Hidradenitis Suppurativa (HS) tunnelointihaavat
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Hidradenitis Suppurativan (HS) tunnelointihaavojen mikrobiomi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella muutosta HS-tunnelmahaavan mikrobiomissa (bakteerikoostumuksessa) ja selvittää, onko hoito antibiofilm-surfaktanttihaavageelillä (ABWG) (paikallinen lääke, joka taistelee haavan pintaan kiinnittyneitä bakteereja vastaan). tunnelit) muuttaa haavojen bakteerikoostumusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ihotautilääkärin vahvistama HS-diagnoosi
- Sinulla on vähintään yksi HS:hen liittyvä tunnelointihaava, joka on vähintään 2 senttimetriä pitkä
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana
- vangit
- Koehenkilöt, jotka PI:n mielestä eivät voi noudattaa hoidon kotihakemusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABWG
Tämän ryhmän osallistujat saavat ABWG:n päivittäin neljän peräkkäisen viikon ajan.
|
ABWG on hydrogeeli, joka levitetään paikallisesti kielenpainatuksen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobiomissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Mitattu kvantitatiivisella 16s-rDNA-polymeraasiketjureaktiolla bakteerien laskentaa varten punch-biopsianäytteistä.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion vakavuuden muutos HS-PGA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
HS Physician's Global Assessment (HS-PGA) -asteikko on 6 pisteen Likert-asteikko 0 (kirkas) 5 (erittäin vakava)
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Leesion vakavuuden muutos Hurley-vaiheen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Hurley-pisteet jaetaan seuraavasti: 1 (yksittäinen tai useita paiseita ilman poskionteloalueen muodostumista tai arpia); 2 (toistuvat paiseet, joissa on yksi tai useampi poskiontelotie ja arpia, jotka erottuvat laajasti normaalin ihon kanssa); 3 (hajavaikutelma useilla poskionteloalueilla eikä väliin tulevaa normaalia ihoa).
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos kivussa VAS:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Visual Analog Scalen (VAS) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Vaihda HS Leesion Erythema
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Clinician Erythema Assessment (CEA) -asteikolla mitattuna.
CEA-asteikko vaihtelee välillä 0 (kirkas) - 4 (vakava).
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos eksudaatissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Eksudaatti arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla 0 (kuiva) 4 (vuoto).
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos liikeradassa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Goniometrillä mitattuna
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden kipulääkkeiden käyttö on vähentynyt
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kipulääkityksen käyttö ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka raportoivat kipulääkkeiden annoksen ja/tai käyttötiheyden vähentyneen
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, jotka käyttivät kipulääkkeitä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kipulääkityksen käyttö ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka raportoivat steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID)/asetaminofeenin käytön siirtymisestä opioideihin.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos työ-/koulupäivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Osallistujien itsensä ilmoittamien päivien määrä tutkimuksen aikana.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Käytettyjen sidosten määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien mukaan
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos HiSQOL:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
HS-elämänlaadun (HiSQOL) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–68, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vaikutusta osallistujan elämänlaatuun
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa DLQI:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20201035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .