Evaluatie en longitudinale follow-up van biomarkers die ernstige vormen van COVID-19 voorspellen (COVIMMUNITY)
Huidige gegevens in de literatuur tonen aan dat de immuunrespons op CoV-2-SARS veel complexer is dan aanvankelijk werd aangenomen. Naast de humorale respons, inclusief het bestaan van neutraliserende CA's, lijkt de adaptieve T-type immuunrespons van lymfocyten ook een belangrijke rol te spelen bij het beheersen van de infectie en het verminderen van de ernst van de ziekte. In dit stadium is de analyse van deze T-respons nog rudimentair en onderontwikkeld, maar het lijkt cruciaal om deze effectief te kunnen analyseren bij COVID-19-patiënten, wat zou kunnen helpen bij het voorspellen van de evolutie van de infectie. Het is momenteel ook moeilijk om de evolutie van deze respons in de loop van de tijd te kennen, vooral na het verdwijnen van de infectie.
Hiertoe zullen we de T-lymfocytenrespons (ELISPOT en QUANTIFERON) analyseren op basis van de uitscheiding van IFN (Th1) en IL-4 (Th2) door CoV-2-SARS-specifieke T-cellen van COVID-19-patiënten. We zullen de T-respons vergelijken met de kwaliteit van de systemische en mucosale humorale respons. Ten slotte zullen we parallel twee nieuwe biomarkers van de ernst van COVID-19 evalueren: plasmacalprotectine en de aanwezigheid van antilichamen tegen type 1 IFN-antilichamen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- CHU Saint-étienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten met COVID-infectie gedocumenteerd door PCR en/of antigeentesten
Patiënten die tot de volgende groepen behoren:
- asymptomatische patiënten met PCR-positieve PCR
- patiënten met milde symptomen en PCR-positief
- ernstig symptomatische patiënten met PCR-positief
- patiënten in reanimatie met positieve PCR
- Gezonde individuen als controles
Uitsluitingscriteria:
- hemoglobine < 8g/dL
- Zwangerschap, vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt gevaccineerd binnen 15 dagen voorafgaand aan opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
asymptomatische patiënten
asymptomatische patiënten met PCR-positieve PCR
|
maat van de immuunrespons door ELISPOT
meting van de immuunrespons door QUANTIFERON
|
|
patiënten met milde symptomen
patiënten met milde symptomen en PCR-positief
|
maat van de immuunrespons door ELISPOT
meting van de immuunrespons door QUANTIFERON
|
|
ernstig symptomatische patiënten
ernstig symptomatische patiënten met PCR-positief
|
maat van de immuunrespons door ELISPOT
meting van de immuunrespons door QUANTIFERON
|
|
patiënten aan het reanimeren
patiënten in reanimatie met positieve PCR
|
maat van de immuunrespons door ELISPOT
meting van de immuunrespons door QUANTIFERON
|
|
gezonde vrijwilliger
gezonde vrijwilliger als controle
|
maat van de immuunrespons door ELISPOT
meting van de immuunrespons door QUANTIFERON
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T-cel immuunrespons
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 18 maanden
|
Karakteriseer de immuunrespons van T-cellen bij een patiënt met een COVID 19-infectie
|
vanaf baseline tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
B-cel immuunrespons
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 18 maanden
|
Karakteriseer de B-cel immuunrespons bij een patiënt met een COVID 19-infectie
|
vanaf baseline tot 18 maanden
|
|
Immuunrespons van bloedplaatjes
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 18 maanden
|
Karakteriseer de immuunrespons van bloedplaatjes bij een patiënt met een COVID 19-infectie
|
vanaf baseline tot 18 maanden
|
|
Immuunrespons en chronische vormen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 18 maanden
|
Bepaal of er een verband bestaat tussen het patroon van de immuunrespons en het risico op herinfectie of met aanhoudende symptomen bij chronische vormen van COVID-19.
|
vanaf baseline tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stéphane Paul, PHD, CHU Saint-étienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20CH207
- 2020-A02943-36 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .