Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hidradenitis suppurativa (HS) tunelové rány

4. března 2024 aktualizováno: Hadar Lev-Tov, University of Miami

Mikrobiom ran z tunelování Hidradenitis suppurativa (HS).

Účelem této studie je podívat se na změnu mikrobiomu (bakteriálního složení) HS tunelové rány a prozkoumat, zda léčba antibiofilmovým povrchově aktivním gelem na rány (ABWG) (lokální lék, který bude bojovat proti bakteriím přichyceným na povrchu těchto ran). tunely) mění bakteriální složení ran.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší
  2. Nechte si potvrdit diagnózu HS dermatologem
  3. Mít alespoň jednu tunelovou ránu související s HS, která je alespoň 2 centimetry dlouhá
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří ještě nejsou dospělí
  2. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné
  3. Vězni
  4. Subjekty, které podle názoru PI nemohou vyhovět domácí aplikaci léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABWG
Účastníci této skupiny budou dostávat ABWG denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: antibiofilmový povrchově aktivní gel na rány (ABWG)
ABWG je hydrogel aplikovaný lokálně pomocí jazykového depresoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Měřeno kvantitativní 16s rDNA polymerázovou řetězovou reakcí pro stanovení počtu bakterií ze vzorků biopsie děrování.
Výchozí stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti léze měřená pomocí HS-PGA
Časové okno: Základní stav, 4 týdny
Škála HS Physician's Global Assessment (HS-PGA) je 6bodová Likertova stupnice od 0 (jasné) do 5 (velmi závažné)
Základní stav, 4 týdny
Změna závažnosti léze měřená Hurleyovým stádiem
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Hurleyho skóre je rozděleno jako: 1 (jeden nebo více abscesů bez tvorby sinusového traktu nebo zjizvení); 2 (recidivující abscesy s jedním nebo více sinusovými trakty a jizvami široce oddělenými normální kůží); 3 (difúzní postižení s více sinusovými trakty a bez zasahující normální kůže).
Výchozí stav, 4 týdny
Změna bolesti měřená VAS
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Vizuální analogová škála (VAS) má celkové skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav, 4 týdny
Změňte erytém léze HS
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Měřeno na stupnici Clinician Erythema Assessment (CEA). Stupnice CEA se pohybuje od 0 (čisté) do 4 (závažné).
Výchozí stav, 4 týdny
Změna exsudátu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Exsudát bude vyhodnocen pomocí 5bodové Likertovy stupnice od 0 (suchý) do 4 (prosakující).
Výchozí stav, 4 týdny
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Měřeno goniometrem
Výchozí stav, 4 týdny
Počet účastníků se sníženým užíváním léků proti bolesti
Časové okno: 4 týdny
Užívání léků proti bolesti bude hlášeno jako počet účastníků, kteří hlásí snížení dávky a/nebo frekvence užívání léků proti bolesti
4 týdny
Počet účastníků s eskalovaným užíváním léků proti bolesti
Časové okno: 4 týdny
Užívání léků proti bolesti bude hlášeno jako počet účastníků, kteří hlásí eskalaci od užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)/acetaminofenu na opioidy
4 týdny
Změna v počtu odpracovaných dnů/zmeškané školy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Jak sami uvedli účastníci, počet dnů zameškaných během trvání studie.
Výchozí stav, 4 týdny
Počet použitých obvazů
Časové okno: 4 týdny
Jak uvedli účastníci
4 týdny
Změna kvality života měřená pomocí HiSQOL
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
HS kvalita života (HiSQOL) má celkové skóre v rozmezí od 0 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější dopad na kvalitu života účastníka
Výchozí stav, 4 týdny
Změna kvality života měřená pomocí DLQI
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Dermatologický index kvality života (DLQI) má celkové skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Next Science LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20201035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit