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Bewertung und Langzeit-Follow-up von Biomarkern, die schwere Formen von COVID-19 vorhersagen (COVIMMUNITY)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Aktuelle Daten in der Literatur zeigen, dass die Immunantwort auf CoV-2-SARS viel komplexer ist als zunächst angenommen. Tatsächlich scheint neben der humoralen Reaktion, einschließlich der Existenz von neutralisierenden CAs, die adaptive T-Typ-Lymphozyten-Immunantwort auch eine wichtige Rolle bei der Kontrolle der Infektion und der Verringerung der Schwere der Krankheit zu spielen. In diesem Stadium ist die Analyse dieser T-Reaktion noch rudimentär und unterentwickelt, aber es scheint entscheidend, sie bei COVID-19-Patienten effektiv analysieren zu können, was helfen könnte, die Entwicklung der Infektion vorherzusagen. Es ist derzeit auch schwierig, die Entwicklung dieser Reaktion im Laufe der Zeit und insbesondere nach dem Abklingen der Infektion zu bestimmen.

Zu diesem Zweck werden wir die T-Lymphozyten-Antwort (ELISPOT und QUANTIFERON) basierend auf der Sekretion von IFN (Th1) und IL-4 (Th2) durch CoV-2-SARS-spezifische T-Zellen von COVID-19-Patienten analysieren. Wir werden die T-Antwort mit der Qualität der systemischen und mukosalen humoralen Antwort vergleichen. Schließlich werden wir parallel zwei neue Biomarker für den Schweregrad von COVID-19 bewerten: Plasma-Calprotectin und das Vorhandensein von Antikörpern gegen Typ-1-IFN-Antikörper.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer durch PCR und/oder Antigentests dokumentierten COVID-Infektion werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten mit einer durch PCR und/oder Antigentests dokumentierten COVID-Infektion

  • Patienten, die zu den folgenden Gruppen gehören:

    • asymptomatische Patienten mit PCR-positiver PCR
    • Patienten mit leichten Symptomen und PCR-positiv
    • ernsthaft symptomatische Patienten mit positiver PCR
    • Patienten in Reanimation mit positiver PCR
    • Gesunde Personen als Kontrollen

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin < 8 g/dl
  • Schwangerschaft, stillende Frau
  • Der Patient wurde innerhalb von 15 Tagen vor der Aufnahme geimpft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
asymptomatische Patienten
asymptomatische Patienten mit PCR-positiver PCR
Diagnosetest: ELISPOT
Messung der Immunantwort durch ELISPOT
Diagnosetest: QUANTIFERON
Maß der Immunantwort durch QUANTIFERON
Patienten mit leichten Symptomen
Patienten mit leichten Symptomen und PCR-positiv
Diagnosetest: ELISPOT
Messung der Immunantwort durch ELISPOT
Diagnosetest: QUANTIFERON
Maß der Immunantwort durch QUANTIFERON
ernsthaft symptomatische Patienten
ernsthaft symptomatische Patienten mit positiver PCR
Diagnosetest: ELISPOT
Messung der Immunantwort durch ELISPOT
Diagnosetest: QUANTIFERON
Maß der Immunantwort durch QUANTIFERON
Patienten in der Reanimation
Patienten in Reanimation mit positiver PCR
Diagnosetest: ELISPOT
Messung der Immunantwort durch ELISPOT
Diagnosetest: QUANTIFERON
Maß der Immunantwort durch QUANTIFERON
gesundheitlicher Freiwilliger
gesunder Freiwilliger als Kontrolle
Diagnosetest: ELISPOT
Messung der Immunantwort durch ELISPOT
Diagnosetest: QUANTIFERON
Maß der Immunantwort durch QUANTIFERON

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zell-Immunantwort
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 18 Monate
Charakterisieren Sie die T-Zell-Immunantwort bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion
von der Grundlinie bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B-Zell-Immunantwort
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 18 Monate
Charakterisieren Sie die B-Zell-Immunantwort bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion
von der Grundlinie bis 18 Monate
Thrombozyten-Immunantwort
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 18 Monate
Charakterisieren Sie die Thrombozyten-Immunantwort bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion
von der Grundlinie bis 18 Monate
Immunantwort und chronische Formen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 18 Monate
Bestimmen Sie, ob bei chronischen Formen von COVID-19 eine Korrelation zwischen dem Muster der Immunantwort und dem Risiko einer erneuten Infektion oder mit dem Fortbestehen von Symptomen besteht.
von der Grundlinie bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Studienleiter: Stéphane Paul, PHD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20CH207
  • 2020-A02943-36 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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