预测重症 COVID-19 的生物标志物的评估和纵向随访 (COVIMMUNITY)
2023年12月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
目前文献中的数据表明，对 CoV-2-SARS 的免疫反应比最初假设的要复杂得多。 事实上，除了体液反应，包括中和 CA 的存在，适应性淋巴细胞 T 型免疫反应似乎也在控制感染和降低疾病严重程度方面发挥重要作用。 在现阶段，对这种 T 反应的分析仍处于初级阶段和不发达阶段，但能够在 COVID-19 患者中对其进行有效分析似乎至关重要，这有助于预测感染的演变。 目前也很难知道这种反应随时间的演变，尤其是在感染消退之后。
为此，我们将根据 COVID-19 患者的 CoV-2-SARS 特异性 T 细胞分泌的 IFN (Th1) 和 IL-4 (Th2) 来分析 T 淋巴细胞反应（ELISPOT 和 QUANTIFERON）。 我们将比较 T 反应与全身和粘膜体液反应的质量。 最后，我们将同时评估 COVID-19 严重程度的两个新生物标志物：血浆钙卫蛋白和 1 型 IFN 抗体的存在。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-Étienne、法国、42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
将包括通过 PCR 和/或抗原检测记录的 COVID 感染患者。
描述
纳入标准：
- 社会保障隶属关系
- 签署知情同意书
- 通过 PCR 和/或抗原检测记录的 COVID 感染患者
属于以下组的患者：
- PCR阳性的无症状患者
- 症状轻微且PCR阳性的患者
- PCR 阳性的严重症状患者
- PCR 阳性的复苏患者
- 健康个体作为对照
排除标准：
- 血红蛋白 < 8g/dL
- 怀孕、哺乳期妇女
- 患者在纳入前 15 天内接种疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无症状患者
PCR阳性的无症状患者
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通过 ELISPOT 测量免疫反应
通过 QUANTIFERON 测量免疫反应
|
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轻症患者
症状轻微且PCR阳性的患者
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通过 ELISPOT 测量免疫反应
通过 QUANTIFERON 测量免疫反应
|
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严重症状患者
PCR 阳性的严重症状患者
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通过 ELISPOT 测量免疫反应
通过 QUANTIFERON 测量免疫反应
|
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复苏中的病人
PCR 阳性的复苏患者
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通过 ELISPOT 测量免疫反应
通过 QUANTIFERON 测量免疫反应
|
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健康志愿者
健康志愿者作为对照
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通过 ELISPOT 测量免疫反应
通过 QUANTIFERON 测量免疫反应
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T细胞免疫反应
大体时间：从基线到 18 个月
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表征 COVID 19 感染患者的 T 细胞免疫反应
|
从基线到 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
B细胞免疫反应
大体时间：从基线到 18 个月
|
表征 COVID 19 感染患者的 B 细胞免疫反应
|
从基线到 18 个月
|
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血小板免疫反应
大体时间：从基线到 18 个月
|
表征 COVID 19 感染患者的血小板免疫反应
|
从基线到 18 个月
|
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免疫反应和慢性形式
大体时间：从基线到 18 个月
|
确定免疫反应模式与再感染风险或慢性 COVID-19 症状持续存在之间是否存在相关性。
|
从基线到 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stéphane Paul, PHD、Chu Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月9日
初级完成 (实际的)
2022年9月26日
研究完成 (实际的)
2023年12月11日
研究注册日期
首次提交
2020年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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