- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04648709
Utvärdering och longitudinell uppföljning av biomarkörer som förutsäger allvarliga former av covid-19 (COVIMMUNITY)
Aktuella data i litteraturen visar att immunsvaret mot CoV-2-SARS är mycket mer komplext än vad som ursprungligen antogs. I själva verket, utöver det humorala svaret, inklusive förekomsten av neutraliserande CA, verkar det adaptiva lymfocyt-T-typ-immunsvaret också spela en viktig roll för att kontrollera infektionen och minska sjukdomens svårighetsgrad. I detta skede är analysen av detta T-svar fortfarande rudimentär och underutvecklad, men det verkar avgörande att kunna analysera det effektivt i COVID-19-patienter, vilket kan hjälpa till att förutsäga utvecklingen av infektionen. Det är också för närvarande svårt att veta utvecklingen av detta svar över tiden och särskilt efter att infektionen har lösts.
För detta ändamål kommer vi att analysera T-lymfocytsvaret (ELISPOT och QUANTIFERON) baserat på utsöndringen av IFN (Th1) och IL-4 (Th2) av CoV-2-SARS-specifika T-celler från COVID-19-patienter. Vi kommer att jämföra T-svaret med kvaliteten på det systemiska och mukosala humorala svaret. Slutligen kommer vi parallellt att utvärdera två nya biomarkörer för svårighetsgraden av COVID-19: plasmakalprotektin och närvaron av antikroppar mot typ 1 IFN-antikroppar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Socialförsäkringstillhörighet
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienter med covid-infektion dokumenterad genom PCR och/eller antigentest
Patienter som tillhör följande grupper:
- asymtomatiska patienter med PCR-positiv PCR
- patienter med milda symtom och PCR-positiva
- allvarligt symtomatiska patienter med PCR-positiva
- patienter i återupplivning med positiv PCR
- Friska individer som kontroller
Exklusions kriterier:
- hemoglobin < 8g/dL
- Graviditet, ammande kvinna
- Patient vaccinerad inom 15 dagar före inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
asymtomatiska patienter
asymtomatiska patienter med PCR-positiv PCR
|
mått på immunsvar av ELISPOT
mått på immunsvar med QUANTIFERON
|
patienter med milda symtom
patienter med milda symtom och PCR-positiva
|
mått på immunsvar av ELISPOT
mått på immunsvar med QUANTIFERON
|
allvarligt symtomatiska patienter
allvarligt symtomatiska patienter med PCR-positiva
|
mått på immunsvar av ELISPOT
mått på immunsvar med QUANTIFERON
|
patienter i återupplivning
patienter i återupplivning med positiv PCR
|
mått på immunsvar av ELISPOT
mått på immunsvar med QUANTIFERON
|
hälsosam volontär
hälsosam volontär som kontroll
|
mått på immunsvar av ELISPOT
mått på immunsvar med QUANTIFERON
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
T-cells immunsvar
Tidsram: från baslinjen till 18 månader
|
Karakterisera T-cells immunsvar hos patienter med COVID 19-infektion
|
från baslinjen till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
B-cells immunsvar
Tidsram: från baslinjen till 18 månader
|
Karakterisera B-cells immunsvar hos patienter med COVID 19-infektion
|
från baslinjen till 18 månader
|
Blodplättsimmunsvar
Tidsram: från baslinjen till 18 månader
|
Karakterisera blodplättsimmunsvar hos patienter med COVID 19-infektion
|
från baslinjen till 18 månader
|
Immunsvar och kroniska former
Tidsram: från baslinjen till 18 månader
|
Bestäm om det finns en korrelation mellan mönstret av immunsvar och risken för återinfektion eller med kvarstående symtom i kroniska former av covid-19.
|
från baslinjen till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Stéphane Paul, PHD, CHU Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20CH207
- 2020-A02943-36 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAvslutad
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, inte rekryterande
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAvslutad
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAvslutadCovid19Förenta staterna, Mexiko
-
Evelyne D.TrottierAvslutad
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Avslutad
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAvslutad
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på ELISPOT
-
University Health Network, TorontoOxford ImmunotecAvslutad
-
University Hospital, RouenOkändCoronavirus-infektionFrankrike
-
Centre Georges Francois LeclercAvslutad
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyRekryteringCMV-infektion | HjärttransplantationsinfektionSpanien
-
Asan Medical CenterAvslutadMisstänkt tuberkulös peritonitKorea, Republiken av
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaHar inte rekryterat ännuOckult hepatit B-infektion hos cancerpatienterItalien
-
University Children's Hospital, ZurichAvslutadDiagnos | Barndoms lunginflammation | Mykoplasma lunginflammation | Antikroppsutsöndrande celler | Enzymkopplad immunspot (ELISpot)
-
Chulalongkorn UniversityOkändLäkemedelsreaktionThailand
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRekrytering
-
University Magna GraeciaAvslutadCovid-19 | SARS CoV 2-infektionItalien