Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen opioiditon anestesia vs. opioidipohjainen anestesia potilaille, joille tehdään sydänläppäleikkauksia: RCT

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Hossam El-Ashmawi, Cairo University

Multimodaalinen opioiditon anestesia vs. opioidipohjainen anestesia potilaille, joille tehdään sydänläppäleikkauksia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Useat tutkimukset osoittivat OFA:n tehokkuuden potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus. Cox-estäjien, GABA-analogien ja asetaminofeenin käytön ennen leikkausta on osoitettu vähentävän opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen. Opioideja säästävien aineiden käyttö leikkauksessa natriumkanavasalpauksen, G-proteiiniin kytkeytyneiden reseptorien salpauksen, NMDA-salpauksen, sentraalisten alfa-2-agonistien ja tulehdusta ehkäisevien vaikutusten kautta voi tehdä opioidittoman anestesian (OFA) mahdolliseksi. Toisaalta ei ole tehty tutkimuksia, jotka osoittaisivat OFA-tekniikan tehokkuuden potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, lukuun ottamatta kahta tapausraporttia, joissa OFA-hoito toteutettiin menestyksekkäästi kahdella potilaalla, joille tehtiin venttiilinvaihtoleikkaus. Siksi tutkijat ehdottavat tätä prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua koetta selvittääkseen, onko multimodaalinen opioiditon anestesia-ohjelma sopiva vaihtoehto tavanomaiselle opioidipohjaiselle hoito-ohjelmalle potilaille, joille tehdään läppäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuriannoksinen opioidianestesia sydänleikkauksen aikana on ollut sydänpuudutuksen peruspilari vuosikymmeniä, koska se pystyy säilyttämään hemodynaamisen vakauden ja heikentämään hormonaalista ja metabolista vastetta kirurgiseen stressiin (1) . Suuret pitkävaikutteiset opioidiannokset vaativat kuitenkin potilaiden ventilaatiota leikkauksen jälkeen 12–24 tunnin ajan. Muutokset näihin käytäntöihin ovat johtuneet kohonneiden kustannusten, pitkittyneen koneellisen ventilaation komplikaatioiden ja sydänleikkaukseen saapuvien potilaiden väestörakenteen muutoksista (2) . Lisäksi suurten bolusannosten tai voimakkaiden opioidien jatkuvan infuusion intraoperatiivinen käyttö voi liittyä leikkauksen jälkeiseen hyperalgesiaan ja toleranssiin (3). Mitä tulee ambulatoriseen leikkaukseen, opioideihin liittyvät sivuvaikutukset, kuten leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), pitkittynyt sedaatio, ileus ja virtsanpidätys, voivat viivästyttää toipumista ja kotiutumista tai aiheuttaa odottamattoman sairaalahoidon (4) . Tällaiset komplikaatiot voivat ainakin osittain koskea myös sydänpuudutusta.

Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että opioidien suurentunut kokonaisannos sydänleikkauksen aikana voi johtaa lisääntyneisiin sairaalan sisäisiin ja pitkäaikaisiin postoperatiivisiin kipulääkkeisiin jopa vuoden ajan (5). Lisäksi Hirjin ym. tutkimuksen mukaan jatkuva opioidien käyttö kolme kuukautta CABG:n jälkeen esiintyi 21,7 %:lla opioideille altistuneista potilaista verrattuna 3,2 %:iin opioideja aiemmin käyttämättömistä potilaista (6). Lisäksi opioideilla on monia tunnettuja sivuvaikutuksia, kuten uneliaisuus, aivorungon ja hengityslama sekä krooninen opioidiriippuvuus (7–9), ja kansallinen suuntaus on vähentää opioidien käyttöä ei-sydänleikkausten aikana nopeamman toipumisen edistämiseksi ja huumeiden vähentämiseksi. käyttää leikkauksen jälkeen (1) .

Useat tutkimukset osoittivat opioidittoman anestesian (OFA) tehokkuuden potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus(4,10,11). COX-estäjien, GABA-analogien ja asetaminofeenin käytön ennen leikkausta on osoitettu vähentävän opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen (10). Opioideja säästävien aineiden käyttö leikkauksessa natriumkanavasalpauksen, G-proteiiniin kytkettyjen reseptorien salpauksen, NMDA-salpauksen, keskushermoston alfa-2-agonistien ja tulehdusta ehkäisevien vaikutusten kautta voi tehdä opioidittoman anestesian (OFA) mahdolliseksi (12,13). ). Toisaalta ei ole tehty tutkimuksia, jotka osoittaisivat OFA-tekniikan tehokkuuden potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, lukuun ottamatta kahta tapausraporttia, joissa OFA-hoito toteutettiin menestyksekkäästi kahdella potilaalla, joille tehtiin venttiilinvaihtoleikkaus (14, 15). Siksi tutkijat ehdottavat tätä prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua koetta selvittääkseen, onko multimodaalinen opioiditon anestesia-ohjelma sopiva vaihtoehto tavanomaiselle opioidipohjaiselle hoito-ohjelmalle potilaille, joille tehdään läppäleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään sydänläppäleikkauksia (vaihto tai korjaus).
  2. Ikä (18-80) vuotta
  3. Molemmat sukupuolet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Yhdistetyt venttiili- ja CABG-leikkaukset
  • Toista leikkaus
  • Infektiivinen endokardiitti
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta tai sydänkatkos tai joilla on merkittävä systolinen toimintahäiriö (EF < 40 %) tai diastolinen toimintahäiriö yli asteen II
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joita hoidetaan kroonisen kivun vuoksi tai jotka ovat käyttäneet äskettäin (< kaksi viikkoa) opioideja, gabapentiiniä tai pregabaliinia.
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl) tai maksan vajaatoiminta (ALAT > 2-kertainen, INR > 1,5 ja/tai seerumin albumiini < 2,5 g/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opioiditon anestesia (OFA)

Seuraavat lääkkeet annetaan 10 minuuttia ennen anestesian induktiota ryhmässä I (OFA):

  • Pregabaliini 150 mg suun kautta pienen kulauksen kera vettä
  • Asetaminofeeni 1 g ja ketorolakki 30 mg 100 ml:ssa i.v. yli 10 minuuttia
  • Deksmedetomidiinin latausannos 0,5 mikronia/kg i.v. yli 10 minuuttia
  • Lidokaiinin latausannos 1,5 mg/kg i.v. yli 10 minuuttia

Yksinkertaisuuden vuoksi deksmedetomidiinin ja lidokaiinin painoon perustuvat annokset valmistetaan 20 ml:n ruiskuun

seuraavat lääkkeet annetaan jatkuvana infuusiona:

  • Deksmedetomidiini 0,5 mic/kg/h
  • Lidokaiini 0,5 mg/kg/h

Molempien ryhmien potilaat ekstuboidaan, kun he täyttävät laitoksen ekstubaatiokriteerimme. Leikkauksen jälkeinen analgesia aloitetaan seuraavasti:

Ryhmä I (OFA):

  • Asetaminofeeni 1 g/6h
  • ketorolaakki 30 mg/8h
  • Pregabaliini 150 mg kerran yöllä
  • Selekoksibi 200 mg/24 tuntia

Ryhmässä I (OFA) seuraavat lääkkeet annetaan ennen leikkausta:

Asetaminofeeni 1 g ja ketorolakki 30 mg 100 ml:ssa i.v. yli 10 minuuttia Deksmedetomidiinin latausannos 0,5 mikronia/kg i.v. yli 10 minuuttia Lidokaiinin latausannos 1,5 mg/kg i.v. yli 10 minuuttia

Seuraavat lääkkeet annetaan jatkuvana infuusiona koko leikkauksen ajan:

  • Deksmedetomidiini 0,5 mic/kg/h
  • Lidokaiini 0,5 mg/kg/h

Seuraavat lääkkeet annetaan leikkauksen jälkeen:

Asetaminofeeni 1 g/6 h ketorolakki 30 mg/8 h Pregabaliini 150 mg kerran yöllä Selekoksibi 200 mg/24 tuntia

Muut nimet:
  • Selekoksibi 200 mg
  • Lidokaiini 0,5 mg/kg/h
  • Pregabaliini 150 mg
  • Asetaaminofeeni 1 g
  • Ketorolakki 30 mg
Active Comparator: Opioidianestesia (OA)

Ennen induktiota Ryhmän II (OA) potilaat saavat lumepillereitä ja normaalia suolaliuosta vastaavina tilavuuksina.

Huolto

Ryhmän II (OA) potilaat saavat jatkuvan fentanyyli-infuusion (1 mic/kg/h)

Molempien ryhmien potilaat ekstuboidaan, kun he täyttävät laitoksen ekstubaatiokriteerimme. Leikkauksen jälkeinen analgesia aloitetaan seuraavasti:

• Morfiini 0,1 mg/kg PRN joka 8. tunti

Ryhmässä II (OA) potilaat saavat jatkuvan fentanyyli-infuusion (1 mikro/kg/h). Morfiinia 0,1 mg/kg PRN annetaan 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen vuoksi.
Muut nimet:
  • Morfiini 0,1 mg/kg/tunti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstubaatioaika (min)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ekstubaatioaika, joka määritellään ajaksi inhalaatioaineiden käytön lopettamisesta ekstubaatioon
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: 24 tuntia

HR

o Valtimoverenpaine (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen)

24 tuntia
Verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine
24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pelastuskipulääke (numero)
Aikaikkuna: 24
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat morfiinilla annettavaa analgesiaa
24
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus (mg)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Annetun morfiinin kokonaisannos
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiini 0,5 mic/kg/h

3
Tilaa