Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og longitudinel opfølgning af biomarkører, der forudsiger alvorlige former for COVID-19 (COVIMMUNITY)

14. december 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Aktuelle data i litteraturen viser, at immunresponset på CoV-2-SARS er meget mere komplekst end først antaget. Faktisk, ud over det humorale respons, inklusive eksistensen af ​​neutraliserende CA'er, synes den adaptive lymfocyt-T-type immunrespons også at spille en vigtig rolle i at kontrollere infektionen og reducere sygdommens sværhedsgrad. På dette stadium er analysen af ​​denne T-respons stadig rudimentær og underudviklet, men det ser ud til at være afgørende at kunne analysere det effektivt i COVID-19-patienter, hvilket kan hjælpe med at forudsige udviklingen af ​​infektionen. Det er også i øjeblikket vanskeligt at kende udviklingen af ​​dette respons over tid og især efter opløsningen af ​​infektionen.

Til dette formål vil vi analysere T-lymfocytresponsen (ELISPOT og QUANTIFERON) baseret på udskillelsen af ​​IFN (Th1) og IL-4 (Th2) af CoV-2-SARS-specifikke T-celler fra COVID-19-patienter. Vi vil sammenligne T-responset med kvaliteten af ​​det systemiske og slimhindehumorale respons. Endelig vil vi sideløbende evaluere to nye biomarkører for sværhedsgraden af ​​COVID-19: plasma calprotectin og tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod type 1 IFN antistoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med COVID-infektion dokumenteret ved PCR og/eller antigentest vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Social sikringstilknytning
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter med COVID-infektion dokumenteret ved PCR og/eller antigentest

  • Patienter, der tilhører følgende grupper:

    • asymptomatiske patienter med PCR-positiv PCR
    • patienter med milde symptomer og PCR-positive
    • alvorligt symptomatiske patienter med PCR-positive
    • patienter i genoplivning med positiv PCR
    • Sunde individer som kontrol

Ekskluderingskriterier:

  • hæmoglobin < 8g/dL
  • Graviditet, ammende kvinde
  • Patient vaccineret inden for 15 dage før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
asymptomatiske patienter
asymptomatiske patienter med PCR-positiv PCR
Diagnostisk test: ELISPOT
mål for immunrespons af ELISPOT
Diagnostisk test: QUANTIFERON
mål for immunrespons af QUANTIFERON
patienter med milde symptomer
patienter med milde symptomer og PCR-positive
Diagnostisk test: ELISPOT
mål for immunrespons af ELISPOT
Diagnostisk test: QUANTIFERON
mål for immunrespons af QUANTIFERON
alvorligt symptomgivende patienter
alvorligt symptomatiske patienter med PCR-positive
Diagnostisk test: ELISPOT
mål for immunrespons af ELISPOT
Diagnostisk test: QUANTIFERON
mål for immunrespons af QUANTIFERON
patienter i genoplivning
patienter i genoplivning med positiv PCR
Diagnostisk test: ELISPOT
mål for immunrespons af ELISPOT
Diagnostisk test: QUANTIFERON
mål for immunrespons af QUANTIFERON
sund frivillig
sund frivillig som kontrol
Diagnostisk test: ELISPOT
mål for immunrespons af ELISPOT
Diagnostisk test: QUANTIFERON
mål for immunrespons af QUANTIFERON

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-celle immunrespons
Tidsramme: fra baseline til 18 måneder
Karakteriser T-celle immunrespons hos patienter med COVID 19-infektion
fra baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-celle immunrespons
Tidsramme: fra baseline til 18 måneder
Karakteriser B-celle immunrespons hos patienter med COVID 19-infektion
fra baseline til 18 måneder
Blodpladeimmunrespons
Tidsramme: fra baseline til 18 måneder
Karakteriser blodpladeimmunrespons hos patienter med COVID 19-infektion
fra baseline til 18 måneder
Immunrespons og kroniske former
Tidsramme: fra baseline til 18 måneder
Bestem, om der er en sammenhæng mellem mønsteret af immunrespons og risikoen for geninfektion eller med vedvarende symptomer i kroniske former for COVID-19.
fra baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Studieleder: Stéphane Paul, PHD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20CH207
  • 2020-A02943-36 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med ELISPOT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner