化脓性汗腺炎 (HS) 隧道伤口
2024年3月4日 更新者：Hadar Lev-Tov、University of Miami
化脓性汗腺炎 (HS) 隧道伤口的微生物组
本研究的目的是观察 HS 隧道伤口微生物组（细菌成分）的变化，并检查是否使用抗生物膜表面活性剂伤口凝胶 (ABWG)（一种可以对抗附着在伤口表面的细菌的局部药物）进行治疗隧道）改变伤口的细菌组成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成人
- 由皮肤科医生确认 HS 的诊断
- 至少有一个 HS 相关的隧道伤口，长度至少为 2 厘米
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 尚未成年的个人
- 已知怀孕的妇女
- 犯人
- PI 认为不能遵守家庭应用治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：工作组
该组的参与者将连续 4 周每天收到 ABWG。
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ABWG 是一种使用压舌板局部涂抹的水凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组的变化
大体时间：基线，4 周
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通过定量 16s rDNA 聚合酶链反应对穿孔活检样本中的细菌计数进行测量。
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基线，4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HS-PGA 测量的病变严重程度变化
大体时间：基线，4 周
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HS 医师总体评估 (HS-PGA) 量表是 6 点李克特量表，从 0（正常）到 5（非常严重）
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基线，4 周
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通过赫尔利阶段测量的病变严重程度的变化
大体时间：基线，4 周
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Hurley 评分分为： 1（单发或多发脓肿，无窦道形成或疤痕）； 2（复发性脓肿，伴有一个或多个窦道和被正常皮肤广泛分隔的疤痕）； 3（弥漫性累及多个窦道且无正常皮肤介入）。
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基线，4 周
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VAS 测量的疼痛变化
大体时间：基线，4 周
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视觉模拟量表（VAS）的总分范围为0到10，分数越高表明疼痛越严重。
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基线，4 周
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改变 HS 病变红斑
大体时间：基线，4 周
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根据临床医生红斑评估 (CEA) 量表进行测量。
CEA 等级范围从 0（清除）到 4（严重）。
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基线，4 周
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渗出液的变化
大体时间：基线，4 周
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渗出液将使用从 0（干）到 4（渗漏）的 5 点李克特量表进行评估。
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基线，4 周
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运动范围的变化
大体时间：基线，4 周
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通过测角仪测量
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基线，4 周
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减少止痛药使用的参与者人数
大体时间：4周
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止痛药使用情况将报告为报告止痛药使用剂量和/或频率减少的参与者人数
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4周
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止痛药使用量增加的参与者人数
大体时间：4周
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止痛药使用情况将按照报告使用非甾体类抗炎药 (NSAID)/对乙酰氨基酚升级为阿片类药物的参与者人数进行报告
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4周
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缺勤/缺学天数的变化
大体时间：基线，4 周
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根据参与者的自我报告，研究期间错过的天数。
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基线，4 周
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使用的敷料数量
大体时间：4周
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据参与者报道
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4周
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HiSQOL 衡量的生活质量变化
大体时间：基线，4 周
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HS生活质量（HiSQOL）的总分范围为0至68，分数越高表明对参与者的生活质量影响越严重
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基线，4 周
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通过 DLQI 衡量的生活质量变化
大体时间：基线，4 周
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皮肤科生活质量指数（DLQI）的总分范围为0至30，分数越低表明健康相关的生活质量越高
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基线，4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月26日
初级完成 (实际的)
2022年7月28日
研究完成 (实际的)
2022年7月28日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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