- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04648540
Multimodaalinen opioiditon anestesia vs. opioidipohjainen anestesia potilaille, joille tehdään sydänläppäleikkauksia: RCT
Multimodaalinen opioiditon anestesia vs. opioidipohjainen anestesia potilaille, joille tehdään sydänläppäleikkauksia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuriannoksinen opioidianestesia sydänleikkauksen aikana on ollut sydänpuudutuksen peruspilari vuosikymmeniä, koska se pystyy säilyttämään hemodynaamisen vakauden ja heikentämään hormonaalista ja metabolista vastetta kirurgiseen stressiin (1) . Suuret pitkävaikutteiset opioidiannokset vaativat kuitenkin potilaiden ventilaatiota leikkauksen jälkeen 12–24 tunnin ajan. Muutokset näihin käytäntöihin ovat johtuneet kohonneiden kustannusten, pitkittyneen koneellisen ventilaation komplikaatioiden ja sydänleikkaukseen saapuvien potilaiden väestörakenteen muutoksista (2) . Lisäksi suurten bolusannosten tai voimakkaiden opioidien jatkuvan infuusion intraoperatiivinen käyttö voi liittyä leikkauksen jälkeiseen hyperalgesiaan ja toleranssiin (3). Mitä tulee ambulatoriseen leikkaukseen, opioideihin liittyvät sivuvaikutukset, kuten leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), pitkittynyt sedaatio, ileus ja virtsanpidätys, voivat viivästyttää toipumista ja kotiutumista tai aiheuttaa odottamattoman sairaalahoidon (4) . Tällaiset komplikaatiot voivat ainakin osittain koskea myös sydänpuudutusta.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että opioidien suurentunut kokonaisannos sydänleikkauksen aikana voi johtaa lisääntyneisiin sairaalan sisäisiin ja pitkäaikaisiin postoperatiivisiin kipulääkkeisiin jopa vuoden ajan (5). Lisäksi Hirjin ym. tutkimuksen mukaan jatkuva opioidien käyttö kolme kuukautta CABG:n jälkeen esiintyi 21,7 %:lla opioideille altistuneista potilaista verrattuna 3,2 %:iin opioideja aiemmin käyttämättömistä potilaista (6). Lisäksi opioideilla on monia tunnettuja sivuvaikutuksia, kuten uneliaisuus, aivorungon ja hengityslama sekä krooninen opioidiriippuvuus (7–9), ja kansallinen suuntaus on vähentää opioidien käyttöä ei-sydänleikkausten aikana nopeamman toipumisen edistämiseksi ja huumeiden vähentämiseksi. käyttää leikkauksen jälkeen (1) .
Useat tutkimukset osoittivat opioidittoman anestesian (OFA) tehokkuuden potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus(4,10,11). COX-estäjien, GABA-analogien ja asetaminofeenin käytön ennen leikkausta on osoitettu vähentävän opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen (10). Opioideja säästävien aineiden käyttö leikkauksessa natriumkanavasalpauksen, G-proteiiniin kytkettyjen reseptorien salpauksen, NMDA-salpauksen, keskushermoston alfa-2-agonistien ja tulehdusta ehkäisevien vaikutusten kautta voi tehdä opioidittoman anestesian (OFA) mahdolliseksi (12,13). ). Toisaalta ei ole tehty tutkimuksia, jotka osoittaisivat OFA-tekniikan tehokkuuden potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, lukuun ottamatta kahta tapausraporttia, joissa OFA-hoito toteutettiin menestyksekkäästi kahdella potilaalla, joille tehtiin venttiilinvaihtoleikkaus (14, 15). Siksi tutkijat ehdottavat tätä prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua koetta selvittääkseen, onko multimodaalinen opioiditon anestesia-ohjelma sopiva vaihtoehto tavanomaiselle opioidipohjaiselle hoito-ohjelmalle potilaille, joille tehdään läppäleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: hossam el ashmawi, professor
- Puhelinnumero: 01001707493
- Sähköposti: h.elashmawi@kasralainy.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ahmed mortada, demonstrator
- Puhelinnumero: 01119218956
- Sähköposti: ahmed.m.mortada@kasralainy.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr Al Ainy School of Medicine Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sydänläppäleikkauksia (vaihto tai korjaus).
- Ikä (18-80) vuotta
- Molemmat sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Yhdistetyt venttiili- ja CABG-leikkaukset
- Toista leikkaus
- Infektiivinen endokardiitti
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta tai sydänkatkos tai joilla on merkittävä systolinen toimintahäiriö (EF < 40 %) tai diastolinen toimintahäiriö yli asteen II
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joita hoidetaan kroonisen kivun vuoksi tai jotka ovat käyttäneet äskettäin (< kaksi viikkoa) opioideja, gabapentiiniä tai pregabaliinia.
- Päihteiden väärinkäyttö
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl) tai maksan vajaatoiminta (ALAT > 2-kertainen, INR > 1,5 ja/tai seerumin albumiini < 2,5 g/dl)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Opioiditon anestesia (OFA)
Seuraavat lääkkeet annetaan 10 minuuttia ennen anestesian induktiota ryhmässä I (OFA):
Yksinkertaisuuden vuoksi deksmedetomidiinin ja lidokaiinin painoon perustuvat annokset valmistetaan 20 ml:n ruiskuun seuraavat lääkkeet annetaan jatkuvana infuusiona:
Molempien ryhmien potilaat ekstuboidaan, kun he täyttävät laitoksen ekstubaatiokriteerimme. Leikkauksen jälkeinen analgesia aloitetaan seuraavasti: Ryhmä I (OFA):
|
Ryhmässä I (OFA) seuraavat lääkkeet annetaan ennen leikkausta: Asetaminofeeni 1 g ja ketorolakki 30 mg 100 ml:ssa i.v. yli 10 minuuttia Deksmedetomidiinin latausannos 0,5 mikronia/kg i.v. yli 10 minuuttia Lidokaiinin latausannos 1,5 mg/kg i.v. yli 10 minuuttia Seuraavat lääkkeet annetaan jatkuvana infuusiona koko leikkauksen ajan:
Seuraavat lääkkeet annetaan leikkauksen jälkeen: Asetaminofeeni 1 g/6 h ketorolakki 30 mg/8 h Pregabaliini 150 mg kerran yöllä Selekoksibi 200 mg/24 tuntia
Muut nimet:
|
Active Comparator: Opioidianestesia (OA)
Ennen induktiota Ryhmän II (OA) potilaat saavat lumepillereitä ja normaalia suolaliuosta vastaavina tilavuuksina. Huolto Ryhmän II (OA) potilaat saavat jatkuvan fentanyyli-infuusion (1 mic/kg/h) Molempien ryhmien potilaat ekstuboidaan, kun he täyttävät laitoksen ekstubaatiokriteerimme. Leikkauksen jälkeinen analgesia aloitetaan seuraavasti: • Morfiini 0,1 mg/kg PRN joka 8. tunti |
Ryhmässä II (OA) potilaat saavat jatkuvan fentanyyli-infuusion (1 mikro/kg/h). Morfiinia 0,1 mg/kg PRN annetaan 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen vuoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ekstubaatioaika (min)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ekstubaatioaika, joka määritellään ajaksi inhalaatioaineiden käytön lopettamisesta ekstubaatioon
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
HR o Valtimoverenpaine (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen) |
24 tuntia
|
Verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine
|
24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen pelastuskipulääke (numero)
Aikaikkuna: 24
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat morfiinilla annettavaa analgesiaa
|
24
|
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus (mg)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Annetun morfiinin kokonaisannos
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: hossam El-Ashmawi, Professor, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Rong LQ, Kamel MK, Rahouma M, Naik A, Mehta K, Abouarab AA, Di Franco A, Demetres M, Mustapich TL, Fitzgerald MM, Pryor KO, Gaudino M. High-dose versus low-dose opioid anesthesia in adult cardiac surgery: A meta-analysis. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:57-62. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.009. Epub 2019 Mar 11.
- van Gulik L, Ahlers SJ, van de Garde EM, Bruins P, van Boven WJ, Tibboel D, van Dongen EP, Knibbe CA. Remifentanil during cardiac surgery is associated with chronic thoracic pain 1 yr after sternotomy. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):616-22. doi: 10.1093/bja/aes247. Epub 2012 Jul 24.
- Hirji SA, Landino S, Cote C, Lee J, Orhurhu V, Shah RM, McGurk S, Kaneko T, Shekar P, Pelletier MP. Chronic opioid use after coronary bypass surgery. J Card Surg. 2019 Feb;34(2):67-73. doi: 10.1111/jocs.13981. Epub 2019 Jan 9.
- Macintyre PE, Walker SM. The scientific evidence for acute pain treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Oct;23(5):623-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833c33ed.
- Alam A, Juurlink DN. The prescription opioid epidemic: an overview for anesthesiologists. Can J Anaesth. 2016 Jan;63(1):61-8. doi: 10.1007/s12630-015-0520-y. Epub 2015 Oct 27.
- James MF. Magnesium: an emerging drug in anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):465-7. doi: 10.1093/bja/aep242. No abstract available.
- Landry E, Burns S, Pelletier MP, Muehlschlegel JD. A Successful Opioid-Free Anesthetic in a Patient Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2517-2520. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.040. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
- Cardinale JP, Gilly G. Opiate-Free Tricuspid Valve Replacement: Case Report. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;22(4):407-413. doi: 10.1177/1089253218771342. Epub 2018 Apr 20.
- Salah M, Hosny H, Salah M, Saad H. Impact of immediate versus delayed tracheal extubation on length of ICU stay of cardiac surgical patients, a randomized trial. Heart Lung Vessel. 2015;7(4):311-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Fentanyyli
- Deksmedetomidiini
- Lidokaiini
- Ketorolac
- Selekoksibi
- Asetaminofeeni
- Pregabaliini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-242-2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiini 0,5 mic/kg/h
-
Wuhan Union Hospital, ChinaYichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., ChinaValmisMekaanisesti ventiloidut potilaatKiina
-
Lee's Pharmaceutical LimitedKeskeytettyVerihiutaleiden vastainen lääkeKiina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Aktiivinen, ei rekrytointiMaksan vajaatoiminta | Farmakokinetiikka | Anestesia | Teho-osasto | Mekaaninen ilmanvaihtoKiina
-
ChimerixLopetettuProteiinia menettävä enteropatiaYhdysvallat
-
Assiut UniversityTuntematonMaksan komplikaatio
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
University Hospital DubravaRekrytointiAorttaläppästenoosi | Systeeminen tulehdusreaktioKroatia
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmis
-
China International Neuroscience InstitutionValmisNosiseptiivinen kipu | Analgeettinen haittavaikutus | InhalaatiokäyttöKiina