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Hidradenitis Supurativa (HS) Heridas Tunelantes

4 de marzo de 2024 actualizado por: Hadar Lev-Tov, University of Miami

El microbioma de las heridas de túnel de hidradenitis supurativa (HS)

El propósito de este estudio es observar el cambio en el microbioma (composición bacteriana) de una herida tunelizada por HS y examinar si el tratamiento con un gel para heridas con surfactante antibiopelícula (ABWG) (un medicamento tópico que combatirá las bacterias adheridas a la superficie de esas túneles) cambia la composición bacteriana de las heridas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 años en adelante
  2. Tener diagnóstico de HS confirmado por un dermatólogo
  3. Tener al menos una herida tuneladora relacionada con HS de al menos 2 centímetros de longitud
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que aún no son adultos
  2. Mujeres que se sabe que están embarazadas
  3. Prisioneros
  4. Sujetos que a juicio del IP no puedan cumplir con la aplicación domiciliaria del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABWG
Los participantes de este grupo recibirán el ABWG diariamente durante 4 semanas consecutivas.
Dispositivo: gel para heridas antibiofilm surfactante (ABWG)
ABWG es un hidrogel que se aplica tópicamente con un bajalenguas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Medido mediante la reacción en cadena de la polimerasa del ADNr 16s cuantitativa para el recuento bacteriano de muestras de biopsia por punción.
Línea de base, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la lesión medida por HS-PGA
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La escala de evaluación global del médico de HS (HS-PGA) es una escala Likert de 6 puntos de 0 (claro) a 5 (muy grave)
Línea de base, 4 semanas
Cambio en la gravedad de la lesión medida por el estadio de Hurley
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La puntuación de Hurley se clasifica en: 1 (abscesos únicos o múltiples sin formación de tractos sinusales ni cicatrices); 2 (abscesos recurrentes con uno o más trayectos sinusales y cicatrices muy separadas por la piel normal); 3 (afectación difusa con múltiples tractos sinusales y sin piel normal intermedia).
Línea de base, 4 semanas
Cambio en el dolor medido por EVA
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La escala analógica visual (EVA) tiene una puntuación total que va de 0 a 10 y la puntuación más alta indica mayor dolor.
Línea de base, 4 semanas
Cambiar HS Lesión Eritema
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Según lo medido por la escala de Evaluación del Eritema Clínico (CEA). La escala CEA varía de 0 (claro) a 4 (grave).
Línea de base, 4 semanas
Cambio en el exudado
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El exudado se evaluará utilizando una escala Likert de 5 puntos de 0 (seco) a 4 (con fugas).
Línea de base, 4 semanas
Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Medido por goniómetro
Línea de base, 4 semanas
Número de participantes con menor uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
El uso de analgésicos se informará como el número de participantes que informan una disminución en la dosis y/o la frecuencia del uso de analgésicos.
4 semanas
Número de participantes con uso intensificado de analgésicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
El uso de analgésicos se informará como el número de participantes que informan un aumento del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE)/acetaminofén a opioides.
4 semanas
Cambio en el número de días de trabajo/escuela perdidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Según lo informado por los participantes, la cantidad de días perdidos durante la duración del estudio.
Línea de base, 4 semanas
Número de apósitos utilizados
Periodo de tiempo: 4 semanas
Según lo informado por los participantes
4 semanas
Cambio en la calidad de vida medida por HiSQOL
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La calidad de vida de HS (HiSQOL) tiene una puntuación total que oscila entre 0 y 68, y las puntuaciones más altas indican un impacto más grave en la calidad de vida del participante.
Línea de base, 4 semanas
Cambio en la calidad de vida medida por DLQI
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) tiene una puntuación total que va de 0 a 30 y la puntuación más baja indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Next Science LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20201035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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