- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04648540
Мультимодальная анестезия без опиоидов в сравнении с анестезией на основе опиоидов у пациентов, перенесших операции на клапанах сердца: РКИ
Мультимодальная анестезия без опиоидов по сравнению с анестезией на основе опиоидов у пациентов, перенесших операции на сердечном клапане: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опиоидная анестезия высокими дозами во время операций на сердце в течение десятилетий была основой сердечной анестезии из-за ее способности сохранять гемодинамическую стабильность и ослаблять гормональный и метаболический ответ на хирургический стресс (1). Однако большие дозы опиоидов длительного действия требовали послеоперационной вентиляции легких в течение 12-24 часов. Изменения в этой практике были продиктованы ростом стоимости, осложнениями длительной искусственной вентиляции легких и изменениями в демографических данных пациентов, обращающихся за кардиохирургией (2) . Кроме того, интраоперационное использование больших болюсных доз или непрерывные инфузии сильнодействующих опиоидов могут быть связаны с послеоперационной гипералгезией и толерантностью (3). Когда речь идет об амбулаторной хирургии, связанные с опиоидами побочные эффекты, такие как послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), длительная седация, кишечная непроходимость и задержка мочи, могут задержать выздоровление и выписку или вызвать непредвиденную повторную госпитализацию (4) . Такие осложнения могут, по крайней мере частично, относиться и к сердечной анестезии.
Недавние данные свидетельствуют о том, что увеличение общей дозы опиоидов во время операции на сердце может привести к увеличению потребности в больничных, а также долгосрочных послеоперационных обезболивающих на срок до одного года (5). Более того, согласно исследованию Hirji et al., продолжающееся употребление опиоидов через три месяца после КШ наблюдалось у 21,7% пациентов, подвергшихся воздействию опиоидов, по сравнению с 3,2% пациентов, ранее не принимавших опиоиды (6). Кроме того, опиоиды имеют много известных побочных эффектов, таких как сонливость, угнетение ствола мозга и дыхания, а также хроническая опиоидная зависимость (7-9), и существует национальная тенденция к сокращению использования опиоидов во время внесердечных операций, чтобы способствовать более быстрому выздоровлению и снижению наркотической зависимости. использовать после операции (1) .
Несколько исследований продемонстрировали эффективность безопиоидной анестезии (БФА) у пациентов, перенесших внесердечные операции (4,10,11). Было показано, что предоперационное использование ингибиторов ЦОГ, аналогов ГАМК и ацетаминофена снижает использование опиоидов в послеоперационном периоде (10). Интраоперационное использование агентов, которые приводят к опиоидсберегающим эффектам за счет блокады натриевых каналов, блокады рецепторов, связанных с G-белком, блокады NMDA, центральных альфа-2 агонистов и противовоспалительных эффектов, может сделать возможной безопиоидную анестезию (БФА) (12,13). ). С другой стороны, не было исследований, демонстрирующих эффективность метода OFA у пациентов, перенесших операцию на сердце, за исключением двух сообщений о случаях успешного применения режима OFA у двух пациентов, перенесших операцию по замене клапана (14,15). Поэтому исследователи предлагают это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, будет ли мультимодальный режим анестезии без опиоидов подходящим в качестве альтернативы обычному режиму на основе опиоидов у пациентов, перенесших операцию на клапане.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на сердечном клапане (замена или восстановление).
- Возраст (18-80) лет
- Оба пола
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Известная аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании
- Комбинированные операции на клапанах и АКШ
- Повторная операция
- Инфекционный эндокардит
- Пациенты с сердечной недостаточностью или блокадой сердца или со значительной систолической дисфункцией (ФВ < 40%) или диастолической дисфункцией более чем II степени
- Беременные женщины
- Пациенты, получающие лечение от хронической боли или недавно принимавшие (< двух недель) опиоиды, габапентин или прегабалин.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин > 2 мг/дл) или печеночной недостаточностью (АЛТ > 2 раз, МНО > 1,5 и/или сывороточный альбумин < 2,5 г/дл)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безопиоидная анестезия (OFA)
Следующие препараты будут вводиться за 10 минут до индукции анестезии в группе I (OFA):
Для простоты весовые дозы дексмедетомидина и лидокаина будут приготовлены в шприце на 20 мл. следующие препараты будут вводиться в виде непрерывной инфузии:
Пациенты в обеих группах будут экстубированы, если они будут соответствовать нашим институциональным критериям для экстубации. Послеоперационную анальгезию начинают следующим образом: Группа I (ОФА):
|
В группе I (OFA) перед операцией будут вводиться следующие препараты: Ацетаминофен 1 г и кеторолак 30 мг в 100 мл в/в. более 10 мин. Нагрузочная доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг в/в. более 10 минут Лидокаин нагрузочная доза 1,5 мг/кг в/в. более 10 минут Следующие препараты будут вводиться в виде непрерывной инфузии на протяжении всей операции:
В послеоперационном периоде назначают следующие препараты: Ацетаминофен 1 г/6 ч, кеторолак 30 мг/8 ч, прегабалин 150 мг один раз на ночь, целекоксиб 200 мг/24 ч.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Опиоидная анестезия (ОА)
Перед индукцией пациенты группы II (ОА) получают таблетки плацебо и физиологический раствор в эквивалентных объемах. Обслуживание В группе II (ОА) пациенты будут получать непрерывную инфузию фентанила (1 мкг/кг/ч). Пациенты в обеих группах будут экстубированы, если они будут соответствовать нашим институциональным критериям для экстубации. Послеоперационную анальгезию начинают следующим образом: • Морфин 0,1 мг/кг PRN каждые 8 часов |
В группе II (ОА) пациенты будут получать непрерывную инфузию фентанила (1 мкг/кг/ч). Морфин 0,1 мг/кг PRN будет вводиться каждые 8 часов для послеоперационного обезболивания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время экстубации (мин)
Временное ограничение: 24 часа
|
Время экстубации, определяемое как время от прекращения ингаляционных агентов до экстубации.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: 24 часа
|
HR o Артериальное давление (систолическое, диастолическое и среднее) |
24 часа
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 24 часа
|
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление
|
24 часа
|
|
Послеоперационная спасательная анальгезия (число)
Временное ограничение: 24
|
Количество пациентов, нуждающихся в неотложной анальгезии морфином
|
24
|
|
Послеоперационное потребление морфина (мг)
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая доза введенного морфина
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Rong LQ, Kamel MK, Rahouma M, Naik A, Mehta K, Abouarab AA, Di Franco A, Demetres M, Mustapich TL, Fitzgerald MM, Pryor KO, Gaudino M. High-dose versus low-dose opioid anesthesia in adult cardiac surgery: A meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:57-62. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.009. Epub 2019 Mar 11.
- van Gulik L, Ahlers SJ, van de Garde EM, Bruins P, van Boven WJ, Tibboel D, van Dongen EP, Knibbe CA. Remifentanil during cardiac surgery is associated with chronic thoracic pain 1 yr after sternotomy. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):616-22. doi: 10.1093/bja/aes247. Epub 2012 Jul 24.
- Hirji SA, Landino S, Cote C, Lee J, Orhurhu V, Shah RM, McGurk S, Kaneko T, Shekar P, Pelletier MP. Chronic opioid use after coronary bypass surgery. J Card Surg. 2019 Feb;34(2):67-73. doi: 10.1111/jocs.13981. Epub 2019 Jan 9.
- Macintyre PE, Walker SM. The scientific evidence for acute pain treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Oct;23(5):623-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833c33ed.
- Alam A, Juurlink DN. The prescription opioid epidemic: an overview for anesthesiologists. Can J Anaesth. 2016 Jan;63(1):61-8. doi: 10.1007/s12630-015-0520-y. Epub 2015 Oct 27.
- James MF. Magnesium: an emerging drug in anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):465-7. doi: 10.1093/bja/aep242. No abstract available.
- Landry E, Burns S, Pelletier MP, Muehlschlegel JD. A Successful Opioid-Free Anesthetic in a Patient Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2517-2520. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.040. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
- Cardinale JP, Gilly G. Opiate-Free Tricuspid Valve Replacement: Case Report. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;22(4):407-413. doi: 10.1177/1089253218771342. Epub 2018 Apr 20.
- Salah M, Hosny H, Salah M, Saad H. Impact of immediate versus delayed tracheal extubation on length of ICU stay of cardiac surgical patients, a randomized trial. Heart Lung Vessel. 2015;7(4):311-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Блокаторы кальциевых каналов
- Фентанил
- Дексмедетомидин
- Лидокаин
- Кеторолак
- Целекоксиб
- Ацетаминофен
- Прегабалин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- MD-242-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .