Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hidradenitis Suppurativa (HS) Rany tunelowe

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Hadar Lev-Tov, University of Miami

Mikrobiom ran tunelowych Hidradenitis Suppurativa (HS).

Celem tego badania jest przyjrzenie się zmianom mikrobiomu (składu bakteryjnego) rany tunelowej HS i zbadanie, czy leczenie antybiofilmowym surfaktantem w żelu do ran (ABWG) (lek do stosowania miejscowego, który zwalcza bakterie przyczepione do powierzchni tych ran) tunele) zmienia skład bakteryjny rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  2. Potwierdzenie diagnozy HS przez dermatologa
  3. Mieć co najmniej jedną ranę tunelową związaną z HS o długości co najmniej 2 centymetrów
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie są jeszcze dorosłe
  2. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży
  3. Więźniowie
  4. Osoby, które w opinii IR nie mogą wywiązać się z domowej aplikacji leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABWG
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać ABWG codziennie przez 4 kolejne tygodnie.
Urządzenie: antybiofilmowy żel powierzchniowo czynny na rany (ABWG)
ABWG to hydrożel nakładany miejscowo za pomocą szpatułki do języka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmierzono za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy 16s rDNA w celu zliczenia bakterii w próbkach biopsji sztancowej.
Wartość podstawowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości zmian mierzona metodą HS-PGA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Skala Globalnej Oceny Lekarza HS (HS-PGA) to 6-punktowa skala Likerta od 0 (jasna) do 5 (bardzo poważna)
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana ciężkości zmian mierzona w fazie Hurleya
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Skala Hurleya jest podzielona na następujące etapy: 1 (pojedynczy lub mnogi ropień bez tworzenia się zatok i blizn); 2 (nawracające ropnie z jednym lub większą liczbą zatok i bliznami szeroko oddzielonymi zdrową skórą); 3 (rozlane zajęcie wielu zatok i brak normalnej skóry).
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiana bólu mierzona za pomocą VAS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Wizualna skala analogowa (VAS) ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmień rumień zmiany HS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zgodnie z pomiarami według skali oceny rumienia lekarza (CEA). Skala CEA waha się od 0 (czysty) do 4 (ciężki).
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiana wysięku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Wysięk będzie oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 0 (suchość) do 4 (wyciek).
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Jak zmierzono goniometrem
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Liczba uczestników ze zmniejszonym stosowaniem leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stosowanie leków przeciwbólowych będzie zgłaszane jako liczba uczestników, którzy zgłosili zmniejszenie dawki i/lub częstotliwości stosowania leków przeciwbólowych
4 tygodnie
Liczba uczestników ze zwiększonym stosowaniem leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stosowanie leków przeciwbólowych będzie zgłaszane jako liczba uczestników, którzy zgłosili eskalację od stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)/acetaminofenu do opioidów
4 tygodnie
Zmiana liczby dni straconych w pracy/szkole
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Jak samodzielnie zgłaszali uczestnicy, liczba dni opuszczonych w trakcie trwania badania.
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Liczba użytych opatrunków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jak relacjonują uczestnicy
4 tygodnie
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą HiSQOL
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Jakość życia HS (HiSQOL) ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ na jakość życia uczestnika
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiana jakości życia mierzona metodą DLQI
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym niższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem
Wartość podstawowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Next Science LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20201035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj