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心臓弁手術を受ける患者に対する集学的オピオイドフリー麻酔とオピオイドベースの麻酔の比較：RCT

2023年8月29日 更新者：Hossam El-Ashmawi、Cairo University

心臓弁手術を受ける患者に対する集学的オピオイドフリー麻酔とオピオイドベースの麻酔：ランダム化比較試験

いくつかの研究で、心臓以外の手術を受ける患者に対する OFA の有効性が実証されました。 Cox 阻害剤、GABA 類似体、アセトアミノフェンを術前に使用すると、術後のオピオイドの使用が減少することが示されています。 ナトリウムチャネル遮断、Gタンパク質共役受容体の遮断、NMDA遮断、中枢α-2アゴニストおよび抗炎症効果を介してオピオイド節約効果をもたらす薬剤を術中に使用すると、オピオイドフリー麻酔（OFA）が可能になります。 一方で、弁置換術を受ける2人の患者にOFA療法を実施して成功した2件の症例報告を除いて、心臓手術を受ける患者におけるOFA技術の有効性を実証した研究は存在しない。 したがって、研究者らは、弁手術を受ける患者において、オピオイドを使用しない集学的麻酔レジメンが従来のオピオイドベースのレジメンの代替として適切であるかどうかを調査するために、この前向きランダム化対照試験を提案している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓手術中の高用量オピオイド麻酔は、血行力学的安定性を維持し、手術ストレスに対するホルモンおよび代謝反応を軽減する能力があるため、数十年にわたり心臓麻酔の主流となってきました (1) 。 しかし、長時間作用型オピオイドを大量に投与すると、患者は術後12～24時間換気する必要があった。 これらの診療の変更は、コストの増加、長期にわたる人工呼吸器の合併症、心臓手術を受ける患者の人口統計の変化によって決定されています (2) 。 さらに、術中の大量ボーラス投与または強力なオピオイドの連続注入は、術後の痛覚過敏や耐性と関連している可能性があります (3)。 外来手術の場合、術後悪心嘔吐（PONV）、長期の鎮静、イレウス、尿閉などのオピオイド関連の副作用により、回復や退院が遅れたり、予期せぬ再入院を引き起こす可能性があります (4) 。 このような合併症は、少なくとも部分的には心臓麻酔にも当てはまる可能性があります。

最近の証拠は、心臓手術中のオピオイドの総用量の増加は、入院内での増加、および最長 1 年間にわたる長期の術後の鎮痛薬必要量の増加につながる可能性があることを示唆しています (5)。 さらに、Hirjiらの研究によれば、CABG後3ヶ月でオピオイド使用が継続しているのは、オピオイド曝露患者の21.7%であるのに対し、オピオイド未使用患者の3.2%であった(6)。 さらに、オピオイドには、傾眠、脳幹および呼吸抑制、慢性オピオイド依存などの多くの既知の副作用があり(7-9)、より迅速な回復を促進し、麻薬の量を減らすために、非心臓手術中のオピオイドの使用を減らす全国的な傾向があります。術後に使用します (1) 。

いくつかの研究では、心臓以外の手術を受ける患者におけるオピオイドフリー麻酔 (OFA) の有効性が実証されています(4、10、11)。 COX 阻害剤、GABA 類似体、アセトアミノフェンを術前に使用すると、術後のオピオイドの使用が減少することが示されています(10)。 ナトリウムチャネル遮断、Gタンパク質共役受容体の遮断、NMDA遮断、中枢α-2アゴニストおよび抗炎症効果を介してオピオイド節約効果をもたらす薬剤を術中に使用すると、オピオイドフリー麻酔（OFA）が可能になる可能性があります（12、13）。 ）。 一方で、弁置換手術を受けている2人の患者にOFAレジメンを実施して成功した2件の症例報告を除いて、心臓手術を受けている患者におけるOFA技術の有効性を実証した研究は存在しない(14,15)。 したがって、研究者らは、弁手術を受ける患者において、オピオイドを使用しない集学的麻酔レジメンが従来のオピオイドベースのレジメンの代替として適切であるかどうかを調査するために、この前向きランダム化対照試験を提案している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 心臓弁手術（置換または修復）を受ける患者。
  2. 年齢 (18 ～ 80 歳)
  3. 男女

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 研究で使用された薬剤のいずれかに対する既知のアレルギー
  • 弁とCABGの併用手術
  • 手術をやり直す
  • 感染性心内膜炎
  • 心不全または心臓ブロックの患者、または重大な収縮機能障害（EF < 40%）またはグレード II 以上の拡張機能障害のある患者
  • 妊娠中の女性
  • 慢性疼痛の治療を受けている患者、または最近（2週間未満）オピオイド、ガバペンチン、またはプレガバリンを使用している患者。
  • 薬物乱用
  • 腎障害（クレアチニン > 2 mg/dL）または肝障害（ALT > 2倍、INR > 1.5および/または血清アルブミン< 2.5 g/dl）を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オピオイドフリー麻酔 (OFA)

グループ I (OFA) では、以下の薬剤が麻酔導入の 10 分前に投与されます。

  • プレガバリン 150 mg を少量の水とともに経口投与
  • アセトアミノフェン 1 gm およびケトロラック 30 mg を 100 mL 静脈内投与10分以上
  • デクスメデトミジン負荷用量 0.5 mic/kg (静脈内) 10分以上
  • リドカイン負荷量 1.5 mg/kg i.v. 10分以上

簡単にするために、デクスメデトミジンとリドカインの重量ベースの用量を 20 mL の注射器で調製します。

以下の薬剤は持続点滴として投与されます。

  • デクスメデトミジン 0.5 マイク/kg/h
  • リドカイン 0.5 mg/kg/h

両方のグループの患者は、施設内の抜管基準を満たした場合に抜管されます。 術後の鎮痛は次のように開始されます。

グループ I (OFA):

  • アセトアミノフェン 1g/6h
  • ケトロラック 30 mg/8 時間
  • プレガバリン 150 mg 1 回夜
  • セレコキシブ 200 mg/24 時間
薬：デクスメデトミジン 0.5 マイク/kg/h

グループ I (OFA) では、次の薬剤が術前に投与されます。

アセトアミノフェン 1 gm およびケトロラック 30 mg を 100 mL 静脈内投与10 分間かけて 0.5 mic/kg のデクスメデトミジン負荷量を静脈内投与10 分以上のリドカイン負荷量 1.5 mg/kg 静脈内投与10分以上

以下の薬剤は手術中ずっと持続点滴として投与されます。

  • デクスメデトミジン 0.5 マイク/kg/h
  • リドカイン 0.5 mg/kg/h

術後には以下の薬が投与されます。

アセトアミノフェン 1 gm/6 時間 ケトロラク 30 mg/8 時間 プレガバリン 150 mg 夜 1 回 セレコキシブ 200 mg/24 時間

他の名前：
  • セレコキシブ 200mg
  • リドカイン 0.5 mg/kg/h
  • プレガバリン150mg
  • アセトアミノフェン 1g
  • ケトロラック 30mg
アクティブコンパレータ：オピオイド麻酔 (OA)

導入前 グループ II (OA) では、患者は等量のプラセボ錠剤と生理食塩水を投与されます。

メンテナンス

グループ II (OA) では、患者はフェンタニルの持続注入を受けます (1 mic/kg/h)。

両方のグループの患者は、施設内の抜管基準を満たした場合に抜管されます。 術後の鎮痛は次のように開始されます。

• モルヒネ 0.1 mg /kg PRN 8 時間ごと
薬：フェンタニル 1 マイク/kg/時
グループ II (OA) では、患者はフェンタニル (1 mic/kg/h) の持続注入を受けます。 モルヒネ 0.1 mg/kg PRN は、術後の鎮痛のために 8 時間ごとに投与されます。
他の名前：
  • モルヒネ 0.1 mg/kg/hr

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管時間 (分)
時間枠：24時間
抜管時間は、吸入薬の中止から抜管までの時間として定義されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数 (拍/分)
時間枠：24時間

人事部

o 動脈血圧（収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧）
24時間
血圧 (mmHg)
時間枠：24時間
収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧
24時間
術後の救済鎮痛（数値）
時間枠：24
モルヒネによる救急鎮痛を必要とする患者の数
24
術後のモルヒネ摂取量(mg)
時間枠：24時間
投与されたモルヒネの総量
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：hossam El-Ashmawi, Professor、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD-242-2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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