COVID-19:n vakavia muotoja ennustavien biomarkkerien arviointi ja pitkittäinen seuranta (COVIMMUNITY)
Kirjallisuuden nykyiset tiedot osoittavat, että immuunivaste CoV-2-SARS:lle on paljon monimutkaisempi kuin alun perin oletettiin. Itse asiassa, humoraalisen vasteen, mukaan lukien neutraloivien CA:iden olemassaolo, lisäksi adaptiivisella lymfosyyttien T-tyypin immuunivasteella näyttää myös olevan tärkeä rooli infektion hallinnassa ja taudin vakavuuden vähentämisessä. Tässä vaiheessa tämän T-vasteen analyysi on vielä alkeellista ja alikehittynyttä, mutta näyttää ratkaisevan tärkeältä pystyä analysoimaan se tehokkaasti COVID-19-potilailla, mikä voi auttaa ennustamaan infektion kehittymistä. Tällä hetkellä on myös vaikea tietää tämän vasteen kehitystä ajan myötä ja erityisesti infektion häviämisen jälkeen.
Tätä varten analysoimme T-lymfosyyttivasteen (ELISPOT ja QUANTIFERON) CoV-2-SARS-spesifisten T-solujen IFN- (Th1) ja IL-4 (Th2) erittymisen perusteella COVID-19-potilaista. Vertaamme T-vastetta systeemisen ja limakalvon humoraalisen vasteen laatuun. Lopuksi arvioimme rinnakkain kahta uutta COVID-19:n vakavuuden biomarkkeria: plasman kalprotektiinia ja vasta-aineiden esiintymistä tyypin 1 IFN-vasta-aineille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on PCR- ja/tai antigeenitesteillä dokumentoitu COVID-infektio
Potilaat, jotka kuuluvat seuraaviin ryhmiin:
- oireettomat potilaat, joilla on PCR-positiivinen PCR
- potilailla, joilla on lieviä oireita ja PCR-positiivinen
- vakavasti oireilevat potilaat, joilla on PCR-positiivinen
- elvytyshoidossa oleville potilaille, joiden PCR on positiivinen
- Terveet yksilöt kontrolleina
Poissulkemiskriteerit:
- hemoglobiini < 8g/dl
- Raskaus, imettävä nainen
- Potilas rokotetaan 15 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
oireettomia potilaita
oireettomat potilaat, joilla on PCR-positiivinen PCR
|
immuunivasteen mittaus ELISPOTilla
immuunivasteen mittaaminen QUANTIFERONilla
|
|
lieviä oireita potilaita
potilailla, joilla on lieviä oireita ja PCR-positiivinen
|
immuunivasteen mittaus ELISPOTilla
immuunivasteen mittaaminen QUANTIFERONilla
|
|
vakavasti oireilevat potilaat
vakavasti oireilevat potilaat, joilla on PCR-positiivinen
|
immuunivasteen mittaus ELISPOTilla
immuunivasteen mittaaminen QUANTIFERONilla
|
|
elvytyshoidossa olevia potilaita
elvytyshoidossa oleville potilaille, joiden PCR on positiivinen
|
immuunivasteen mittaus ELISPOTilla
immuunivasteen mittaaminen QUANTIFERONilla
|
|
terveellinen vapaaehtoinen
terveellinen vapaaehtoinen kontrollina
|
immuunivasteen mittaus ELISPOTilla
immuunivasteen mittaaminen QUANTIFERONilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-solujen immuunivaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Kuvaile T-solujen immuunivastetta potilaalla, jolla on COVID 19 -infektio
|
lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-solujen immuunivaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Kuvaile B-solujen immuunivastetta potilaalla, jolla on COVID 19 -infektio
|
lähtötasosta 18 kuukauteen
|
|
Verihiutaleiden immuunivaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Kuvaile verihiutaleiden immuunivastetta potilaalla, jolla on COVID 19 -infektio
|
lähtötasosta 18 kuukauteen
|
|
Immuunivaste ja krooniset muodot
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Selvitä, onko immuunivasteen mallin ja uudelleentartunnan riskin tai oireiden jatkumisen välillä korrelaatiota kroonisissa COVID-19-muodoissa.
|
lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stéphane Paul, PHD, CHU Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20CH207
- 2020-A02943-36 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .