Оценка и длительное наблюдение биомаркеров, предсказывающих тяжелые формы COVID-19 (COVIMMUNITY)
Текущие данные в литературе показывают, что иммунный ответ на CoV-2-SARS намного сложнее, чем предполагалось изначально. Фактически, помимо гуморального ответа, включая наличие нейтрализующих КА, адаптивный иммунный ответ Т-типа лимфоцитов также, по-видимому, играет важную роль в борьбе с инфекцией и снижении тяжести заболевания. На данном этапе анализ этого T-ответа все еще находится в зачаточном состоянии и недостаточно разработан, но представляется крайне важным иметь возможность эффективно анализировать его у пациентов с COVID-19, что может помочь предсказать развитие инфекции. Также в настоящее время трудно узнать эволюцию этого ответа с течением времени и особенно после разрешения инфекции.
С этой целью мы проанализируем ответ Т-лимфоцитов (ELISPOT и QUANTIFERON), основанный на секреции IFN (Th1) и IL-4 (Th2) Т-клетками, специфичными для CoV-2-SARS, у пациентов с COVID-19. Мы сравним Т-ответ с качеством системного и гуморального ответа слизистой оболочки. Наконец, мы будем параллельно оценивать два новых биомаркера тяжести COVID-19: кальпротектин плазмы и наличие антител к IFN 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Принадлежность к социальному обеспечению
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты с COVID-инфекцией, подтвержденной ПЦР и/или антигенным тестированием
Пациенты, относящиеся к следующим группам:
- бессимптомные пациенты с ПЦР-положительной ПЦР
- пациенты с легкими симптомами и положительным результатом ПЦР
- серьезно симптоматические пациенты с положительным ПЦР
- пациенты в реанимации с положительной ПЦР
- Здоровые люди в качестве контроля
Критерий исключения:
- гемоглобин < 8 г/дл
- Беременность, кормящая женщина
- Пациент вакцинирован в течение 15 дней до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
бессимптомные пациенты
бессимптомные пациенты с ПЦР-положительной ПЦР
|
измерение иммунного ответа по ELISPOT
измерение иммунного ответа QUANTIFERON
|
|
пациенты с легкими симптомами
пациенты с легкими симптомами и положительным результатом ПЦР
|
измерение иммунного ответа по ELISPOT
измерение иммунного ответа QUANTIFERON
|
|
серьезно симптоматические пациенты
серьезно симптоматические пациенты с положительным ПЦР
|
измерение иммунного ответа по ELISPOT
измерение иммунного ответа QUANTIFERON
|
|
пациенты в реанимации
пациенты в реанимации с положительной ПЦР
|
измерение иммунного ответа по ELISPOT
измерение иммунного ответа QUANTIFERON
|
|
здоровый доброволец
здоровый доброволец в качестве контроля
|
измерение иммунного ответа по ELISPOT
измерение иммунного ответа QUANTIFERON
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Т-клеточный иммунный ответ
Временное ограничение: от исходного уровня до 18 месяцев
|
Охарактеризовать Т-клеточный иммунный ответ у пациента с инфекцией COVID-19
|
от исходного уровня до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В-клеточный иммунный ответ
Временное ограничение: от исходного уровня до 18 месяцев
|
Охарактеризовать В-клеточный иммунный ответ у пациента с инфекцией COVID-19
|
от исходного уровня до 18 месяцев
|
|
Иммунный ответ тромбоцитов
Временное ограничение: от исходного уровня до 18 месяцев
|
Охарактеризовать иммунный ответ тромбоцитов у пациентов с инфекцией COVID-19
|
от исходного уровня до 18 месяцев
|
|
Иммунный ответ и хронические формы
Временное ограничение: от исходного уровня до 18 месяцев
|
Определите, существует ли корреляция между характером иммунного ответа и риском повторного заражения или с сохранением симптомов при хронических формах COVID-19.
|
от исходного уровня до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Stéphane Paul, PHD, Chu Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20CH207
- 2020-A02943-36 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .