Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multimodale opioidfreie Anästhesie versus opioidbasierte Anästhesie für Patienten, die sich Herzklappenoperationen unterziehen: RCT

29. August 2023 aktualisiert von: Hossam El-Ashmawi, Cairo University

Multimodale opioidfreie Anästhesie versus opioidbasierte Anästhesie für Patienten, die sich Herzklappenoperationen unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Mehrere Studien zeigten die Wirksamkeit von OFA bei Patienten, die sich einer nicht-kardiologischen Operation unterziehen. Es hat sich gezeigt, dass der präoperative Einsatz von Cox-Hemmern, GABA-Analoga und Paracetamol den postoperativen Einsatz von Opioiden verringert. Der intraoperative Einsatz von Wirkstoffen, die über Natriumkanalblockade, Blockade von G-Protein-gekoppelten Rezeptoren, NMDA-Blockade, zentrale Alpha-2-Agonisten und entzündungshemmende Wirkungen zu opioidsparenden Effekten führen, kann eine opioidfreie Anästhesie (OFA) ermöglichen. Andererseits gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit einer OFA-Technik bei Patienten belegen, die sich einer Herzoperation unterziehen, mit Ausnahme von zwei Fallberichten, in denen die OFA-Therapie bei zwei Patienten, die sich einer Klappenersatzoperation unterzogen, erfolgreich umgesetzt wurde. Die Forscher schlagen daher diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie vor, um zu untersuchen, ob ein multimodales opioidfreies Anästhesieschema als Alternative zum herkömmlichen opioidbasierten Schema bei Patienten geeignet ist, die sich einer Klappenoperation unterziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die hochdosierte Opioidanästhesie während einer Herzoperation ist seit Jahrzehnten die Hauptstütze der Herzanästhesie, da sie die hämodynamische Stabilität aufrechterhält und die hormonelle und metabolische Reaktion auf chirurgischen Stress abschwächt (1). Allerdings erforderten hohe Dosen langwirksamer Opioide eine postoperative Beatmung der Patienten für 12–24 Stunden. Änderungen in diesen Praxen wurden durch die steigenden Kosten, die Komplikationen einer längeren mechanischen Beatmung und die Veränderungen in der Bevölkerungsstruktur der Patienten, die sich für eine Herzoperation vorstellen, diktiert (2). Darüber hinaus kann die intraoperative Anwendung hoher Bolusdosen oder kontinuierlicher Infusionen wirksamer Opioide mit postoperativer Hyperalgesie und Toleranz verbunden sein (3). Bei ambulanten Operationen können opioidbedingte Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), verlängerte Sedierung, Ileus und Harnverhalt die Genesung und Entlassung verzögern oder zu einer unerwarteten Wiederaufnahme ins Krankenhaus führen (4). Solche Komplikationen könnten, zumindest teilweise, auch bei der Herzanästhesie auftreten.

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine erhöhte Gesamtdosis an Opioiden während einer Herzoperation zu einem erhöhten Bedarf an Schmerzmedikamenten im Krankenhaus sowie zu einem langfristigen Bedarf an postoperativen Schmerzmitteln über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr führen kann (5). Darüber hinaus kam es laut einer Studie von Hirji et al. bei 21,7 % der Opioid-exponierten Patienten im Vergleich zu 3,2 % der Opioid-naiven Patienten zu einem anhaltenden Opioidkonsum drei Monate nach Auftreten von CABG (6). Darüber hinaus haben Opioide viele bekannte Nebenwirkungen wie Somnolenz, Hirnstamm- und Atemdepression sowie chronische Opioidabhängigkeit (7-9), und es gibt einen landesweiten Trend, den Opioidkonsum bei nicht-kardiologischen Operationen zu reduzieren, um eine schnellere Genesung zu fördern und die Narkotik zu verringern Postoperativ verwenden (1) .

Mehrere Studien zeigten die Wirksamkeit der opioidfreien Anästhesie (OFA) bei Patienten, die sich einer nicht-kardiologischen Operation unterziehen (4,10,11). Es hat sich gezeigt, dass der präoperative Einsatz von COX-Hemmern, GABA-Analoga und Paracetamol den postoperativen Einsatz von Opioiden verringert(10). Der intraoperative Einsatz von Wirkstoffen, die über Natriumkanalblockade, Blockade von G-Protein-gekoppelten Rezeptoren, NMDA-Blockade, zentrale Alpha-2-Agonisten und entzündungshemmende Wirkungen zu opioidsparenden Effekten führen, kann eine opioidfreie Anästhesie (OFA) ermöglichen (12,13). ). Andererseits gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit einer OFA-Technik bei Patienten belegen, die sich einer Herzoperation unterziehen, mit Ausnahme von zwei Fallberichten, in denen die OFA-Therapie bei zwei Patienten, die sich einer Klappenersatzoperation unterzogen, erfolgreich umgesetzt wurde (14,15). Die Forscher schlagen daher diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie vor, um zu untersuchen, ob ein multimodales opioidfreies Anästhesieschema als Alternative zum herkömmlichen opioidbasierten Schema bei Patienten geeignet ist, die sich einer Klappenoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Herzklappenoperation (Ersatz oder Reparatur) unterziehen.
  2. Alter (18-80) Jahre
  3. Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Bekannte Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente
  • Kombinierte Klappen- und CABG-Operationen
  • Wiederholen Sie die Operation
  • Infektiösen Endokarditis
  • Patienten mit Herzinsuffizienz oder Herzblock oder mit erheblicher systolischer Dysfunktion (EF < 40 %) oder diastolischer Dysfunktion mehr als Grad II
  • Schwangere Weibchen
  • Patienten, die wegen chronischer Schmerzen behandelt werden oder kürzlich (< zwei Wochen) Opioide, Gabapentin oder Pregabalin eingenommen haben.
  • Drogenmissbrauch
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2 mg/dl) oder Leberfunktionsstörung (ALT > 2-fach, INR > 1,5 und/oder Serumalbumin < 2,5 g/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioidfreie Anästhesie (OFA)

Die folgenden Medikamente werden 10 Minuten vor Narkoseeinleitung in Gruppe I (OFA) verabreicht:

  • Pregabalin 150 mg oral mit einem kleinen Schluck Wasser
  • Acetaminophen 1 g und Ketorolac 30 mg in 100 ml i.v. über 10 Minuten
  • Dexmedetomidin-Beladungsdosis von 0,5 mic/kg i.v. über 10 Minuten
  • Lidocain-Aufsättigungsdosis von 1,5 mg/kg i.v. über 10 Minuten

Der Einfachheit halber werden die gewichtsbasierten Dosen von Dexmedetomidin und Lidocain in einer 20-ml-Spritze zubereitet

Folgende Medikamente werden als Dauerinfusion verabreicht:

  • Dexmedetomidin 0,5 mic/kg/h
  • Lidocain 0,5 mg/kg/h

Patienten in beiden Gruppen werden extubiert, wenn sie unsere institutionellen Extubationskriterien erfüllen. Die postoperative Analgesie wird wie folgt eingeleitet:

Gruppe I (OFA):

  • Acetaminophen 1 g/6 Std
  • Ketorolac 30 mg/8h
  • Pregabalin 150 mg einmal abends
  • Celecoxib 200 mg/24 Stunden

In Gruppe I (OFA) werden präoperativ folgende Medikamente verabreicht:

Acetaminophen 1 g und Ketorolac 30 mg in 100 ml i.v. über 10 Minuten Dexmedetomidin-Beladungsdosis von 0,5 mic/kg i.v. über 10 Minuten Lidocain-Aufsättigungsdosis von 1,5 mg/kg i.v. über 10 Minuten

Die folgenden Medikamente werden während der gesamten Operation als Dauerinfusion verabreicht:

  • Dexmedetomidin 0,5 mic/kg/h
  • Lidocain 0,5 mg/kg/h

Folgende Medikamente werden postoperativ verabreicht:

Acetaminophen 1 g/6 Stunden Ketorolac 30 mg/8 Stunden Pregabalin 150 mg einmal nachts Celecoxib 200 mg/24 Stunden

Andere Namen:
  • Celecoxib 200 mg
  • Lidocain 0,5 mg/kg/h
  • Pregabalin 150 mg
  • Acetaminophen 1g
  • Ketorolac 30 mg
Aktiver Komparator: Opioidanästhesie (OA)

Vor der Einleitung erhalten Patienten der Gruppe II (OA) Placebopillen und normale Kochsalzlösung in äquivalenten Mengen.

Wartung

Patienten der Gruppe II (OA) erhalten eine kontinuierliche Infusion von Fentanyl (1 Mikrometer/kg/h).

Patienten in beiden Gruppen werden extubiert, wenn sie unsere institutionellen Extubationskriterien erfüllen. Die postoperative Analgesie wird wie folgt eingeleitet:

• Morphin 0,1 mg/kg PRN alle 8 Stunden

In Gruppe II (OA) erhalten Patienten eine kontinuierliche Infusion von Fentanyl (1 Mikrometer/kg/h). Morphin 0,1 mg/kg PRN wird alle 8 Stunden zur postoperativen Analgesie verabreicht
Andere Namen:
  • Morphin 0,1 mg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit (min)
Zeitfenster: 24 Stunden
Extubationszeit, definiert als die Zeit vom Absetzen der Inhalationsmittel bis zur Extubation
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: 24 Stunden

Personalwesen

o Arterieller Blutdruck (systolisch, diastolisch und mittel)

24 Stunden
Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: 24 Stunden
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck
24 Stunden
Postoperative Rescue-Analgesie (Anzahl)
Zeitfenster: 24
Die Anzahl der Patienten, die eine Notfallanalgesie mit Morphin benötigen
24
Postoperativer Morphinkonsum (mg)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtdosis an verabreichtem Morphin
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin 0,5 mic/kg/h

Abonnieren