Hidradenitis suppurativa (HS) tunnelwonden
4 maart 2024 bijgewerkt door: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Het microbioom van Hidradenitis Suppurativa (HS) tunnelwonden
Het doel van deze studie is om te kijken naar de verandering in het microbioom (bacteriële samenstelling) van een HS-tunnelwond en om te onderzoeken of behandeling met een antibiofilm surfactant wondgel (ABWG) (een lokaal medicijn dat bacteriën bestrijdt die aan het oppervlak van die wond gehecht zijn) tunnels) verandert de bacteriële samenstelling van de wonden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Laat de diagnose HS bevestigen door een dermatoloog
- Ten minste één HS-gerelateerde tunnelwond hebben die ten minste 2 centimeter lang is
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Personen die nog niet volwassen zijn
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
- Gevangenen
- Proefpersonen die naar het oordeel van de PI niet kunnen voldoen aan thuistoepassing van de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABWG
De deelnemers in deze groep krijgen gedurende 4 aaneengesloten weken dagelijks de ABWG.
|
ABWG is een hydrogel die topisch wordt aangebracht met behulp van een tongspatel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het microbioom
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Zoals gemeten met kwantitatieve 16s rDNA-polymerasekettingreactie voor bacteriële telling uit punchbiopsiemonsters.
|
Basislijn, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de laesie zoals gemeten met HS-PGA
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De HS Physician's Global Assessment (HS-PGA) schaal is een Likert-schaal met 6 punten, van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig)
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in de ernst van de laesie, gemeten aan de hand van de Hurley-fase
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De Hurley-score wordt weergegeven als: 1 (enkele of meervoudige abcessen zonder vorming van sinuskanalen of littekens); 2 (terugkerende abcessen met een of meer sinuskanalen en littekens die ver van elkaar verwijderd zijn door de normale huid); 3 (diffuse betrokkenheid met meerdere sinuskanalen en geen tussenliggende normale huid).
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in pijn zoals gemeten door VAS
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) heeft een totaalscore variërend van 0 tot 10, waarbij de hogere score meer pijn aangeeft.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verander HS-laesie-erytheem
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Zoals gemeten op de Clinician Erythema Assessment (CEA)-schaal.
CEA-schaal varieert van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in exsudaat
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Het exsudaat wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 0 (droog) tot 4 (lekkage).
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Zoals gemeten met een goniometer
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Aantal deelnemers met verminderd gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pijnmedicatiegebruik wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat een afname in de dosis en/of frequentie van pijnmedicatiegebruik rapporteert
|
4 weken
|
|
Aantal deelnemers met geëscaleerd gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het gebruik van pijnmedicijnen wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat een escalatie meldt van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s)/paracetamol naar opioïden.
|
4 weken
|
|
Verandering in aantal verloren dagen werk/school
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Zoals zelf gerapporteerd door de deelnemers, het aantal gemiste dagen gedurende de duur van het onderzoek.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Aantal gebruikte verbanden
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zoals gerapporteerd door deelnemers
|
4 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door HiSQOL
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
HS-kwaliteit van leven (HiSQOL) heeft een totaalscore variërend van 0 tot 68, waarbij hogere scores een grotere impact op de levenskwaliteit van de deelnemer aangeven
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven zoals gemeten door DLQI
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) heeft een totaalscore variërend van 0 tot 30, waarbij de lagere score een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft
|
Basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20201035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .