Hidradenite supurativa (HS) Tunelamento de feridas
4 de março de 2024 atualizado por: Hadar Lev-Tov, University of Miami
O microbioma da hidradenite supurativa (HS) Tunelamento de feridas
O objetivo deste estudo é observar a mudança no microbioma (composição bacteriana) de uma ferida de HS e examinar se o tratamento com um gel antibiofilme surfactante para feridas (ABWG) (uma medicação tópica que combaterá as bactérias aderidas à superfície dessas túneis) altera a composição bacteriana das feridas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Ter o diagnóstico de HS confirmado por um dermatologista
- Ter pelo menos uma ferida de tunelamento relacionada ao HS com pelo menos 2 centímetros de comprimento
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que ainda não são adultos
- Mulheres sabidamente grávidas
- Prisioneiros
- Sujeitos que, na opinião do PI, não podem cumprir a aplicação domiciliar do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABWG
Os participantes deste grupo receberão o ABWG diariamente por 4 semanas consecutivas.
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ABWG é um hidrogel aplicado topicamente usando um abaixador de língua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Microbioma
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Conforme medido pela reação em cadeia da polimerase rDNA 16s quantitativa para enumeração bacteriana de amostras de biópsia por punção.
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Linha de base, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da lesão medida pelo HS-PGA
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A escala de avaliação global do médico do HS (HS-PGA) é uma escala Likert de 6 pontos de 0 (claro) a 5 (muito grave)
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança na gravidade da lesão medida pelo estágio Hurley
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O escore de Hurley é estadiado em: 1 (abscessos únicos ou múltiplos sem formação de trato sinusal ou cicatrizes); 2 (abscessos recorrentes com uma ou mais fístulas e cicatrizes amplamente separadas por pele normal); 3 (envolvimento difuso com múltiplos tratos sinusais e sem pele normal interveniente).
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança na dor medida pela VAS
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A Escala Visual Analógica (EVA) tem pontuação total que varia de 0 a 10, sendo que a pontuação mais alta indica maior dor.
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Linha de base, 4 semanas
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Alterar eritema da lesão HS
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Conforme medido pela escala Clinician Erythema Assessment (CEA).
A escala CEA varia de 0 (claro) a 4 (grave).
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança no exsudato
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O exsudato será avaliado usando uma escala Likert de 5 pontos de 0 (Seco) a 4 (Vazamento).
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança na amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Conforme medido pelo goniômetro
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Linha de base, 4 semanas
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Número de participantes com diminuição do uso de medicamentos para dor
Prazo: 4 semanas
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O uso de analgésicos será relatado como o número de participantes que relatam uma diminuição na dose e/ou frequência do uso de analgésicos
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4 semanas
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Número de participantes com uso crescente de medicamentos para dor
Prazo: 4 semanas
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O uso de analgésicos será relatado como o número de participantes que relatam uma escalada do uso de antiinflamatórios não esteróides (AINEs)/paracetamol para opioides
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4 semanas
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Mudança no número de dias de trabalho/escola perdidos
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Conforme autorrelatado pelos participantes, o número de dias perdidos ao longo da duração do estudo.
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Linha de base, 4 semanas
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Número de curativos usados
Prazo: 4 semanas
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Conforme relatado pelos participantes
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4 semanas
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Mudança na qualidade de vida medida pelo HiSQOL
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A qualidade de vida do HS (HiSQOL) tem pontuação total que varia de 0 a 68, sendo que pontuações mais altas indicam impacto mais grave na qualidade de vida do participante
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança na qualidade de vida medida pelo DLQI
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) tem uma pontuação total que varia de 0 a 30, com a pontuação mais baixa indicando maior qualidade de vida relacionada à saúde
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Linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20201035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .