Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale opioïde-vrije anesthesie versus opioïde-gebaseerde anesthesie voor patiënten die hartklepoperaties ondergaan: RCT

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Hossam El-Ashmawi, Cairo University

Multimodale opioïde-vrije anesthesie versus opioïde-gebaseerde anesthesie voor patiënten die hartklepoperaties ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit van OFA aangetoond bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan. Het is aangetoond dat preoperatief gebruik van Cox-remmers, GABA-analogen en paracetamol het gebruik van opioïden postoperatief vermindert. Intraoperatief gebruik van middelen die leiden tot opioïdsparende effecten via natriumkanaalblokkade, blokkade van G-eiwit-gekoppelde receptoren, NMDA-blokkade, centrale alfa-2-agonisten en ontstekingsremmende effecten kan opioïdvrije anesthesie (OFA) mogelijk maken. Aan de andere kant zijn er geen onderzoeken geweest die de effectiviteit van een OFA-techniek aantonen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, met uitzondering van twee casusrapporten die met succes het OFA-regime hebben geïmplementeerd bij twee patiënten die een klepvervangende operatie ondergingen. De onderzoekers stellen daarom deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om te onderzoeken of een multimodaal opioïdvrij anesthesieregime geschikt zal zijn als alternatief voor conventioneel opioïdengebaseerd regime bij patiënten die een klepoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hooggedoseerde opioïde-anesthesie tijdens hartchirurgie is al tientallen jaren de steunpilaar van cardiale anesthesie vanwege het vermogen om de hemodynamische stabiliteit te behouden en de hormonale en metabolische respons op chirurgische stress te verzwakken (1) . Voor grote doses langwerkende opioïden moesten patiënten echter postoperatief gedurende 12-24 uur worden beademd. Wijzigingen in deze praktijken zijn gedicteerd door de stijgende kosten, complicaties van langdurige mechanische beademing en de veranderingen in de demografie van patiënten die zich presenteren voor hartchirurgie (2) . Bovendien kan het intraoperatieve gebruik van grote bolusdoses of continue infusies van krachtige opioïden gepaard gaan met postoperatieve hyperalgesie en tolerantie (3). Als het gaat om ambulante chirurgie, kunnen opioïde-gerelateerde bijwerkingen, zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), langdurige sedatie, ileus en urineretentie het herstel en ontslag vertragen of onverwachte heropname in het ziekenhuis veroorzaken (4) . Dergelijke complicaties kunnen, althans gedeeltelijk, ook van toepassing zijn op cardiale anesthesie.

Recent bewijs suggereert dat een verhoogde totale dosis opioïden tijdens hartchirurgie kan leiden tot een verhoogde behoefte aan pijnmedicatie in het ziekenhuis en tot langdurige postoperatieve pijnmedicatie gedurende maximaal een jaar (5). Bovendien, volgens de studie van Hirji et al., was aanhoudend opioïdengebruik drie maanden nadat CABG aanwezig was bij 21,7% van de aan opioïden blootgestelde patiënten versus 3,2% van de opioïdennaïeve patiënten (6). Bovendien hebben opioïden veel bekende bijwerkingen, zoals slaperigheid, hersenstam- en ademhalingsdepressie, en chronische opioïdenafhankelijkheid (7-9). gebruik postoperatief (1) .

Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit aangetoond van opioïdvrije anesthesie (OFA) bij patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan(4,10,11). Het is aangetoond dat preoperatief gebruik van COX-remmers, GABA-analogen en paracetamol het gebruik van opioïden postoperatief vermindert(10). Intraoperatief gebruik van middelen die leiden tot opioïdsparende effecten via natriumkanaalblokkade, blokkade van G-eiwit-gekoppelde receptoren, NMDA-blokkade, centrale alfa-2-agonisten en ontstekingsremmende effecten kan opioïdvrije anesthesie (OFA) mogelijk maken (12,13 ). Aan de andere kant zijn er geen studies die de effectiviteit van een OFA-techniek aantonen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, behalve twee casusrapporten die met succes het OFA-regime hebben geïmplementeerd bij twee patiënten die een klepvervangende operatie ondergingen (14,15). De onderzoekers stellen daarom deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om te onderzoeken of een multimodaal opioïdvrij anesthesieregime geschikt zal zijn als alternatief voor conventioneel opioïdengebaseerd regime bij patiënten die een klepoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een hartklepoperatie ondergaan (vervanging of reparatie).
  2. Leeftijd (18-80) jaar
  3. Beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Bekende allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Gecombineerde klep- en CABG-operaties
  • Operatie opnieuw uitvoeren
  • Infectieuze endocarditis
  • Patiënten met hartfalen of hartblok of met significante systolische disfunctie (EF < 40%) of diastolische disfunctie meer dan graad II
  • Zwangere vrouwtjes
  • Patiënten die worden behandeld voor chronische pijn of die recentelijk (< twee weken) opioïden, gabapentine of pregabaline hebben gebruikt.
  • Middelenmisbruik
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine > 2 mg/dl) of leverinsufficiëntie (ALT > 2-voudig, INR > 1,5 en/of serumalbumine < 2,5 g/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opioïde-vrije anesthesie (OFA)

De volgende geneesmiddelen worden 10 minuten vóór de inductie van anesthesie toegediend in groep I (OFA):

  • Pregabaline 150 mg oraal innemen met een klein slokje water
  • Acetaminophen 1 gm en Ketorolac 30 mg in 100 ml i.v. meer dan 10 minuten
  • Dexmedetomidine oplaaddosis van 0,5 microgram/kg i.v. meer dan 10 minuten
  • Oplaaddosis lidocaïne van 1,5 mg/kg i.v. meer dan 10 minuten

Voor de eenvoud worden de op gewicht gebaseerde doses dexmedetomidine en lidocaïne bereid in een spuit van 20 ml

de volgende geneesmiddelen zullen worden toegediend als een continu infuus:

  • Dexmedetomidine 0,5 microgram/kg/u
  • Lidocaïne 0,5 mg/kg/uur

Patiënten in beide groepen zullen worden geëxtubeerd wanneer ze voldoen aan onze institutionele criteria voor extubatie. Postoperatieve analgesie wordt als volgt gestart:

Groep I (OFA):

  • Paracetamol 1 g/6 uur
  • ketorolac 30 mg/8 uur
  • Pregabaline 150 mg eenmaal 's nachts
  • Celecoxib 200 mg/24 uur

In groep I (OFA) worden de volgende medicijnen preoperatief toegediend:

Acetaminophen 1 gm en Ketorolac 30 mg in 100 ml i.v. gedurende 10 minuten Dexmedetomidine oplaaddosis van 0,5 microgram/kg i.v. gedurende 10 minuten Oplaaddosis lidocaïne van 1,5 mg/kg i.v. meer dan 10 minuten

De volgende medicijnen worden gedurende de hele operatie als een continu infuus toegediend:

  • Dexmedetomidine 0,5 microgram/kg/u
  • Lidocaïne 0,5 mg/kg/uur

De volgende medicijnen worden postoperatief toegediend:

Acetaminophen 1 g/6 uur ketorolac 30 mg/8 uur Pregabaline 150 mg eenmaal ’s nachts Celecoxib 200 mg/24 uur

Andere namen:
  • Celecoxib 200 mg
  • Lidocaïne 0,5 mg/kg/uur
  • Pregabaline 150 mg
  • Acetaminophen 1g
  • Ketorolac 30 mg
Actieve vergelijker: Opioïde anesthesie (OA)

Voor inductie In groep II (OA) krijgen patiënten placebopillen en normale zoutoplossing in equivalente volumes.

Onderhoud

In groep II (OA) krijgen patiënten een continue infusie van fentanyl (1 microgram/kg/u)

Patiënten in beide groepen zullen worden geëxtubeerd wanneer ze voldoen aan onze institutionele criteria voor extubatie. Postoperatieve analgesie wordt als volgt gestart:

• Morfine 0,1 mg/kg PRN om de 8 uur

In groep II (OA) krijgen patiënten een continue infusie van fentanyl (1 microgram/kg/uur) morfine 0,1 mg/kg PRN wordt elke 8 uur toegediend voor postoperatieve analgesie
Andere namen:
  • Morfine 0,1 mg/kg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatietijd (min)
Tijdsspanne: 24 uur
Extubatietijd, gedefinieerd als de tijd vanaf stopzetting van inhalatiemiddelen tot extubatie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag (slagen/min)
Tijdsspanne: 24 uur

HR

o Arteriële bloeddruk (systolisch, diastolisch en gemiddeld)

24 uur
Bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: 24 uur
Systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk
24 uur
Postoperatieve reddingsanalgesie (aantal)
Tijdsspanne: 24
Het aantal patiënten dat reddingsanalgesie met morfine nodig heeft
24
Postoperatieve morfineconsumptie (mg)
Tijdsspanne: 24 uur
De totale toegediende dosis morfine
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren