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심장 판막 수술을 받는 환자를 위한 복합 아편유사제 비함유 마취 대 아편유사제 기반 마취: RCT

2023년 8월 29일 업데이트: Hossam El-Ashmawi, Cairo University

심장 판막 수술을 받는 환자를 위한 복합 아편유사제 비함유 마취 대 아편유사제 기반 마취: 무작위 통제 시험

여러 연구에서 비심장 수술을 받는 환자에서 OFA의 효과가 입증되었습니다. Cox 억제제, GABA 유사체 및 아세트아미노펜의 수술 전 사용은 수술 후 오피오이드 사용을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 나트륨 채널 차단, G 단백질 결합 수용체 차단, NMDA 차단, 중앙 알파-2 작용제 및 항염증 효과를 통해 오피오이드 절약 효과를 유발하는 제제를 수술 중 사용하면 오피오이드가 없는 마취(OFA)가 가능해질 수 있습니다. 한편, 판막 치환술을 받는 2명의 환자에서 OFA 요법을 성공적으로 시행한 2건의 사례 보고를 제외하고 심장 수술을 받는 환자에서 OFA 기술의 효과를 입증한 연구는 없었다. 따라서 조사관은 판막 수술을 받는 환자에서 기존의 오피오이드 기반 요법의 대안으로 다중 모드 오피오이드가 없는 마취 요법이 적합한지 여부를 조사하기 위해 이 전향적 무작위 대조 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 수술 중 고용량 아편유사제 마취는 혈역학적 안정성을 유지하고 수술 스트레스에 대한 호르몬 및 대사 반응을 약화시키는 능력으로 인해 수십 년 동안 심장 마취의 주류였습니다(1) . 그러나 장기간 지속되는 오피오이드의 고용량은 환자에게 수술 후 12-24시간 동안 인공호흡이 필요했습니다. 이러한 관행의 수정은 비용 증가, 장기간 기계 환기의 합병증 및 심장 수술을 받는 환자의 인구 통계학적 변화에 따라 결정되었습니다(2). 더욱이, 수술 중 다량의 볼루스 투여 또는 강력한 오피오이드의 지속적인 주입은 수술 후 통각 과민 및 내성과 연관될 수 있습니다(3). 외래 수술의 경우 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 장기간 진정, 장폐색 및 요폐와 같은 오피오이드 관련 부작용으로 인해 회복 및 퇴원이 지연되거나 예상치 못한 병원 재입원이 발생할 수 있습니다(4). 이러한 합병증은 적어도 부분적으로는 심장마취에도 적용될 수 있습니다.

최근 증거에 따르면 심장 수술 중 오피오이드의 총 용량이 증가하면 병원 내에서 증가할 뿐만 아니라 최대 1년 동안 장기간 수술 후 진통제 요구 사항이 증가할 수 있습니다(5). 또한 Hirji 등의 연구에 따르면 CABG 3개월 후 지속적인 오피오이드 사용은 오피오이드 노출 환자의 21.7%와 오피오이드 무경험 환자의 3.2%에서 나타났습니다(6). 또한 오피오이드는 졸음, 뇌간 및 호흡 저하, 만성 오피오이드 의존성(7-9)과 같은 많은 알려진 부작용이 있으며(7-9), 빠른 회복을 촉진하고 마취제를 줄이기 위해 비심장 수술 시 오피오이드 사용을 줄이는 국가적 추세가 있습니다. 수술 후 사용(1) .

여러 연구에서 비심장 수술을 받는 환자에서 오피오이드가 없는 마취(OFA)의 효과가 입증되었습니다(4,10,11). COX 억제제, GABA 유사체 및 아세트아미노펜의 수술 전 사용은 수술 후 오피오이드 사용을 감소시키는 것으로 나타났습니다(10). 나트륨 채널 차단, G 단백질 결합 수용체 차단, NMDA 차단, 중앙 알파-2 작용제 및 항염증 효과를 통해 오피오이드 보존 효과를 유발하는 제제를 수술 중 사용하면 오피오이드 없는 마취(OFA)가 가능해질 수 있습니다(12,13 ). 한편 심장 수술을 받는 환자에서 OFA 기법의 효과를 입증한 연구는 판막 치환술을 받는 2명의 환자에서 OFA 요법을 성공적으로 시행한 2건의 사례 보고를 제외하고는 없었다(14,15). 따라서 조사관은 판막 수술을 받는 환자에서 기존의 오피오이드 기반 요법의 대안으로 다중 모드 오피오이드가 없는 마취 요법이 적합한지 여부를 조사하기 위해 이 전향적 무작위 대조 시험을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 심장 판막 수술(교체 또는 수리)을 받는 환자.
  2. 연령(18-80) 세
  3. 양성

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 복합 판막 및 CABG 수술
  • 재수술
  • 감염성 심내막염
  • 심부전 또는 심차단 또는 유의한 수축기 기능 장애(EF < 40%) 또는 이완기 기능 장애가 등급 II 이상인 환자
  • 임산부
  • 만성 통증 치료를 받고 있거나 최근(< 2주) 오피오이드, 가바펜틴 또는 프레가발린을 사용한 환자.
  • 물질 남용
  • 신장애(크레아티닌 > 2mg/dL) 또는 간장애(ALT > 2배, INR > 1.5 및/또는 혈청 알부민 < 2.5g/dl)가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오피오이드 프리 마취(OFA)

다음 약물은 그룹 I(OFA)에서 마취 유도 10분 전에 투여됩니다.

  • 프레가발린 150mg을 소량의 물과 함께 경구 복용
  • 아세트아미노펜 1gm 및 케토로락 30mg 100mL i.v. 10분 이상
  • 0.5mic/kg i.v.의 덱스메데토미딘 로딩 용량 10분 이상
  • 1.5 mg/kg의 리도카인 로딩 용량 i.v. 10분 이상

단순화를 위해, 덱스메데토미딘과 리도카인의 중량 기반 투여량은 20mL 주사기에 준비됩니다.

다음 약물은 연속 주입으로 투여됩니다.

  • 덱스메데토미딘 0.5mic/kg/h
  • 리도카인 0.5mg/kg/h

두 그룹의 환자는 기관 발관 기준을 충족할 때 발관됩니다. 수술 후 진통제는 다음과 같이 시작됩니다.

그룹 I(OFA):

  • 아세트아미노펜 1gm/6h
  • 케토로락 30mg/8h
  • 프레가발린 150 mg 밤에 한 번
  • 세레콕시브 200mg/24시간
의약품: 덱스메데토미딘 0.5mic/kg/h

그룹 I(OFA)에서는 다음 약물이 수술 전에 투여됩니다.

아세트아미노펜 1gm 및 케토로락 30mg 100mL i.v. 10분에 걸쳐 0.5mic/kg의 덱스메데토미딘 로딩 용량 i.v. 10분에 걸쳐 1.5 mg/kg의 리도카인 로딩 용량을 i.v. 10분 이상

다음 약물은 수술 내내 지속적으로 주입됩니다.

  • 덱스메데토미딘 0.5mic/kg/h
  • 리도카인 0.5mg/kg/h

다음 약물은 수술 후 투여됩니다.

아세트아미노펜 1gm/6시간 케토로락 30mg/8시간 프레가발린 150mg 밤에 한 번 셀레콕시브 200mg/24시간

다른 이름들:
  • 세레콕시브 200mg
  • 리도카인 0.5mg/kg/h
  • 프레가발린 150mg
  • 아세트아미노펜 1g
  • 케토로락 30mg
활성 비교기: 오피오이드 마취(OA)

유도 전 그룹 II(OA) 환자는 위약 알약과 생리 식염수를 동일한 용량으로 투여받습니다.

유지

그룹 II(OA)에서 환자는 Fentanyl(1 mic/kg/h)을 지속적으로 주입받게 됩니다.

두 그룹의 환자는 기관 발관 기준을 충족할 때 발관됩니다. 수술 후 진통제는 다음과 같이 시작됩니다.

• 8시간마다 모르핀 0.1mg/kg PRN
의약품: 펜타닐 1마이크/kg/시간
그룹 II(OA)에서 환자는 Fentanyl(1mic/kg/h) 모르핀 0.1mg/kg을 지속적으로 주입받습니다 PRN은 수술 후 진통을 위해 8시간마다 투여됩니다
다른 이름들:
  • 모르핀 0.1 mg/kg/시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 시간(분)
기간: 24 시간
흡입제 중단에서 발관까지의 시간으로 정의되는 발관 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수(비트/분)
기간: 24 시간

인사

o 동맥 혈압(수축기, 확장기 및 평균)
24 시간
혈압(mmHg)
기간: 24 시간
수축기, 확장기 및 평균 혈압
24 시간
수술 후 구조 진통제(숫자)
기간: 24
Morphine으로 구제 진통이 필요한 환자의 수
24
수술 후 모르핀 소비량(mg)
기간: 24 시간
투여된 모르핀의 총 용량
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD-242-2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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