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Valutazione e follow-up longitudinale dei biomarcatori predittivi di forme gravi di COVID-19 (COVIMMUNITY)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

I dati attuali in letteratura dimostrano che la risposta immunitaria al CoV-2-SARS è molto più complessa di quanto inizialmente ipotizzato. Infatti, oltre alla risposta umorale, inclusa l'esistenza di CA neutralizzanti, anche la risposta immunitaria di tipo T dei linfociti adattativi sembra svolgere un ruolo importante nel controllo dell'infezione e nel ridurre la gravità della malattia. In questa fase, l'analisi di questa risposta T è ancora rudimentale e poco sviluppata, ma sembra fondamentale poterla analizzare efficacemente nei pazienti COVID-19, il che potrebbe aiutare a prevedere l'evoluzione dell'infezione. Inoltre è attualmente difficile conoscere l'evoluzione di questa risposta nel tempo e soprattutto dopo la risoluzione dell'infezione.

A tal fine, analizzeremo la risposta dei linfociti T (ELISPOT e QUANTIFERON) basata sulla secrezione di IFN (Th1) e IL-4 (Th2) da parte di cellule T specifiche per CoV-2-SARS da pazienti COVID-19. Confronteremo la risposta T alla qualità della risposta umorale sistemica e mucosale. Infine, valuteremo in parallelo due nuovi biomarcatori della gravità del COVID-19: la calprotectina plasmatica e la presenza di anticorpi contro l'IFN di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti con infezione da COVID documentata da PCR e/o test antigenico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliazione previdenziale
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti con infezione da COVID documentata da PCR e/o test antigenico

  • Pazienti appartenenti ai seguenti gruppi:

    • pazienti asintomatici con PCR positiva alla PCR
    • pazienti con sintomi lievi e positivi alla PCR
    • pazienti gravemente sintomatici con PCR positivi
    • pazienti in rianimazione con PCR positiva
    • Individui sani come controlli

Criteri di esclusione:

  • emoglobina < 8 g/dL
  • Gravidanza, donna che allatta
  • Paziente vaccinato entro 15 giorni prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti asintomatici
pazienti asintomatici con PCR positiva alla PCR
Test diagnostico: ELISPOT
misura della risposta immunitaria mediante ELISPOT
Test diagnostico: QUANTIFERONE
misura della risposta immunitaria mediante QUANTIFERON
pazienti con sintomi lievi
pazienti con sintomi lievi e positivi alla PCR
Test diagnostico: ELISPOT
misura della risposta immunitaria mediante ELISPOT
Test diagnostico: QUANTIFERONE
misura della risposta immunitaria mediante QUANTIFERON
pazienti gravemente sintomatici
pazienti gravemente sintomatici con PCR positivi
Test diagnostico: ELISPOT
misura della risposta immunitaria mediante ELISPOT
Test diagnostico: QUANTIFERONE
misura della risposta immunitaria mediante QUANTIFERON
pazienti in rianimazione
pazienti in rianimazione con PCR positiva
Test diagnostico: ELISPOT
misura della risposta immunitaria mediante ELISPOT
Test diagnostico: QUANTIFERONE
misura della risposta immunitaria mediante QUANTIFERON
volontario sano
volontario sano come controllo
Test diagnostico: ELISPOT
misura della risposta immunitaria mediante ELISPOT
Test diagnostico: QUANTIFERONE
misura della risposta immunitaria mediante QUANTIFERON

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria delle cellule T
Lasso di tempo: dal basale a 18 mesi
Caratterizzare la risposta immunitaria delle cellule T in pazienti con infezione da COVID 19
dal basale a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria delle cellule B
Lasso di tempo: dal basale a 18 mesi
Caratterizzare la risposta immunitaria delle cellule B in pazienti con infezione da COVID 19
dal basale a 18 mesi
Risposta immunitaria piastrinica
Lasso di tempo: dal basale a 18 mesi
Caratterizzare la risposta immunitaria piastrinica in pazienti con infezione da COVID 19
dal basale a 18 mesi
Risposta immunitaria e forme croniche
Lasso di tempo: dal basale a 18 mesi
Determinare se esiste una correlazione tra il modello di risposta immunitaria e il rischio di reinfezione o con la persistenza dei sintomi nelle forme croniche di COVID-19.
dal basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stéphane Paul, PHD, Chu Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20CH207
  • 2020-A02943-36 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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