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Estudo observacional de uso de medicamentos especiais de Xolair em pacientes com rinite alérgica sazonal grave a mais grave com idade ≥ 12 anos e < 18 anos cujos sintomas foram controlados inadequadamente apesar das terapias convencionais

13 de março de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este é um estudo multicêntrico, não controlado, aberto, de uso de medicamentos especiais para investigar a segurança e eficácia de Xolair por meio da coleta de dados em seu ambiente clínico em pacientes com rinite alérgica sazonal grave a mais grave, com idade ≥ 12 anos e < 18 anos, cujos sintomas estavam inadequadamente controlados apesar das terapias convencionais e em uso de Xolair.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período de observação durará até 24 semanas, com o Dia 1 definido como a data de início do tratamento com Xolair. Deve-se notar que, como a duração do tratamento com Xolair depende da situação de dispersão do pólen e de outros fatores, os pacientes que concluírem ou descontinuarem o tratamento com Xolair antes da consulta 24 semanas após o início do tratamento serão acompanhados até a data da última dose de Xolair + 30 dias, e os resultados serão registrados no CRF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 813 0043
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japão, 860-0814
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japão, 604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japão, 604-8152
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japão, 850-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 544-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japão, 331-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Inazawa, Aichi, Japão, 495-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa-city, Chiba, Japão, 272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Inzai, Chiba, Japão, 270-1337
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Chikusei City, Ibaraki, Japão, 308-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0231
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japão, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japão, 572-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japão, 102-0093
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são pacientes com rinite alérgica sazonal.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que usaram Xolair de acordo com as instruções da bula
  2. Doentes com idade ≥ 12 anos e < 18 anos no início de Xolair
  3. Pacientes que usaram Xolair para a seguinte indicação:

Indicação: rinite alérgica sazonal (somente pacientes com sintomas graves a muito graves cujos sintomas foram controlados inadequadamente apesar das terapias convencionais) de seu representante legalmente aceitável (representante legal)

Critério de exclusão:

1. Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Xolair

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Xolair
Injeção S.C.
Medicamento: Xolair
Não houve alocação de tratamento. Foram incluídos pacientes que receberam Xolair por prescrição iniciada antes da inclusão do paciente no estudo.
Outros nomes:
  • Omalizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporções de pacientes com eventos adversos (EAs), EAs graves, EAs que levaram à descontinuação do tratamento com Xolair, Reações adversas ao medicamento (RAMs), RAMs graves, RAMs que levaram à descontinuação do tratamento com Xolair
Prazo: até 24 semanas

O número de pacientes com cada eventos e incidências (%) será calculado por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e Termo Preferencial (PT).

SAEs são definidos como EAs que atendem aos critérios de gravidade e eventos adversos com desfecho fatal.

RAMs são definidas como EAs para os quais uma relação causal com Xolair não é descartada pelo investigador.
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de melhoria da doença pelos médicos
Prazo: semana 24
O investigador avaliou exaustivamente o efeito terapêutico de Xolair na rinite alérgica sazonal na última consulta com base na condição do paciente antes do início de Xolair e durante o curso clínico a partir de então, como "marcadamente melhorado", "moderadamente melhorado", "ligeiramente melhorado". ", "sem alteração" ou "piorou"
semana 24
Gravidade da doença da rinite alérgica sazonal
Prazo: Até 24 semanas
O investigador avaliou de forma abrangente a gravidade da rinite alérgica sazonal com base em cada sintoma de rinite alérgica sazonal, nos resultados dos testes e no grau de alterações locais examinadas visualmente em cada visita, como "muito grave", "grave", "moderado", " leve" ou "sem sintomas"
Até 24 semanas
Gravidade dos sintomas individuais da rinite alérgica sazonal
Prazo: Até 24 semanas
O investigador avaliou a gravidade de cada sintoma de rinite alérgica sazonal (espirros, secreção nasal, obstrução nasal, dificuldade nas atividades diárias) em cada visita de acordo com os critérios da Diretriz Prática para o Tratamento da Rinite Alérgica no Japão (2016)
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIGE025F1401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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