Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a longitudinální sledování biomarkerů predikujících těžké formy COVID-19 (COVIMMUNITY)

14. prosince 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Současná data v literatuře ukazují, že imunitní odpověď na CoV-2-SARS je mnohem složitější, než se původně předpokládalo. Ve skutečnosti, kromě humorální odpovědi, včetně existence neutralizačních CA, se zdá, že adaptivní imunitní odpověď lymfocytů T-typu také hraje důležitou roli při kontrole infekce a snižování závažnosti onemocnění. V této fázi je analýza této T reakce stále základní a nedostatečně rozvinutá, ale zdá se zásadní, abychom ji mohli efektivně analyzovat u pacientů s COVID-19, což by mohlo pomoci předpovědět vývoj infekce. V současné době je také obtížné znát vývoj této reakce v čase a zejména po vyřešení infekce.

Za tímto účelem budeme analyzovat odpověď T lymfocytů (ELISPOT a QUANTIFERON) na základě sekrece IFN (Th1) a IL-4 (Th2) T buňkami specifickými pro CoV-2-SARS od pacientů s COVID-19. Porovnáme T odpověď s kvalitou systémové a slizniční humorální odpovědi. Nakonec budeme paralelně hodnotit dva nové biomarkery závažnosti COVID-19: plazmatický kalprotektin a přítomnost protilátek proti IFN protilátkám typu 1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti s infekcí COVID dokumentovanou PCR a/nebo antigenním testováním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sociální zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti s infekcí COVID dokumentovanou PCR a/nebo antigenním testováním

  • Pacienti patřící do následujících skupin:

    • asymptomatičtí pacienti s PCR-pozitivní PCR
    • pacienti s mírnými příznaky a PCR pozitivní
    • vážně symptomatických pacientů s PCR pozitivní
    • pacientů v resuscitaci s pozitivní PCR
    • Zdraví jedinci jako kontrola

Kritéria vyloučení:

  • hemoglobin < 8 g/dl
  • Těhotenství, kojící žena
  • Pacient očkovaný do 15 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
asymptomatičtí pacienti
asymptomatičtí pacienti s PCR-pozitivní PCR
Diagnostický test: ELISPOT
měření imunitní odpovědi pomocí ELISPOT
Diagnostický test: KVANTIFFERON
měření imunitní odpovědi pomocí QUANTIFERONU
mírné příznaky pacientů
pacienti s mírnými příznaky a PCR pozitivní
Diagnostický test: ELISPOT
měření imunitní odpovědi pomocí ELISPOT
Diagnostický test: KVANTIFFERON
měření imunitní odpovědi pomocí QUANTIFERONU
vážně symptomatických pacientů
vážně symptomatických pacientů s PCR pozitivní
Diagnostický test: ELISPOT
měření imunitní odpovědi pomocí ELISPOT
Diagnostický test: KVANTIFFERON
měření imunitní odpovědi pomocí QUANTIFERONU
pacientů v resuscitaci
pacientů v resuscitaci s pozitivní PCR
Diagnostický test: ELISPOT
měření imunitní odpovědi pomocí ELISPOT
Diagnostický test: KVANTIFFERON
měření imunitní odpovědi pomocí QUANTIFERONU
vřelý dobrovolník
vřelý dobrovolník jako kontrola
Diagnostický test: ELISPOT
měření imunitní odpovědi pomocí ELISPOT
Diagnostický test: KVANTIFFERON
měření imunitní odpovědi pomocí QUANTIFERONU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď T buněk
Časové okno: od výchozího stavu do 18 měsíců
Charakterizujte imunitní odpověď T-buněk u pacienta s infekcí COVID 19
od výchozího stavu do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď B buněk
Časové okno: od výchozího stavu do 18 měsíců
Charakterizujte imunitní odpověď B-buněk u pacienta s infekcí COVID 19
od výchozího stavu do 18 měsíců
Imunitní odpověď krevních destiček
Časové okno: od výchozího stavu do 18 měsíců
Charakterizujte imunitní odpověď krevních destiček u pacienta s infekcí COVID 19
od výchozího stavu do 18 měsíců
Imunitní odpověď a chronické formy
Časové okno: od výchozího stavu do 18 měsíců
Zjistěte, zda existuje korelace mezi vzorem imunitní odpovědi a rizikem reinfekce nebo s přetrváváním příznaků u chronických forem COVID-19.
od výchozího stavu do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stéphane Paul, PHD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20CH207
  • 2020-A02943-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na ELISPOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit