Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og langsgående oppfølging av biomarkører som forutsier alvorlige former for COVID-19 (COVIMMUNITY)

Aktuelle data i litteraturen viser at immunresponsen mot CoV-2-SARS er mye mer kompleks enn først antatt. Faktisk, utover den humorale responsen, inkludert eksistensen av nøytraliserende CA-er, ser den adaptive lymfocytt-T-type immunresponsen også ut til å spille en viktig rolle i å kontrollere infeksjonen og redusere alvorlighetsgraden av sykdommen. På dette stadiet er analysen av denne T-responsen fortsatt rudimentær og underutviklet, men det virker avgjørende å kunne analysere det effektivt hos COVID-19-pasienter, noe som kan bidra til å forutsi utviklingen av infeksjonen. Det er også for tiden vanskelig å vite utviklingen av denne responsen over tid og spesielt etter at infeksjonen er opphørt.

For dette formål vil vi analysere T-lymfocyttresponsen (ELISPOT og QUANTIFERON) basert på sekresjonen av IFN (Th1) og IL-4 (Th2) av CoV-2-SARS-spesifikke T-celler fra COVID-19-pasienter. Vi vil sammenligne T-responsen med kvaliteten på den systemiske og slimhinnehumorale responsen. Til slutt vil vi parallelt evaluere to nye biomarkører for alvorlighetsgraden av COVID-19: plasmakalprotektin og tilstedeværelsen av antistoffer mot type 1 IFN-antistoffer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-étienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med COVID-infeksjon dokumentert ved PCR og/eller antigentesting vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trygdetilknytning
  • Signert informert samtykke
  • Pasienter med COVID-infeksjon dokumentert ved PCR og/eller antigentesting
  • Pasienter som tilhører følgende grupper:

    • asymptomatiske pasienter med PCR-positiv PCR
    • pasienter med milde symptomer og PCR-positive
    • alvorlig symptomatiske pasienter med PCR-positive
    • pasienter i gjenoppliving med positiv PCR
    • Friske individer som kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • hemoglobin < 8g/dL
  • Graviditet, ammende kvinne
  • Pasient vaksinert innen 15 dager før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
asymptomatiske pasienter
asymptomatiske pasienter med PCR-positiv PCR
mål på immunrespons av ELISPOT
mål på immunrespons av QUANTIFERON
pasienter med milde symptomer
pasienter med milde symptomer og PCR-positive
mål på immunrespons av ELISPOT
mål på immunrespons av QUANTIFERON
alvorlig symptomatiske pasienter
alvorlig symptomatiske pasienter med PCR-positive
mål på immunrespons av ELISPOT
mål på immunrespons av QUANTIFERON
pasienter i gjenoppliving
pasienter i gjenoppliving med positiv PCR
mål på immunrespons av ELISPOT
mål på immunrespons av QUANTIFERON
sunn frivillig
sunn frivillig som kontroll
mål på immunrespons av ELISPOT
mål på immunrespons av QUANTIFERON

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-celle immunrespons
Tidsramme: fra baseline til 18 måneder
Karakteriser T-celle immunrespons hos pasienter med COVID 19-infeksjon
fra baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B-celle immunrespons
Tidsramme: fra baseline til 18 måneder
Karakteriser B-celle immunrespons hos pasienter med COVID 19-infeksjon
fra baseline til 18 måneder
Blodplateimmunrespons
Tidsramme: fra baseline til 18 måneder
Karakteriser blodplateimmunrespons hos pasienter med COVID 19-infeksjon
fra baseline til 18 måneder
Immunrespons og kroniske former
Tidsramme: fra baseline til 18 måneder
Finn ut om det er en sammenheng mellom mønsteret av immunrespons og risikoen for reinfeksjon eller vedvarende symptomer i kroniske former for COVID-19.
fra baseline til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Stéphane Paul, PHD, CHU Saint-étienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere