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Hidradenitis suppurativa (HS) Tunnelnde Wunden

4. März 2024 aktualisiert von: Hadar Lev-Tov, University of Miami

Das Mikrobiom von Hidradenitis suppurativa (HS) Tunnelwunden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderung des Mikrobioms (bakterielle Zusammensetzung) einer HS-Tunnelwunde zu untersuchen und zu untersuchen, ob eine Behandlung mit einem Antibiofilm-Surfactant-Wundgel (ABWG) (ein topisches Medikament, das Bakterien bekämpft, die an der Oberfläche dieser Wunde haften Tunnel) verändert die bakterielle Zusammensetzung der Wunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Lassen Sie die Diagnose HS von einem Dermatologen bestätigen
  3. Haben Sie mindestens eine HS-bezogene Tunnelwunde, die mindestens 2 Zentimeter lang ist
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die noch nicht erwachsen sind
  2. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
  3. Gefangene
  4. Probanden, die nach Meinung des PI die Anwendung der Behandlung zu Hause nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABWG
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das ABWG täglich für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Gerät: Antibiofilm Surfactant Wundgel (ABWG)
ABWG ist ein Hydrogel, das topisch mit einem Zungenspatel aufgetragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Mikrobiom
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Gemessen durch quantitative 16s-rDNA-Polymerasekettenreaktion zur Bakterienzählung aus Stanzbiopsieproben.
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Läsion, gemessen durch HS-PGA
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
Die HS Physician's Global Assessment (HS-PGA)-Skala ist eine 6-Punkte-Likert-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer).
Ausgangswert, 4 Wochen
Änderung des Schweregrads der Läsion, gemessen am Hurley-Stadium
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der Hurley-Score wird wie folgt abgestuft: 1 (einzelner oder mehrfacher Abszess ohne Sinusgangbildung oder Narbenbildung); 2 (wiederkehrende Abszesse mit einem oder mehreren Nebenhöhlengängen und Narbenbildung, die durch normale Haut weit voneinander getrennt sind); 3 (diffuse Beteiligung mit mehreren Nebenhöhlengängen und ohne dazwischen liegende normale Haut).
Ausgangswert: 4 Wochen
Schmerzveränderung, gemessen durch VAS
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) hat einen Gesamtwert von 0 bis 10, wobei der höhere Wert auf größere Schmerzen hinweist.
Ausgangswert: 4 Wochen
Ändern Sie das Erythem der HS-Läsion
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Gemessen mit der Clinician Erythema Assessment (CEA)-Skala. Die CEA-Skala reicht von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend).
Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung des Exsudats
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Das Exsudat wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (trocken) bis 4 (undicht) bewertet.
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Gemessen mit einem Goniometer
Ausgangswert: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vermindertem Einsatz von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Einsatz von Schmerzmitteln wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eine Verringerung der Dosis und/oder Häufigkeit des Einsatzes von Schmerzmitteln melden
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhtem Einsatz von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Einsatz von Schmerzmitteln wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eine Eskalation vom Konsum nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs)/Paracetamol zu Opioiden melden
4 Wochen
Änderung der Anzahl der Arbeits-/Schulausfalltage
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Wie von den Teilnehmern selbst angegeben, die Anzahl der versäumten Tage während der Dauer der Studie.
Ausgangswert: 4 Wochen
Anzahl der verwendeten Verbände
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie von Teilnehmern berichtet
4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch HiSQOL
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die HS-Lebensqualität (HiSQOL) hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Auswirkung auf die Lebensqualität der Teilnehmer hinweisen
Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen am DLQI
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) hat einen Gesamtwert von 0 bis 30, wobei der niedrigere Wert auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Next Science LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20201035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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