化膿性汗腺炎 (HS) トンネル創
2024年3月4日 更新者：Hadar Lev-Tov、University of Miami
化膿性汗腺炎 (HS) トンネル創傷のマイクロバイオーム
この研究の目的は、HSトンネル創傷のマイクロバイオーム（細菌組成）の変化を調べ、抗バイオフィルム界面活性剤創傷ゲル（ABWG）（それらの表面に付着した細菌と戦う局所薬）による治療かどうかを調べることですトンネル) 傷の細菌組成を変更します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- HSの診断を皮膚科医に確認してもらう
- 長さ2cm以上のHS関連のトンネル創が少なくとも1つある
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 未成年の方
- 妊娠していることがわかっている女性
- 囚人
- -PIの意見では、治療の在宅適用を順守できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABWG
このグループの参加者は、ABWG を 4 週間連続して毎日受け取ります。
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ABWG は、舌圧子を使用して局所的に適用されるハイドロゲルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオームの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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パンチ生検サンプルから細菌を数えるための定量的 16s rDNA ポリメラーゼ連鎖反応によって測定。
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HS-PGAで測定した病変重症度の変化
時間枠：ベースライン、4 週間
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HS Physician's Global Assessment (HS-PGA) スケールは、0 (クリア) から 5 (非常に重度) までの 6 段階のリッカートスケールです。
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ベースライン、4 週間
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ハーレーステージで測定した病変重症度の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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Hurley スコアは次のように段階分けされます。 1 (副鼻腔管形成や瘢痕化のない単一または複数の膿瘍)。 2 (1つまたは複数の副鼻腔管を伴う再発性膿瘍および正常な皮膚によって広く分離された瘢痕); 3 (複数の副鼻腔管がびまん性で関与しており、正常な皮膚は介在していない)。
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ベースライン、4週間
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VASで測定した痛みの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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Visual Analog Scale (VAS) には 0 から 10 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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ベースライン、4週間
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HS 病変紅斑の変更
時間枠：ベースライン、4週間
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臨床医による紅斑評価 (CEA) スケールで測定されたもの。
CEA スケールの範囲は 0 (クリア) から 4 (重度) です。
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ベースライン、4週間
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滲出液の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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滲出液は、0 (乾燥) から 4 (漏出) までの 5 点リッカート スケールを使用して評価されます。
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ベースライン、4週間
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可動域の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ゴニオメーターによる測定
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ベースライン、4週間
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鎮痛薬の使用が減少した参加者の数
時間枠：4週間
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鎮痛剤の使用は、鎮痛剤の使用量および/または頻度の減少を報告した参加者の数として報告されます。
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4週間
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疼痛薬の使用が増加した参加者の数
時間枠：4週間
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鎮痛剤の使用は、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)/アセトアミノフェンからオピオイドへの使用の増加を報告した参加者の数として報告されます。
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4週間
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休業・休業日数の推移
時間枠：ベースライン、4週間
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参加者が自己報告したように、研究期間中に欠席した日数。
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ベースライン、4週間
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ドレッシングの使用数
時間枠：4週間
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参加者からの報告によると
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4週間
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HiSQOL によって測定された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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HS QOL (HiSQOL) の合計スコアは 0 ～ 68 であり、スコアが高いほど参加者の生活の質に対する影響がより深刻であることを示します。
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ベースライン、4週間
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DLQI によって測定される生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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皮膚科生活の質指数 (DLQI) の合計スコアは 0 ～ 30 であり、スコアが低いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月26日
一次修了 (実際)
2022年7月28日
研究の完了 (実際)
2022年7月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。