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Hidrosadénite suppurée (HS) Plaies tunnellisées

4 mars 2024 mis à jour par: Hadar Lev-Tov, University of Miami

Le microbiome de l'hidrosadénite suppurée (HS) Tunnelling Wounds

Le but de cette étude est d'examiner le changement du microbiome (composition bactérienne) d'une plaie tunnel HS et d'examiner si le traitement avec un gel de plaie antibiofilm tensioactif (ABWG) (un médicament topique qui combattra les bactéries attachées à la surface de ceux tunnels) modifie la composition bactérienne des plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 ans et plus
  2. Faire confirmer le diagnostic d'HS par un dermatologue
  3. Avoir au moins une plaie tunnel liée à l'HS d'au moins 2 centimètres de longueur
  4. Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui ne sont pas encore majeures
  2. Femmes connues pour être enceintes
  3. Les prisonniers
  4. Sujets qui, de l'avis du PI, ne peuvent pas se conformer à l'application à domicile du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABWG
Les participants de ce groupe recevront l'ABWG quotidiennement pendant 4 semaines consécutives.
Dispositif: gel antibiofilm surfactant pour plaies (ABWG)
ABWG est un hydrogel appliqué localement à l'aide d'un abaisse-langue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le microbiome
Délai: Base de référence, 4 semaines
Tel que mesuré par réaction quantitative en chaîne par polymérase de l'ADNr 16s pour le dénombrement bactérien à partir d'échantillons de biopsie à l'emporte-pièce.
Base de référence, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des lésions mesurée par HS-PGA
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'échelle HS Physician's Global Assessment (HS-PGA) est une échelle de Likert en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très grave)
Base de référence, 4 semaines
Modification de la gravité des lésions mesurée par le stade Hurley
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score de Hurley est classé comme suit : 1 (abcès simples ou multiples sans formation de tractus sinusal ni cicatrice) ; 2 (abcès récurrents avec un ou plusieurs tractus sinusaux et cicatrices largement séparées par la peau normale) ; 3 (atteinte diffuse avec plusieurs voies sinusales et aucune peau normale intermédiaire).
Base de référence, 4 semaines
Modification de la douleur mesurée par EVA
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) a un score total allant de 0 à 10, le score le plus élevé indiquant une douleur plus importante.
Base de référence, 4 semaines
Modification de la lésion HS et de l'érythème
Délai: Base de référence, 4 semaines
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de l'érythème clinicien (CEA). L’échelle CEA va de 0 (clair) à 4 (sévère).
Base de référence, 4 semaines
Modification de l'exsudat
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'exsudat sera évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points de 0 (sec) à 4 (fuite).
Base de référence, 4 semaines
Modification de l'amplitude de mouvement
Délai: Base de référence, 4 semaines
Tel que mesuré par goniomètre
Base de référence, 4 semaines
Nombre de participants ayant une consommation réduite d'analgésiques
Délai: 4 semaines
L'utilisation d'analgésiques sera signalée comme le nombre de participants signalant une diminution de la dose et/ou de la fréquence d'utilisation d'analgésiques.
4 semaines
Nombre de participants ayant une utilisation accrue d'analgésiques
Délai: 4 semaines
L'utilisation d'analgésiques sera rapportée en fonction du nombre de participants signalant une augmentation de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)/acétaminophène vers des opioïdes.
4 semaines
Changement du nombre de jours de travail/d'école perdus
Délai: Base de référence, 4 semaines
Comme l'ont déclaré les participants, le nombre de jours manqués pendant la durée de l'étude.
Base de référence, 4 semaines
Nombre de pansements utilisés
Délai: 4 semaines
Tel que rapporté par les participants
4 semaines
Changement de la qualité de vie tel que mesuré par HiSQOL
Délai: Base de référence, 4 semaines
La qualité de vie HS (HiSQOL) a un score total allant de 0 à 68, les scores plus élevés indiquant un impact plus grave sur la qualité de vie des participants.
Base de référence, 4 semaines
Changement de la qualité de vie tel que mesuré par DLQI
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) a un score total allant de 0 à 30, le score le plus bas indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Base de référence, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Next Science LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

1 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20201035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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