Ferite da tunneling dell'idrosadenite suppurativa (HS).
4 marzo 2024 aggiornato da: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Il microbioma delle ferite da tunnel dell'idrosadenite suppurativa (HS).
Lo scopo di questo studio è esaminare il cambiamento nel microbioma (composizione batterica) di una ferita da tunnel HS ed esaminare se il trattamento con un gel per ferite con tensioattivo antibiofilm (ABWG) (un farmaco topico che combatte i batteri attaccati alla superficie di quelle tunnel) modifica la composizione batterica delle ferite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Avere una diagnosi di HS confermata da un dermatologo
- Avere almeno una ferita di tunneling correlata all'HS che sia lunga almeno 2 centimetri
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti non ancora maggiorenni
- Donne note per essere incinte
- Prigionieri
- Soggetti che, a giudizio del PI, non possono ottemperare all'applicazione domiciliare del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ABWG
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'ABWG quotidianamente per 4 settimane consecutive.
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ABWG è un idrogel applicato localmente utilizzando un abbassalingua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel microbioma
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
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Misurazione quantitativa mediante reazione a catena della polimerasi dell'rDNA 16s quantitativa per l'enumerazione batterica da campioni bioptici.
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Baseline, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità della lesione misurata da HS-PGA
Lasso di tempo: Riferimento, 4 settimane
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La scala HS Physician's Global Assessment (HS-PGA) è una scala Likert a 6 punti da 0 (chiaro) a 5 (molto grave)
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Riferimento, 4 settimane
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Variazione della gravità della lesione misurata dallo stadio Hurley
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
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Il punteggio Hurley è classificato come: 1 (ascessi singoli o multipli senza formazione del tratto sinusale o cicatrici); 2 (ascessi ricorrenti con uno o più tratti sinusali e cicatrici ampiamente separati dalla pelle normale); 3 (coinvolgimento diffuso con più tratti sinusali e assenza di pelle normale interposta).
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Baseline, 4 settimane
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Variazione del dolore misurata dalla VAS
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
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La Visual Analog Scale (VAS) ha un punteggio totale che va da 0 a 10 con il punteggio più alto che indica un dolore maggiore.
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Baseline, 4 settimane
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Modificare l'eritema della lesione dell'HS
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
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Come misurato con la scala Clinician Erythema Assessment (CEA).
La scala CEA varia da 0 (chiaro) a 4 (grave).
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Baseline, 4 settimane
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Cambiamento nell'essudato
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
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L'essudato verrà valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti da 0 (secco) a 4 (perdite).
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Baseline, 4 settimane
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Cambiamento nel range di movimento
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
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Come misurato dal goniometro
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Baseline, 4 settimane
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Numero di partecipanti con ridotto uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'uso di farmaci antidolorifici verrà riportato come il numero di partecipanti che segnalano una diminuzione della dose e/o della frequenza dell'uso di farmaci antidolorifici
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4 settimane
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Numero di partecipanti con aumento dell'uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'uso di farmaci antidolorifici verrà riportato come il numero di partecipanti che segnalano un aumento dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)/paracetamolo agli oppioidi
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4 settimane
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Variazione del numero di giorni di lavoro/scuola persi
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
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Come auto-riferito dai partecipanti, il numero di giorni persi durante la durata dello studio.
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Baseline, 4 settimane
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Numero di medicazioni utilizzate
Lasso di tempo: 4 settimane
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Come riportato dai partecipanti
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4 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita misurata da HiSQOL
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
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La qualità della vita HS (HiSQOL) ha un punteggio totale compreso tra 0 e 68, con punteggi più alti che indicano un impatto più grave sulla qualità della vita dei partecipanti
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Baseline, 4 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita misurata da DLQI
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) ha un punteggio totale che va da 0 a 30 con il punteggio più basso che indica una maggiore qualità della vita correlata alla salute
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Baseline, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20201035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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