- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04648709
Evaluering og langsgående oppfølging av biomarkører som forutsier alvorlige former for COVID-19 (COVIMMUNITY)
Aktuelle data i litteraturen viser at immunresponsen mot CoV-2-SARS er mye mer kompleks enn først antatt. Faktisk, utover den humorale responsen, inkludert eksistensen av nøytraliserende CA-er, ser den adaptive lymfocytt-T-type immunresponsen også ut til å spille en viktig rolle i å kontrollere infeksjonen og redusere alvorlighetsgraden av sykdommen. På dette stadiet er analysen av denne T-responsen fortsatt rudimentær og underutviklet, men det virker avgjørende å kunne analysere det effektivt hos COVID-19-pasienter, noe som kan bidra til å forutsi utviklingen av infeksjonen. Det er også for tiden vanskelig å vite utviklingen av denne responsen over tid og spesielt etter at infeksjonen er opphørt.
For dette formål vil vi analysere T-lymfocyttresponsen (ELISPOT og QUANTIFERON) basert på sekresjonen av IFN (Th1) og IL-4 (Th2) av CoV-2-SARS-spesifikke T-celler fra COVID-19-pasienter. Vi vil sammenligne T-responsen med kvaliteten på den systemiske og slimhinnehumorale responsen. Til slutt vil vi parallelt evaluere to nye biomarkører for alvorlighetsgraden av COVID-19: plasmakalprotektin og tilstedeværelsen av antistoffer mot type 1 IFN-antistoffer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint-étienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trygdetilknytning
- Signert informert samtykke
- Pasienter med COVID-infeksjon dokumentert ved PCR og/eller antigentesting
Pasienter som tilhører følgende grupper:
- asymptomatiske pasienter med PCR-positiv PCR
- pasienter med milde symptomer og PCR-positive
- alvorlig symptomatiske pasienter med PCR-positive
- pasienter i gjenoppliving med positiv PCR
- Friske individer som kontroller
Ekskluderingskriterier:
- hemoglobin < 8g/dL
- Graviditet, ammende kvinne
- Pasient vaksinert innen 15 dager før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
asymptomatiske pasienter
asymptomatiske pasienter med PCR-positiv PCR
|
mål på immunrespons av ELISPOT
mål på immunrespons av QUANTIFERON
|
|
pasienter med milde symptomer
pasienter med milde symptomer og PCR-positive
|
mål på immunrespons av ELISPOT
mål på immunrespons av QUANTIFERON
|
|
alvorlig symptomatiske pasienter
alvorlig symptomatiske pasienter med PCR-positive
|
mål på immunrespons av ELISPOT
mål på immunrespons av QUANTIFERON
|
|
pasienter i gjenoppliving
pasienter i gjenoppliving med positiv PCR
|
mål på immunrespons av ELISPOT
mål på immunrespons av QUANTIFERON
|
|
sunn frivillig
sunn frivillig som kontroll
|
mål på immunrespons av ELISPOT
mål på immunrespons av QUANTIFERON
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-celle immunrespons
Tidsramme: fra baseline til 18 måneder
|
Karakteriser T-celle immunrespons hos pasienter med COVID 19-infeksjon
|
fra baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-celle immunrespons
Tidsramme: fra baseline til 18 måneder
|
Karakteriser B-celle immunrespons hos pasienter med COVID 19-infeksjon
|
fra baseline til 18 måneder
|
|
Blodplateimmunrespons
Tidsramme: fra baseline til 18 måneder
|
Karakteriser blodplateimmunrespons hos pasienter med COVID 19-infeksjon
|
fra baseline til 18 måneder
|
|
Immunrespons og kroniske former
Tidsramme: fra baseline til 18 måneder
|
Finn ut om det er en sammenheng mellom mønsteret av immunrespons og risikoen for reinfeksjon eller vedvarende symptomer i kroniske former for COVID-19.
|
fra baseline til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Stéphane Paul, PHD, CHU Saint-étienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20CH207
- 2020-A02943-36 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .