgesi
Andre navne:
  • Morfin 0,1 mg/kg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationstid (min)
Tidsramme: 24 timer
Ekstubationstid, defineret som tiden fra seponering af inhalationsmidler til ekstubation
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls (slag/min)
Tidsramme: 24 timer

HR

o Arterielt blodtryk (systolisk, diastolisk og middelværdi)

24 timer
Blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: 24 timer
Systolisk, diastolisk og middelblodtryk
24 timer
Postoperativ redningsanalgesi (antal)
Tidsramme: 24
Antallet af patienter, der har behov for redningsanalgesi med morfin
24
Postoperativt morfinforbrug (mg)
Tidsramme: 24 timer
Den samlede dosis af administreret morfin
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin 0,5 mic/kg/time

Abonner