Гидраденит гнойный (ГС) Туннельные раны
4 марта 2024 г. обновлено: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Микробиом гидраденита суппуративного (HS) туннельных ран
Целью данного исследования является изучение изменений в микробиоме (бактериальном составе) туннельной раны HS и изучение возможности лечения раневым гелем с антибиопленочным поверхностно-активным веществом (ABWG) (препарат для местного применения, который будет бороться с бактериями, прикрепленными к поверхности этих ран). тоннели) изменяет бактериальный состав раны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Диагноз ГГ подтвержден дерматологом
- Иметь как минимум одну туннельную рану, связанную с HS, длиной не менее 2 сантиметров.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица, еще не достигшие совершеннолетия
- Женщины, о которых известно, что они беременны
- Заключенные
- Субъекты, которые, по мнению ИП, не могут соблюдать домашнее применение лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABWG
Участники этой группы будут получать ABWG ежедневно в течение 4 недель подряд.
|
ABWG представляет собой гидрогель, применяемый местно с помощью депрессора языка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
По данным количественной полимеразной цепной реакции 16s рДНК для подсчета бактерий в образцах пункционной биопсии.
|
Исходный уровень, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести поражения по данным HS-PGA
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
Шкала общей оценки врача HS (HS-PGA) представляет собой 6-балльную шкалу Лайкерта от 0 (ясно) до 5 (очень тяжело).
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
|
Изменение тяжести поражения, измеренное по стадии Херли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
По шкале Херли классифицируют следующим образом: 1 (одиночный или множественный абсцесс без формирования или рубцевания свищевого хода); 2 (рецидивирующие абсцессы с одним или несколькими свищевыми ходами и рубцами, широко разделенными нормальной кожей); 3 (диффузное поражение с множественными свищевыми ходами без промежуточной нормальной кожи).
|
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение боли по шкале ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) имеет общую оценку от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на большую боль.
|
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение эритемы поражения HS
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Согласно измерениям по шкале клинической оценки эритемы (CEA).
Шкала CEA варьируется от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
|
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение экссудата
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Экссудат будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (сухой) до 4 (утечка).
|
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
По измерениям гониометра
|
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Количество участников со снижением использования обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 4 недели
|
Об использовании обезболивающих будет сообщено как количество участников, сообщивших об уменьшении дозы и/или частоты использования обезболивающих.
|
4 недели
|
|
Количество участников с повышенным применением обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 4 недели
|
Об использовании обезболивающих будет сообщено как количество участников, сообщивших о переходе от использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)/ацетаминофена к опиоидам.
|
4 недели
|
|
Изменение количества потерянных дней работы/учебы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
По сообщениям участников, количество дней, пропущенных за время исследования.
|
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Количество использованных повязок
Временное ограничение: 4 недели
|
Как сообщили участники
|
4 недели
|
|
Изменение качества жизни по измерениям HiSQOL
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Качество жизни HS (HiSQOL) имеет общую оценку от 0 до 68, причем более высокие баллы указывают на более серьезное влияние на качество жизни участников.
|
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью DLQI
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Индекс качества жизни дерматологов (DLQI) имеет общую оценку от 0 до 30, причем более низкий балл указывает на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20201035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .