Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hidradenitis Suppurativa (HS) Tunnelsår

4. marts 2024 opdateret af: Hadar Lev-Tov, University of Miami

Mikrobiomet af Hidradenitis Suppurativa (HS) tunnelerende sår

Formålet med denne undersøgelse er at se på ændringen i mikrobiomet (bakteriel sammensætning) af et HS-tunnelsår og undersøge, om behandling med en antibiofilm overfladeaktivt sårgel (ABWG) (en topisk medicin, der vil bekæmpe bakterier knyttet til overfladen af ​​disse tunneler) ændrer bakteriesammensætningen af ​​sårene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18 år og ældre
  2. Få diagnosen HS bekræftet af en hudlæge
  3. Har mindst et HS-relateret tunnelsår, der er mindst 2 centimeter langt
  4. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der endnu ikke er voksne
  2. Kvinder kendt for at være gravide
  3. Fanger
  4. Forsøgspersoner, som efter PI's opfattelse ikke kan efterkomme hjemmeanvendelse af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABWG
Deltagerne i denne gruppe vil modtage ABWG dagligt i 4 på hinanden følgende uger.
Enhed: antibiofilm overfladeaktivt sårgel (ABWG)
ABWG er en hydrogel, der påføres topisk ved hjælp af en tungepressor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiom
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Som målt ved kvantitativ 16s rDNA-polymerasekædereaktion til bakterieoptælling fra punchbiopsiprøver.
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i læsionens sværhedsgrad målt ved HS-PGA
Tidsramme: Baseline, 4 uger
HS Physician's Global Assessment (HS-PGA) skala er en 6-punkts Likert-skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig)
Baseline, 4 uger
Ændring i læsionens sværhedsgrad målt ved Hurley-stadiet
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Hurley-scoren er iscenesat som: 1 (enkelt- eller multiple bylder uden dannelse af sinuskanal eller ardannelse); 2 (tilbagevendende bylder med en eller flere bihuler og ardannelse, der er vidt adskilt af normal hud); 3 (diffus involvering med flere sinuskanaler og ingen mellemliggende normal hud).
Baseline, 4 uger
Ændring i smerte målt ved VAS
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Visual Analog Scale (VAS) har en samlet score fra 0 til 10, hvor den højeste score indikerer større smerte.
Baseline, 4 uger
Ændre HS-læsion erytem
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Som målt skalaen Clinician Erythema Assessment (CEA). CEA-skalaen går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Baseline, 4 uger
Ændring i ekssudat
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Eksudat vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (tør) til 4 (lækker).
Baseline, 4 uger
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Målt med goniometer
Baseline, 4 uger
Antal deltagere med nedsat brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 4 uger
Brug af smertestillende medicin vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der rapporterer et fald i dosis og/eller hyppighed af brug af smertestillende medicin
4 uger
Antal deltagere med eskaleret brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 4 uger
Brug af smertestillende medicin vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der rapporterer en eskalering fra at bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)/acetaminophen til opioider
4 uger
Ændring i antal dages arbejde/tabt skole
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Som selvrapporteret af deltagerne antallet af glemte dage i løbet af undersøgelsen.
Baseline, 4 uger
Antal brugte forbindinger
Tidsramme: 4 uger
Som rapporteret af deltagerne
4 uger
Ændring i livskvalitet målt ved HiSQOL
Tidsramme: Baseline, 4 uger
HS-livskvalitet (HiSQOL) har en samlet score fra 0 til 68, med højere score, der indikerer mere alvorlig indvirkning på deltagerens livskvalitet
Baseline, 4 uger
Ændring i livskvalitet målt ved DLQI
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) har en samlet score fra 0 til 30, hvor den lavere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Next Science LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20201035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med antibiofilm overfladeaktivt sårgel (ABWG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner