A COVID-19 súlyos formáit előrejelző biomarkerek értékelése és longitudinális nyomon követése (COVIMMUNITY)
A jelenlegi irodalmi adatok azt mutatják, hogy a CoV-2-SARS-re adott immunválasz sokkal összetettebb, mint azt eredetileg feltételezték. Valójában a humorális válaszon túl, beleértve a neutralizáló CA-k meglétét, az adaptív limfocita T-típusú immunválasz is fontos szerepet játszik a fertőzés szabályozásában és a betegség súlyosságának csökkentésében. Ebben a szakaszban ennek a T-válasznak az elemzése még kezdetleges és fejletlen, de kulcsfontosságúnak tűnik, hogy hatékonyan elemezhessük a COVID-19-betegeknél, ami segíthet előre jelezni a fertőzés kialakulását. Jelenleg is nehéz megismerni ennek a válasznak az időbeli alakulását, különösen a fertőzés megszűnése után.
Ennek érdekében elemezzük a T-limfocita választ (ELISPOT és QUANTIFERON) a COVID-19 betegek CoV-2-SARS-specifikus T-sejtjei által IFN (Th1) és IL-4 (Th2) szekréciója alapján. Összehasonlítjuk a T választ a szisztémás és a nyálkahártya humorális válasz minőségével. Végül párhuzamosan értékeljük a COVID-19 súlyosságának két új biomarkerét: a plazma kalprotektint és az 1-es típusú IFN antitestek elleni antitestek jelenlétét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Társadalombiztosítási hovatartozás
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- PCR-rel és/vagy antigénvizsgálattal dokumentált COVID-fertőzésben szenvedő betegek
A következő csoportokba tartozó betegek:
- tünetmentes betegek PCR-pozitív PCR-rel
- enyhe tünetekkel és PCR-pozitív betegekkel
- súlyos tüneteket mutató PCR pozitív betegek
- újraélesztésben lévő betegek pozitív PCR-rel
- Egészséges egyének, mint kontrollok
Kizárási kritériumok:
- hemoglobin < 8g/dl
- Terhesség, szoptató nő
- A beteget a felvételt megelőző 15 napon belül beoltották
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tünetmentes betegek
tünetmentes betegek PCR-pozitív PCR-rel
|
immunválasz mérése ELISPOT segítségével
immunválasz mérése QUANTIFERON segítségével
|
|
enyhe tünetekkel járó betegek
enyhe tünetekkel és PCR-pozitív betegekkel
|
immunválasz mérése ELISPOT segítségével
immunválasz mérése QUANTIFERON segítségével
|
|
súlyos tünetekkel rendelkező betegek
súlyos tüneteket mutató PCR pozitív betegek
|
immunválasz mérése ELISPOT segítségével
immunválasz mérése QUANTIFERON segítségével
|
|
újraélesztésben lévő betegek
újraélesztésben lévő betegek pozitív PCR-rel
|
immunválasz mérése ELISPOT segítségével
immunválasz mérése QUANTIFERON segítségével
|
|
egészséges önkéntes
egészséges önkéntes, mint kontroll
|
immunválasz mérése ELISPOT segítségével
immunválasz mérése QUANTIFERON segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T-sejtes immunválasz
Időkeret: kiindulási állapottól 18 hónapig
|
Jellemezze a COVID 19 fertőzésben szenvedő betegek T-sejtes immunválaszát
|
kiindulási állapottól 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B-sejtes immunválasz
Időkeret: kiindulási állapottól 18 hónapig
|
Jellemezze a B-sejtes immunválaszt COVID 19 fertőzésben szenvedő betegeknél
|
kiindulási állapottól 18 hónapig
|
|
Thrombocyta immunválasz
Időkeret: kiindulási állapottól 18 hónapig
|
Jellemezze a vérlemezke immunválaszt COVID 19 fertőzésben szenvedő betegeknél
|
kiindulási állapottól 18 hónapig
|
|
Immunválasz és krónikus formák
Időkeret: kiindulási állapottól 18 hónapig
|
Határozza meg, hogy van-e összefüggés az immunválasz mintázata és az újrafertőződés kockázata vagy a tünetek tartós fennállása között a COVID-19 krónikus formáiban.
|
kiindulási állapottól 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stéphane Paul, PHD, Chu Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20CH207
- 2020-A02943-36 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .