Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hidradenitis Suppurativa (HS) Tunnelsår

4. mars 2024 oppdatert av: Hadar Lev-Tov, University of Miami

Mikrobiomet til Hidradenitis Suppurativa (HS) tunnelerende sår

Hensikten med denne studien er å se på endringen i mikrobiomet (bakteriell sammensetning) av et HS-tunnelsår og undersøke om behandling med en antibiofilm surfaktant sårgel (ABWG) (en aktuell medisin som vil bekjempe bakterier festet til overflaten av de tunneler) endrer bakteriesammensetningen av sårene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 18 år og eldre
  2. Få diagnosen HS bekreftet av hudlege
  3. Ha minst ett HS-relatert tunnelsår som er minst 2 centimeter langt
  4. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ennå ikke er voksne
  2. Kvinner kjent for å være gravide
  3. Fanger
  4. Forsøkspersoner, som etter PI's mening ikke kan etterkomme hjemmeapplikasjon av behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABWG
Deltakerne i denne gruppen vil motta ABWG daglig i 4 uker på rad.
Enhet: antibiofilm surfaktant sårgel (ABWG)
ABWG er en hydrogel som påføres lokalt ved hjelp av en tungedepressor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiom
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Målt ved kvantitativ 16s rDNA-polymerasekjedereaksjon for bakterietelling fra punchbiopsiprøver.
Utgangspunkt, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av lesjonen målt med HS-PGA
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
HS Physician's Global Assessment (HS-PGA) skala er en 6-punkts Likert-skala fra 0 (klar) til 5 (veldig alvorlig)
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i alvorlighetsgraden av lesjonen målt ved Hurley-stadiet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Hurley-poengsummen er iscenesatt som: 1 (enkelt eller flere abscesser uten bihuledannelse eller arrdannelse); 2 (tilbakevendende abscesser med en eller flere bihuler og arrdannelse som er vidt adskilt av normal hud); 3 (diffus involvering med flere sinuskanaler og ingen mellomliggende normal hud).
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i smerte målt ved VAS
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Visual Analog Scale (VAS) har en total poengsum fra 0 til 10, med den høyeste poengsummen som indikerer større smerte.
Utgangspunkt, 4 uker
Endre HS Lesjon Erytem
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Som målt skalaen Clinician Erythema Assessment (CEA). CEA-skalaen varierer fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i eksudat
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Eksudat vil bli evaluert med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (tørr) til 4 (lekkasje).
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Målt med goniometer
Utgangspunkt, 4 uker
Antall deltakere med redusert bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 4 uker
Smertemedisinbruk vil bli rapportert som antall deltakere som rapporterer en reduksjon i dosen og/eller hyppigheten av smertestillende bruk
4 uker
Antall deltakere med økt bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 4 uker
Bruk av smertestillende medisiner vil bli rapportert som antall deltakere som rapporterer en eskalering fra bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)/acetaminophen til opioider
4 uker
Endring i antall dager med arbeid/tapt skole
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Som selvrapportert av deltakerne antall dager savnet i løpet av studiens lengde.
Utgangspunkt, 4 uker
Antall bandasjer brukt
Tidsramme: 4 uker
Som rapportert av deltakerne
4 uker
Endring i livskvalitet målt ved HiSQOL
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
HS livskvalitet (HiSQOL) har en total poengsum fra 0 til 68, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig innvirkning på deltakerens livskvalitet
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i livskvalitet målt ved DLQI
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Dermatology Life Quality Index (DLQI) har en total poengsum som varierer fra 0 til 30, med lavere poengsum som indikerer høyere helserelatert livskvalitet
Utgangspunkt, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Next Science LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20201035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på antibiofilm surfaktant sårgel (ABWG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere