Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidradenitis Suppurativa (HS) Alagút sebek

2024. március 4. frissítette: Hadar Lev-Tov, University of Miami

A Hidradenitis Suppurativa (HS) alagútsebek mikrobiomája

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a HS alagútsebek mikrobiómájában (bakteriális összetételében) bekövetkezett változást, és megvizsgálja, hogy az antibiofilm felületaktív sebgéllel (ABWG) (olyan helyileg alkalmazható gyógyszer, amely felveszi a harcot a seb felszínéhez tapadt baktériumokkal) alagutak) megváltoztatja a sebek bakteriális összetételét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb felnőttek
  2. Bőrgyógyász erősítse meg a HS diagnózisát
  3. Legyen legalább egy HS-hez kapcsolódó alagútseb, amely legalább 2 centiméter hosszú
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akik még nem felnőttek
  2. Nők, akikről ismert, hogy terhesek
  3. Foglyok
  4. Azok az alanyok, akik a PI véleménye szerint nem tudnak megfelelni a kezelés otthoni alkalmazásának.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABWG
A csoport résztvevői 4 egymást követő héten keresztül naponta kapják az ABWG-t.
Eszköz: Antibiofilm felületaktív sebgél (ABWG)
Az ABWG egy hidrogél, amelyet helyileg alkalmaznak nyelvnyomóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mikrobiomban
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
Kvantitatív 16s rDNS polimeráz láncreakcióval mérve a lyukasztásos biopsziás mintákból származó baktériumok számbavételéhez.
Alapállapot, 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elváltozás súlyosságának változása a HS-PGA-val mérve
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A HS Physician's Global Assessment (HS-PGA) skála egy 6 pontos Likert-skála 0-tól (tiszta) 5-ig (nagyon súlyos)
Alapállapot, 4 hét
Az elváltozás súlyosságának változása a Hurley-stádiumban mérve
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A Hurley pontszámot a következőképpen osztják fel: 1 (egyszeri vagy többszörös tályogok sinus traktus kialakulása vagy hegesedés nélkül); 2 (visszatérő tályogok egy vagy több arcüreggel és hegesedéssel, amelyeket a normál bőr egymástól távol elválaszt); 3 (diffúz érintettség több sinus pályával, és nincs közbeeső normál bőr).
Alapállapot, 4 hét
A fájdalom változása a VAS szerint
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A Visual Analog Scale (VAS) összpontszáma 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelez.
Alapállapot, 4 hét
Változás HS Lesion Erythema
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A Clinician Erythema Assessment (CEA) skála szerint. A CEA skála 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.
Alapállapot, 4 hét
Változás a váladékban
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A váladékot egy 5 pontos Likert skála segítségével értékelik 0-tól (száraz) 4-ig (szivárgás).
Alapállapot, 4 hét
Változás a mozgástartományban
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
Goniométerrel mérve
Alapállapot, 4 hét
Csökkent fájdalomcsillapítót használó résztvevők száma
Időkeret: 4 hét
A fájdalomcsillapító-használat azon résztvevők számaként jelenik meg, akik beszámoltak a fájdalomcsillapítók adagjának és/vagy gyakoriságának csökkentéséről
4 hét
A fokozott fájdalomcsillapítót használó résztvevők száma
Időkeret: 4 hét
A fájdalomcsillapító-használat azon résztvevők számaként jelenik meg, akik beszámoltak arról, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)/acetaminofen használata az opioidokká vált.
4 hét
Változás a munka/iskola elvesztésével töltött napok számában
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A résztvevők saját bevallása szerint a kihagyott napok száma a vizsgálat időtartama alatt.
Alapállapot, 4 hét
A felhasznált kötszerek száma
Időkeret: 4 hét
Amint arról a résztvevők beszámoltak
4 hét
Az életminőség változása a HiSQOL mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A HS életminőség (HiSQOL) összpontszáma 0-tól 68-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb hatást jeleznek a résztvevő életminőségére.
Alapállapot, 4 hét
Az életminőség változása a DLQI mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) összpontszáma 0-tól 30-ig terjed, és az alacsonyabb pontszám magasabb, egészséggel összefüggő életminőséget jelez.
Alapállapot, 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

Next Science LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20201035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel