- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04648540
Multimodale opioidfreie Anästhesie versus opioidbasierte Anästhesie für Patienten, die sich Herzklappenoperationen unterziehen: RCT
Multimodale opioidfreie Anästhesie versus opioidbasierte Anästhesie für Patienten, die sich Herzklappenoperationen unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hochdosierte Opioidanästhesie während einer Herzoperation ist seit Jahrzehnten die Hauptstütze der Herzanästhesie, da sie die hämodynamische Stabilität aufrechterhält und die hormonelle und metabolische Reaktion auf chirurgischen Stress abschwächt (1). Allerdings erforderten hohe Dosen langwirksamer Opioide eine postoperative Beatmung der Patienten für 12–24 Stunden. Änderungen in diesen Praxen wurden durch die steigenden Kosten, die Komplikationen einer längeren mechanischen Beatmung und die Veränderungen in der Bevölkerungsstruktur der Patienten, die sich für eine Herzoperation vorstellen, diktiert (2). Darüber hinaus kann die intraoperative Anwendung hoher Bolusdosen oder kontinuierlicher Infusionen wirksamer Opioide mit postoperativer Hyperalgesie und Toleranz verbunden sein (3). Bei ambulanten Operationen können opioidbedingte Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), verlängerte Sedierung, Ileus und Harnverhalt die Genesung und Entlassung verzögern oder zu einer unerwarteten Wiederaufnahme ins Krankenhaus führen (4). Solche Komplikationen könnten, zumindest teilweise, auch bei der Herzanästhesie auftreten.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine erhöhte Gesamtdosis an Opioiden während einer Herzoperation zu einem erhöhten Bedarf an Schmerzmedikamenten im Krankenhaus sowie zu einem langfristigen Bedarf an postoperativen Schmerzmitteln über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr führen kann (5). Darüber hinaus kam es laut einer Studie von Hirji et al. bei 21,7 % der Opioid-exponierten Patienten im Vergleich zu 3,2 % der Opioid-naiven Patienten zu einem anhaltenden Opioidkonsum drei Monate nach Auftreten von CABG (6). Darüber hinaus haben Opioide viele bekannte Nebenwirkungen wie Somnolenz, Hirnstamm- und Atemdepression sowie chronische Opioidabhängigkeit (7-9), und es gibt einen landesweiten Trend, den Opioidkonsum bei nicht-kardiologischen Operationen zu reduzieren, um eine schnellere Genesung zu fördern und die Narkotik zu verringern Postoperativ verwenden (1) .
Mehrere Studien zeigten die Wirksamkeit der opioidfreien Anästhesie (OFA) bei Patienten, die sich einer nicht-kardiologischen Operation unterziehen (4,10,11). Es hat sich gezeigt, dass der präoperative Einsatz von COX-Hemmern, GABA-Analoga und Paracetamol den postoperativen Einsatz von Opioiden verringert(10). Der intraoperative Einsatz von Wirkstoffen, die über Natriumkanalblockade, Blockade von G-Protein-gekoppelten Rezeptoren, NMDA-Blockade, zentrale Alpha-2-Agonisten und entzündungshemmende Wirkungen zu opioidsparenden Effekten führen, kann eine opioidfreie Anästhesie (OFA) ermöglichen (12,13). ). Andererseits gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit einer OFA-Technik bei Patienten belegen, die sich einer Herzoperation unterziehen, mit Ausnahme von zwei Fallberichten, in denen die OFA-Therapie bei zwei Patienten, die sich einer Klappenersatzoperation unterzogen, erfolgreich umgesetzt wurde (14,15). Die Forscher schlagen daher diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie vor, um zu untersuchen, ob ein multimodales opioidfreies Anästhesieschema als Alternative zum herkömmlichen opioidbasierten Schema bei Patienten geeignet ist, die sich einer Klappenoperation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Herzklappenoperation (Ersatz oder Reparatur) unterziehen.
- Alter (18-80) Jahre
- Beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Bekannte Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente
- Kombinierte Klappen- und CABG-Operationen
- Wiederholen Sie die Operation
- Infektiösen Endokarditis
- Patienten mit Herzinsuffizienz oder Herzblock oder mit erheblicher systolischer Dysfunktion (EF < 40 %) oder diastolischer Dysfunktion mehr als Grad II
- Schwangere Weibchen
- Patienten, die wegen chronischer Schmerzen behandelt werden oder kürzlich (< zwei Wochen) Opioide, Gabapentin oder Pregabalin eingenommen haben.
- Drogenmissbrauch
- Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2 mg/dl) oder Leberfunktionsstörung (ALT > 2-fach, INR > 1,5 und/oder Serumalbumin < 2,5 g/dl)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Opioidfreie Anästhesie (OFA)
Die folgenden Medikamente werden 10 Minuten vor Narkoseeinleitung in Gruppe I (OFA) verabreicht:
Der Einfachheit halber werden die gewichtsbasierten Dosen von Dexmedetomidin und Lidocain in einer 20-ml-Spritze zubereitet Folgende Medikamente werden als Dauerinfusion verabreicht:
Patienten in beiden Gruppen werden extubiert, wenn sie unsere institutionellen Extubationskriterien erfüllen. Die postoperative Analgesie wird wie folgt eingeleitet: Gruppe I (OFA):
|
In Gruppe I (OFA) werden präoperativ folgende Medikamente verabreicht: Acetaminophen 1 g und Ketorolac 30 mg in 100 ml i.v. über 10 Minuten Dexmedetomidin-Beladungsdosis von 0,5 mic/kg i.v. über 10 Minuten Lidocain-Aufsättigungsdosis von 1,5 mg/kg i.v. über 10 Minuten Die folgenden Medikamente werden während der gesamten Operation als Dauerinfusion verabreicht:
Folgende Medikamente werden postoperativ verabreicht: Acetaminophen 1 g/6 Stunden Ketorolac 30 mg/8 Stunden Pregabalin 150 mg einmal nachts Celecoxib 200 mg/24 Stunden
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Opioidanästhesie (OA)
Vor der Einleitung erhalten Patienten der Gruppe II (OA) Placebopillen und normale Kochsalzlösung in äquivalenten Mengen. Wartung Patienten der Gruppe II (OA) erhalten eine kontinuierliche Infusion von Fentanyl (1 Mikrometer/kg/h). Patienten in beiden Gruppen werden extubiert, wenn sie unsere institutionellen Extubationskriterien erfüllen. Die postoperative Analgesie wird wie folgt eingeleitet: • Morphin 0,1 mg/kg PRN alle 8 Stunden |
In Gruppe II (OA) erhalten Patienten eine kontinuierliche Infusion von Fentanyl (1 Mikrometer/kg/h). Morphin 0,1 mg/kg PRN wird alle 8 Stunden zur postoperativen Analgesie verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Extubationszeit (min)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Extubationszeit, definiert als die Zeit vom Absetzen der Inhalationsmittel bis zur Extubation
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Personalwesen o Arterieller Blutdruck (systolisch, diastolisch und mittel) |
24 Stunden
|
|
Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck
|
24 Stunden
|
|
Postoperative Rescue-Analgesie (Anzahl)
Zeitfenster: 24
|
Die Anzahl der Patienten, die eine Notfallanalgesie mit Morphin benötigen
|
24
|
|
Postoperativer Morphinkonsum (mg)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Gesamtdosis an verabreichtem Morphin
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Rong LQ, Kamel MK, Rahouma M, Naik A, Mehta K, Abouarab AA, Di Franco A, Demetres M, Mustapich TL, Fitzgerald MM, Pryor KO, Gaudino M. High-dose versus low-dose opioid anesthesia in adult cardiac surgery: A meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:57-62. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.009. Epub 2019 Mar 11.
- van Gulik L, Ahlers SJ, van de Garde EM, Bruins P, van Boven WJ, Tibboel D, van Dongen EP, Knibbe CA. Remifentanil during cardiac surgery is associated with chronic thoracic pain 1 yr after sternotomy. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):616-22. doi: 10.1093/bja/aes247. Epub 2012 Jul 24.
- Hirji SA, Landino S, Cote C, Lee J, Orhurhu V, Shah RM, McGurk S, Kaneko T, Shekar P, Pelletier MP. Chronic opioid use after coronary bypass surgery. J Card Surg. 2019 Feb;34(2):67-73. doi: 10.1111/jocs.13981. Epub 2019 Jan 9.
- Macintyre PE, Walker SM. The scientific evidence for acute pain treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Oct;23(5):623-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833c33ed.
- Alam A, Juurlink DN. The prescription opioid epidemic: an overview for anesthesiologists. Can J Anaesth. 2016 Jan;63(1):61-8. doi: 10.1007/s12630-015-0520-y. Epub 2015 Oct 27.
- James MF. Magnesium: an emerging drug in anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):465-7. doi: 10.1093/bja/aep242. No abstract available.
- Landry E, Burns S, Pelletier MP, Muehlschlegel JD. A Successful Opioid-Free Anesthetic in a Patient Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2517-2520. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.040. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
- Cardinale JP, Gilly G. Opiate-Free Tricuspid Valve Replacement: Case Report. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;22(4):407-413. doi: 10.1177/1089253218771342. Epub 2018 Apr 20.
- Salah M, Hosny H, Salah M, Saad H. Impact of immediate versus delayed tracheal extubation on length of ICU stay of cardiac surgical patients, a randomized trial. Heart Lung Vessel. 2015;7(4):311-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Kalziumkanalblocker
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Lidocain
- Ketorolac
- Celecoxib
- Paracetamol
- Pregabalin
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-242-2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dexmedetomidin 0,5 mic/kg/h
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...AbgeschlossenAkute Lungenverletzung (ALI)China
-
University Hospital DubravaAbgeschlossenAortenklappenstenose | Systemische EntzündungsreaktionKroatien
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenAnalgesie | Sedierung und Analgesie | Neugeborene | Mechanische Beatmung bei NeugeborenenÄgypten
-
Alaa MazyAbgeschlossenFlüssigkeitsüberlastungÄgypten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Stillen | Analgesie GeburtshilfeChina
-
Lee's Pharmaceutical LimitedSuspendiertThrombozytenaggregationshemmerChina
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., ChinaAbgeschlossen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Aktiv, nicht rekrutierendLeberversagen | Pharmakokinetik | Anästhesie | Intensivstation | Mechanische LüftungChina
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityRekrutierungKaiserschnitt | Postoperativer Ileus | Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) | Magen-Darm-Erholung | Postduraler Punktionskopfschmerz (PDPH)Türkei (türkiye)
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutierungAnalgesie | Schmerz, akut | Nervenblockade | Chirurgie der oberen ExtremitätenKanada