Xolair 在年龄 ≥ 12 岁和 < 18 岁尽管常规治疗症状未得到充分控制的严重至最严重季节性过敏性鼻炎患者中的特殊药物使用观察研究
2026年3月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
这是一项多中心、非对照、开放标签、特殊药物使用研究，通过在其临床环境中收集数据来调查 Xolair 的安全性和有效性，该患者年龄≥ 12 岁和 < 18 岁且有症状的重度至最重度季节性过敏性鼻炎患者尽管接受了常规疗法并使用了 Xolair，但仍未得到充分控制。
研究概览
详细说明
观察期将持续长达 24 周，第 1 天定义为 Xolair 治疗的开始日期。
需要注意的是，由于 Xolair 治疗的持续时间取决于花粉散布情况和其他因素，因此在开始治疗后 24 周的访视前完成或停止 Xolair 治疗的患者将被随访至最后一次给药日期Xolair + 30 天，结果将记录在 CRF 中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、813 0043
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto、日本、860-0814
- Novartis Investigative Site
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Kyoto、日本、604-0837
- Novartis Investigative Site
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Kyoto、日本、604-8152
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki、日本、850-0057
- Novartis Investigative Site
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Osaka、日本、545-8586
- Novartis Investigative Site
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Osaka、日本、544-0033
- Novartis Investigative Site
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Saitama、日本、331-0802
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Inazawa、Aichi、日本、495-0002
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Ichikawa-city、Chiba、日本、272-0143
- Novartis Investigative Site
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Inzai、Chiba、日本、270-1337
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Chikusei City、Ibaraki、日本、308-0031
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0231
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara-city、Kanagawa、日本、252-0392
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Neyagawa、Osaka、日本、572-0082
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chiyoda、Tokyo、日本、102-0093
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群是季节性过敏性鼻炎患者。
描述
纳入标准：
- 按照说明书使用 Xolair 的患者
- Xolair开始时年龄≥12岁和<18岁的患者
- 使用 Xolair 用于以下适应症的患者：
适应症：季节性过敏性鼻炎（仅限症状严重至最严重的患者，尽管采用常规疗法但症状仍未得到充分控制） 4. 患者已书面同意在相关花粉季节 Xolair 开始前参与本研究，亲自和从他们的法律上可接受的代表（法定代表人）
排除标准：
1. 对任何 Xolair 成分有过敏史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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索雷尔
SC射出
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没有治疗分配。
在将患者纳入研究之前开始按处方服用 Xolair 的患者被纳入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有不良事件(AEs)、严重AEs、导致停止Xolair治疗的AEs、药物不良反应(ADRs)、严重ADRs、导致停止Xolair治疗的ADRs的患者比例
大体时间：长达 24 周
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每个事件的患者人数和发生率 (%) 将按系统器官分类 (SOC) 和首选术语 (PT) 计算。 SAE 被定义为符合严重性和不良事件标准的 AE，并具有致命的结果。 ADR 被定义为研究者不排除与 Xolair 有因果关系的 AE。 |
长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医生的疾病总体改善率
大体时间：第24周
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研究者在末次访视时根据患者使用Xolair前及此后临床过程中的病情，综合评估Xolair对季节性过敏性鼻炎的治疗效果，为“显着改善”、“中度改善”、“轻微改善” ”、“没有变化”或“恶化”
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第24周
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季节性过敏性鼻炎的疾病严重程度
大体时间：长达 24 周
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研究者根据每项季节性过敏性鼻炎症状、检测结果以及每次就诊时肉眼检查局部变化的程度，综合评估季节性过敏性鼻炎的严重程度，分为“非常严重”、“严重”、“中度”、“轻微”或“无症状”
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长达 24 周
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季节性过敏性鼻炎的个体症状严重程度
大体时间：长达 24 周
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研究者根据日本过敏性鼻炎管理实用指南（2016）中的标准，评估每次访视时每种季节性过敏性鼻炎症状（打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、日常活动困难）的严重程度
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月27日
初级完成 (实际的)
2022年11月3日
研究完成 (实际的)
2022年11月3日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.