Hidradenitis Suppurativa (HS) Tunnelsår
4 mars 2024 uppdaterad av: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Mikrobiomet av Hidradenitis Suppurativa (HS) tunnelsår
Syftet med denna studie är att titta på förändringen i mikrobiomet (bakteriell sammansättning) i ett HS-tunnelsår och undersöka om behandling med en antibiofilmsuraktiv sårgel (ABWG) (en aktuell medicin som kommer att bekämpa bakterier fästa på ytan av dessa tunnlar) ändrar bakteriesammansättningen av såren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre
- Få diagnosen HS bekräftad av en hudläkare
- Ha minst ett HS-relaterat tunnelsår som är minst 2 centimeter långt
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Individer som ännu inte är vuxna
- Kvinnor som är kända för att vara gravida
- Fångar
- Försökspersoner, som enligt PI:s åsikt inte kan följa hemansökan av behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABWG
Deltagarna i denna grupp kommer att få ABWG dagligen under 4 veckor i följd.
|
ABWG är en hydrogel som appliceras topiskt med hjälp av en tungdepressor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikrobiom
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Uppmätt med kvantitativ 16s rDNA-polymeraskedjereaktion för bakterieuppräkning från stansbiopsiprover.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skadans svårighetsgrad mätt med HS-PGA
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
HS Physician's Global Assessment (HS-PGA) Scale är en 6-punkts Likert-skala från 0 (klar) till 5 (mycket allvarlig)
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i skadans svårighetsgrad mätt med Hurley-stadiet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Hurley-poängen är iscensatt som: 1 (enkla eller flera bölder utan bildning av sinuskanal eller ärrbildning); 2 (återkommande bölder med en eller flera sinusvägar och ärrbildning brett åtskilda av normal hud); 3 (diffus involvering med flera sinusvägar och ingen mellanliggande normal hud).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i smärta mätt med VAS
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Visual Analog Scale (VAS) har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 10 med den högre poängen som indikerar större smärta.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändra HS lesion erytem
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Som uppmätt skala Clinician Erythema Assessment (CEA).
CEA-skalan sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i exsudat
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Utsöndring kommer att utvärderas med en 5-punkts Likert-skala från 0 (torrt) till 4 (läckage).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändring i rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Uppmätt med goniometer
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Antal deltagare med minskad användning av smärtstillande medicin
Tidsram: 4 veckor
|
Användning av smärtstillande läkemedel kommer att rapporteras som antalet deltagare som rapporterar en minskning av dosen och/eller frekvensen av användningen av smärtstillande läkemedel
|
4 veckor
|
|
Antal deltagare med ökad användning av smärtstillande medicin
Tidsram: 4 veckor
|
Användning av smärtstillande läkemedel kommer att rapporteras som antalet deltagare som rapporterar en eskalering från att använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)/acetaminophen till opioider
|
4 veckor
|
|
Förändring i antal arbetsdagar/förlorad skola
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Som självrapporterat av deltagarna antalet missade dagar under studiens längd.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Antal använda förband
Tidsram: 4 veckor
|
Som rapporterats av deltagarna
|
4 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med HiSQOL
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
HS-livskvalitet (HiSQOL) har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 68, med högre poäng som indikerar allvarligare påverkan på deltagarnas livskvalitet
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med DLQI
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) har ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30 med det lägre poängen som indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet
|
Baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Första postat (Faktisk)
1 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20201035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .