Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная анестезия без опиоидов в сравнении с анестезией на основе опиоидов у пациентов, перенесших операции на клапанах сердца: РКИ

29 августа 2023 г. обновлено: Hossam El-Ashmawi, Cairo University

Мультимодальная анестезия без опиоидов по сравнению с анестезией на основе опиоидов у пациентов, перенесших операции на сердечном клапане: рандомизированное контролируемое исследование

Несколько исследований продемонстрировали эффективность OFA у пациентов, перенесших внесердечные операции. Было показано, что предоперационное использование ингибиторов Кокса, аналогов ГАМК и ацетаминофена снижает использование опиоидов в послеоперационном периоде. Интраоперационное использование агентов, которые приводят к опиоидсберегающим эффектам за счет блокады натриевых каналов, блокады рецепторов, связанных с G-белком, блокады NMDA, центральных альфа-2 агонистов и противовоспалительных эффектов, может сделать возможной безопиоидную анестезию (OFA). С другой стороны, не было исследований, демонстрирующих эффективность метода OFA у пациентов, перенесших операцию на сердце, за исключением двух сообщений о случаях успешного применения режима OFA у двух пациентов, перенесших операцию по замене клапана. Поэтому исследователи предлагают это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, будет ли мультимодальный режим анестезии без опиоидов подходящим в качестве альтернативы обычному режиму на основе опиоидов у пациентов, перенесших операцию на клапане.

Обзор исследования

Подробное описание

Опиоидная анестезия высокими дозами во время операций на сердце в течение десятилетий была основой сердечной анестезии из-за ее способности сохранять гемодинамическую стабильность и ослаблять гормональный и метаболический ответ на хирургический стресс (1). Однако большие дозы опиоидов длительного действия требовали послеоперационной вентиляции легких в течение 12-24 часов. Изменения в этой практике были продиктованы ростом стоимости, осложнениями длительной искусственной вентиляции легких и изменениями в демографических данных пациентов, обращающихся за кардиохирургией (2) . Кроме того, интраоперационное использование больших болюсных доз или непрерывные инфузии сильнодействующих опиоидов могут быть связаны с послеоперационной гипералгезией и толерантностью (3). Когда речь идет об амбулаторной хирургии, связанные с опиоидами побочные эффекты, такие как послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), длительная седация, кишечная непроходимость и задержка мочи, могут задержать выздоровление и выписку или вызвать непредвиденную повторную госпитализацию (4) . Такие осложнения могут, по крайней мере частично, относиться и к сердечной анестезии.

Недавние данные свидетельствуют о том, что увеличение общей дозы опиоидов во время операции на сердце может привести к увеличению потребности в больничных, а также долгосрочных послеоперационных обезболивающих на срок до одного года (5). Более того, согласно исследованию Hirji et al., продолжающееся употребление опиоидов через три месяца после КШ наблюдалось у 21,7% пациентов, подвергшихся воздействию опиоидов, по сравнению с 3,2% пациентов, ранее не принимавших опиоиды (6). Кроме того, опиоиды имеют много известных побочных эффектов, таких как сонливость, угнетение ствола мозга и дыхания, а также хроническая опиоидная зависимость (7-9), и существует национальная тенденция к сокращению использования опиоидов во время внесердечных операций, чтобы способствовать более быстрому выздоровлению и снижению наркотической зависимости. использовать после операции (1) .

Несколько исследований продемонстрировали эффективность безопиоидной анестезии (БФА) у пациентов, перенесших внесердечные операции (4,10,11). Было показано, что предоперационное использование ингибиторов ЦОГ, аналогов ГАМК и ацетаминофена снижает использование опиоидов в послеоперационном периоде (10). Интраоперационное использование агентов, которые приводят к опиоидсберегающим эффектам за счет блокады натриевых каналов, блокады рецепторов, связанных с G-белком, блокады NMDA, центральных альфа-2 агонистов и противовоспалительных эффектов, может сделать возможной безопиоидную анестезию (БФА) (12,13). ). С другой стороны, не было исследований, демонстрирующих эффективность метода OFA у пациентов, перенесших операцию на сердце, за исключением двух сообщений о случаях успешного применения режима OFA у двух пациентов, перенесших операцию по замене клапана (14,15). Поэтому исследователи предлагают это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, будет ли мультимодальный режим анестезии без опиоидов подходящим в качестве альтернативы обычному режиму на основе опиоидов у пациентов, перенесших операцию на клапане.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие операцию на сердечном клапане (замена или восстановление).
  2. Возраст (18-80) лет
  3. Оба пола

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Известная аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании
  • Комбинированные операции на клапанах и АКШ
  • Повторная операция
  • Инфекционный эндокардит
  • Пациенты с сердечной недостаточностью или блокадой сердца или со значительной систолической дисфункцией (ФВ < 40%) или диастолической дисфункцией более чем II степени
  • Беременные женщины
  • Пациенты, получающие лечение от хронической боли или недавно принимавшие (< двух недель) опиоиды, габапентин или прегабалин.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин > 2 мг/дл) или печеночной недостаточностью (АЛТ > 2 раз, МНО > 1,5 и/или сывороточный альбумин < 2,5 г/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безопиоидная анестезия (OFA)

Следующие препараты будут вводиться за 10 минут до индукции анестезии в группе I (OFA):

  • Прегабалин 150 мг перорально, запивая небольшим глотком воды.
  • Ацетаминофен 1 г и кеторолак 30 мг в 100 мл в/в. более 10 минут
  • Нагрузочная доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг в/в. более 10 минут
  • Нагрузочная доза лидокаина 1,5 мг/кг в/в. более 10 минут

Для простоты весовые дозы дексмедетомидина и лидокаина будут приготовлены в шприце на 20 мл.

следующие препараты будут вводиться в виде непрерывной инфузии:

  • Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг/ч
  • Лидокаин 0,5 мг/кг/ч

Пациенты в обеих группах будут экстубированы, если они будут соответствовать нашим институциональным критериям для экстубации. Послеоперационную анальгезию начинают следующим образом:

Группа I (ОФА):

  • Ацетаминофен 1 г/6 часов
  • кеторолак 30 мг/8 ч
  • Прегабалин 150 мг однократно на ночь
  • Целекоксиб 200 мг/24 часа

В группе I (OFA) перед операцией будут вводиться следующие препараты:

Ацетаминофен 1 г и кеторолак 30 мг в 100 мл в/в. более 10 мин. Нагрузочная доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг в/в. более 10 минут Лидокаин нагрузочная доза 1,5 мг/кг в/в. более 10 минут

Следующие препараты будут вводиться в виде непрерывной инфузии на протяжении всей операции:

  • Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг/ч
  • Лидокаин 0,5 мг/кг/ч

В послеоперационном периоде назначают следующие препараты:

Ацетаминофен 1 г/6 ч, кеторолак 30 мг/8 ч, прегабалин 150 мг один раз на ночь, целекоксиб 200 мг/24 ч.

Другие имена:
  • Целекоксиб 200 мг
  • Лидокаин 0,5 мг/кг/ч
  • Прегабалин 150 мг
  • Ацетаминофен 1 г
  • Кеторолак 30 мг
Активный компаратор: Опиоидная анестезия (ОА)

Перед индукцией пациенты группы II (ОА) получают таблетки плацебо и физиологический раствор в эквивалентных объемах.

Обслуживание

В группе II (ОА) пациенты будут получать непрерывную инфузию фентанила (1 мкг/кг/ч).

Пациенты в обеих группах будут экстубированы, если они будут соответствовать нашим институциональным критериям для экстубации. Послеоперационную анальгезию начинают следующим образом:

• Морфин 0,1 мг/кг PRN каждые 8 ​​часов

В группе II (ОА) пациенты будут получать непрерывную инфузию фентанила (1 мкг/кг/ч). Морфин 0,1 мг/кг PRN будет вводиться каждые 8 ​​часов для послеоперационного обезболивания.
Другие имена:
  • Морфин 0,1 мг/кг/час

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время экстубации (мин)
Временное ограничение: 24 часа
Время экстубации, определяемое как время от прекращения ингаляционных агентов до экстубации.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: 24 часа

HR

o Артериальное давление (систолическое, диастолическое и среднее)

24 часа
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 24 часа
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление
24 часа
Послеоперационная спасательная анальгезия (число)
Временное ограничение: 24
Количество пациентов, нуждающихся в неотложной анальгезии морфином
24
Послеоперационное потребление морфина (мг)
Временное ограничение: 24 часа
Общая доза введенного морфина
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-242-2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться