Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální anestezie bez opioidů versus anestezie na bázi opioidů pro pacienty podstupující operaci srdečních chlopní: RCT

29. srpna 2023 aktualizováno: Hossam El-Ashmawi, Cairo University

Multimodální anestezie bez opioidů versus anestezie na bázi opioidů pro pacienty podstupující operaci srdečních chlopní: Randomizovaná kontrolovaná studie

Několik studií prokázalo účinnost OFA u pacientů podstupujících nekardiální operaci. Bylo prokázáno, že předoperační užívání Cox inhibitorů, analogů GABA a acetaminofenu snižuje pooperační užívání opioidů. Intraoperační použití látek, které vedou k šetřícím účinkům opioidů prostřednictvím blokády sodíkových kanálů, blokády receptorů spřažených s G proteinem, blokády NMDA, centrálních alfa-2 agonistů a protizánětlivých účinků, může umožnit anestezii bez opioidů (OFA). Na druhé straně nebyly provedeny žádné studie prokazující účinnost techniky OFA u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, kromě dvou kazuistik, které úspěšně zavedly režim OFA u dvou pacientů podstupujících operace náhrady chlopně. Vyšetřovatelé proto navrhují tuto prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda bude multimodální režim anestezie bez opioidů vhodný jako alternativa ke konvenčnímu režimu založenému na opioidech u pacientů podstupujících operaci chlopně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anestezie s vysokými dávkami opioidů během kardiochirurgie byla po desetiletí základním pilířem srdeční anestezie díky své schopnosti zachovat hemodynamickou stabilitu a zmírnit hormonální a metabolickou odpověď na chirurgický stres (1) . Velké dávky dlouhodobě působících opioidů však vyžadovaly pooperační ventilaci pacientů po dobu 12–24 hodin. Modifikace těchto postupů byly diktovány rostoucí cenou, komplikacemi dlouhodobé mechanické ventilace a demografickými změnami pacientů přicházejících na kardiochirurgický výkon (2) . Navíc intraoperační použití velkých bolusových dávek nebo kontinuálních infuzí silných opioidů může být spojeno s pooperační hyperalgezií a tolerancí (3). Pokud jde o ambulantní chirurgii, vedlejší účinky související s opioidy, jako je pooperační nauzea a zvracení (PONV), prodloužená sedace, ileus a retence moči mohou zpozdit zotavení a propuštění nebo způsobit neočekávané opětovné přijetí do nemocnice (4) . Takové komplikace by se mohly, alespoň částečně, týkat také srdeční anestezie.

Nedávné důkazy naznačují, že zvýšená celková dávka opioidů během kardiochirurgie může vést ke zvýšeným hospitalizačním i dlouhodobým požadavkům na léky proti bolesti po dobu až jednoho roku [5]. Navíc podle studie Hirji et al bylo pokračující užívání opiátů tři měsíce po CABG přítomno u 21,7 % pacientů exponovaných opioidům oproti 3,2 % pacientů, kteří opiáty dosud neužívali (6). Kromě toho mají opioidy mnoho známých vedlejších účinků, jako je somnolence, mozkový kmen a respirační deprese a chronická závislost na opioidech (7–9), a existuje celostátní trend snižovat užívání opioidů během nekardiálních operací, aby se podpořilo rychlejší zotavení a snížení narkotik. používat pooperačně (1) .

Několik studií prokázalo účinnost anestezie bez opioidů (OFA) u pacientů podstupujících nekardiální operaci (4,10,11). Bylo prokázáno, že předoperační užívání inhibitorů COX, analogů GABA a acetaminofenu snižuje pooperační užívání opioidů(10). Intraoperační použití látek, které vedou k šetřícím účinkům opioidů prostřednictvím blokády sodíkového kanálu, blokády receptorů spřažených s G proteinem, blokády NMDA, centrálních alfa-2 agonistů a protizánětlivých účinků, může umožnit anestezii bez opioidů (OFA) (12,13 ). Na druhou stranu neexistují žádné studie prokazující účinnost techniky OFA u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, kromě dvou kazuistik, které úspěšně zavedly režim OFA u dvou pacientů podstupujících operace náhrady chlopně [14,15]. Vyšetřovatelé proto navrhují tuto prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda bude multimodální režim anestezie bez opioidů vhodný jako alternativa ke konvenčnímu režimu založenému na opioidech u pacientů podstupujících operaci chlopně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující operace srdeční chlopně (náhrada nebo oprava).
  2. Věk (18-80) let
  3. Obě pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Známá alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii
  • Kombinované operace chlopní a CABG
  • Opakovat operaci
  • Infekční endokarditida
  • Pacienti se srdečním selháním nebo srdeční blokádou nebo s významnou systolickou dysfunkcí (EF < 40 %) nebo diastolickou dysfunkcí vyšší než II.
  • Březí samice
  • Pacienti léčení pro chronickou bolest nebo s nedávným užíváním (< dva týdny) opioidů, gabapentinu nebo pregabalinu.
  • Zneužívání návykových látek
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (kreatinin > 2 mg/dl) nebo poruchou funkce jater (ALT > 2krát, INR > 1,5 a/nebo sérový albumin < 2,5 g/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anestézie bez opioidů (OFA)

Následující léky budou podávány 10 minut před úvodem do anestezie ve skupině I (OFA):

  • Pregabalin 150 mg perorálně s malým douškem vody
  • Acetaminofen 1 g a Ketorolac 30 mg ve 100 ml i.v. přes 10 minut
  • Nasycovací dávka dexmedetomidinu 0,5 μg/kg i.v. přes 10 minut
  • Nasycovací dávka lidokainu 1,5 mg/kg i.v. přes 10 minut

Pro jednoduchost budou dávky dexmedetomidinu a lidokainu na základě hmotnosti připravovány v 20ml injekční stříkačce

následující léky budou podávány jako kontinuální infuze:

  • Dexmedetomidin 0,5 μg/kg/h
  • Lidokain 0,5 mg/kg/h

Pacienti v obou skupinách budou extubováni, když splní naše ústavní kritéria pro extubaci. Pooperační analgezie bude zahájena následovně:

Skupina I (OFA):

  • Acetaminofen 1 g/6h
  • ketorolac 30 mg/8h
  • Pregabalin 150 mg jednou večer
  • Celecoxib 200 mg/24 hodin
Lék: Dexmedetomidin 0,5 μg/kg/h

Ve skupině I (OFA) budou předoperačně podávány následující léky:

Acetaminofen 1 g a Ketorolac 30 mg ve 100 ml i.v. během 10 minut Nasycovací dávka dexmedetomidinu 0,5 μg/kg i.v. nad 10 minut Lidokainová nasycovací dávka 1,5 mg/kg i.v. přes 10 minut

Následující léky budou podávány jako kontinuální infuze po celou dobu operace:

  • Dexmedetomidin 0,5 μg/kg/h
  • Lidokain 0,5 mg/kg/h

Po operaci budou podávány následující léky:

Acetaminofen 1 g/6h ketorolac 30 mg/8h Pregabalin 150 mg jednou v noci Celecoxib 200 mg/24 hodin

Ostatní jména:
  • Celecoxib 200 mg
  • Lidokain 0,5 mg/kg/h
  • Pregabalin 150 mg
  • Acetaminofen 1 g
  • Ketorolac 30 mg
Aktivní komparátor: Opioidní anestezie (OA)

Před indukcí Ve skupině II (OA) budou pacienti dostávat placebo pilulky a fyziologický roztok v ekvivalentních objemech.

Údržba

Ve skupině II (OA) budou pacienti dostávat kontinuální infuzi fentanylu (1 μg/kg/h)

Pacienti v obou skupinách budou extubováni, když splní naše ústavní kritéria pro extubaci. Pooperační analgezie bude zahájena následovně:

• Morfin 0,1 mg/kg PRN každých 8 hodin
Lék: Fentanyl 1 μg/kg/hod
Ve skupině II (OA) budou pacienti dostávat kontinuální infuzi fentanylu (1 mic/kg/h). Morfin 0,1 mg/kg PRN bude podáván každých 8 hodin jako pooperační analgezie
Ostatní jména:
  • Morfin 0,1 mg/kg/hod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extubace (min)
Časové okno: 24 hodin
Doba extubace, definovaná jako doba od vysazení inhalačních látek do extubace
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: 24 hodin

HR

o Arteriální krevní tlak (systolický, diastolický a střední)
24 hodin
Krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: 24 hodin
Systolický, diastolický a střední krevní tlak
24 hodin
Pooperační záchranná analgezie (číslo)
Časové okno: 24
Počet pacientů vyžadujících záchrannou analgezii pomocí morfinu
24
Pooperační spotřeba morfinu (mg)
Časové okno: 24 hodin
Celková dávka podaného morfinu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-242-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin 0,5 μg/kg/h

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit