Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av spesielt medikamentbruk av Xolair hos pasienter med alvorlig til mest alvorlig sesongbetinget allergisk rhinitt i alderen ≥ 12 år og < 18 år hvis symptomer var utilstrekkelig kontrollert til tross for konvensjonelle terapier

13. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Dette er en multisenter, ukontrollert, åpen, spesiell legemiddelbruksstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av Xolair ved å samle inn data i dens kliniske setting hos pasienter med alvorlig til mest alvorlig sesongbetont allergisk rhinitt i alderen ≥ 12 år og < 18 år med symptomer. ble utilstrekkelig kontrollert til tross for konvensjonelle terapier og brukte Xolair.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonsperioden vil vare i opptil 24 uker, med dag 1 definert som startdatoen for Xolair-behandling. Det skal bemerkes at fordi varigheten av Xolair-behandlingen avhenger av pollenspredningssituasjonen og andre faktorer, vil pasienter som fullfører eller avbryter Xolair-behandling før besøket 24 uker etter behandlingsstart bli fulgt opp til datoen for siste dose. av Xolair + 30 dager, og resultatene vil bli registrert i CRF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813 0043
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0814
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 604-8152
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 850-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 544-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 331-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Inazawa, Aichi, Japan, 495-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa-city, Chiba, Japan, 272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1337
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Chikusei City, Ibaraki, Japan, 308-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0231
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-0093
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er pasienter med sesongbetont allergisk rhinitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som brukte Xolair i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget
  2. Pasienter i alderen ≥ 12 år og < 18 år ved oppstart av Xolair
  3. Pasienter som brukte Xolair for følgende indikasjon:

Indikasjon: sesongmessig allergisk rhinitt (kun pasienter med alvorlige til mest alvorlige symptomer hvis symptomer var utilstrekkelig kontrollert til tross for konvensjonelle terapier) 4. Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til å delta i denne studien før starten av Xolair i den relevante pollensesongen, personlig og fra deres juridisk akseptable representant (juridisk representant)

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av Xolair-ingrediensene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Xolair
S.C.-injeksjon
Legemiddel: Xolair
Det var ingen behandlingstildeling. Pasienter som ble administrert Xolair på resept som startet før inkludering av pasienten i studien, ble registrert.
Andre navn:
  • Omalizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger som fører til seponering av Xolair-behandling, bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger som fører til seponering av Xolair-behandling
Tidsramme: opptil 24 uker

Antall pasienter med hver hendelse og forekomst (%) vil bli beregnet etter System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT).

SAEs er definert som AE som oppfyller kriteriene for alvorlighetsgrad og bivirkninger med dødelig utgang.

Bivirkninger er definert som bivirkninger der en årsakssammenheng med Xolair ikke er utelukket av utforskeren.
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell forbedringsrate av sykdom hos leger
Tidsramme: uke 24
Utforskeren vurderte omfattende den terapeutiske effekten av Xolair på sesongbetinget allergisk rhinitt ved siste besøk på grunnlag av pasientens tilstand før oppstart av Xolair og under det kliniske forløpet deretter, som "markant forbedret", "moderat forbedret", "litt forbedret". ", "ingen endring" eller "forverret"
uke 24
Sykdommens alvorlighetsgrad av sesongmessig allergisk rhinitt
Tidsramme: Inntil 24 uker
Etterforskeren vurderte omfattende alvorlighetsgraden av sesongmessig allergisk rhinitt på grunnlag av hvert sesongbetont allergisk rhinittsymptom, testresultater og graden av visuelt undersøkte lokale endringer ved hvert besøk, som "svært alvorlig", "alvorlig", "moderat", " mild" eller "ingen symptom"
Inntil 24 uker
Individuelle symptomer på alvorlighetsgrad av sesongmessig allergisk rhinitt
Tidsramme: Inntil 24 uker
Utforskeren vurderte alvorlighetsgraden av hvert sesongbetont allergisk rhinittsymptom (nysing, neseutslipp, neseobstruksjon, vanskeligheter med daglig aktivitet) ved hvert besøk i samsvar med kriteriene i den praktiske retningslinjen for behandling av allergisk rhinitt i Japan (2016)
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIGE025F1401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere