Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av speciell droganvändning av Xolair hos patienter med svår till svårast säsongsbunden allergisk rinit i åldern ≥ 12 år och < 18 år vars symtom var otillräckligt kontrollerade trots konventionella terapier

13 mars 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Detta är en multicenter, okontrollerad, öppen, specialläkemedelsstudie för att undersöka säkerheten och effekten av Xolair genom att samla in data i dess kliniska miljö hos patienter med svår till svårast säsongsbetonad allergisk rinit i åldern ≥ 12 år och < 18 år vars symtom var otillräckligt kontrollerade trots konventionella terapier och använde Xolair.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observationsperioden kommer att pågå i upp till 24 veckor, med dag 1 definierad som startdatumet för Xolair-behandlingen. Det bör noteras att eftersom varaktigheten av Xolair-behandlingen beror på pollenspridningssituationen och andra faktorer, kommer patienter som avslutar eller avbryter Xolair-behandlingen före besöket 24 veckor efter behandlingens början att följas upp till datumet för sista dosen av Xolair + 30 dagar, och resultaten kommer att registreras i CRF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813 0043
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0814
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 604-8152
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 850-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 544-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 331-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Inazawa, Aichi, Japan, 495-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa-city, Chiba, Japan, 272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1337
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Chikusei City, Ibaraki, Japan, 308-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0231
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-0093
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är patienter med säsongsbunden allergisk rinit.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som använde Xolair i enlighet med instruktionerna i bipacksedeln
  2. Patienter ≥ 12 år och < 18 år vid starten av Xolair
  3. Patienter som använde Xolair för följande indikation:

Indikation: säsongsbunden allergisk rinit (endast patienter med allvarliga till svåraste symtom vars symtom var otillräckligt kontrollerade trots konventionella terapier) 4. Patienter som har lämnat skriftligt samtycke till att delta i denna studie före starten av Xolair under den relevanta pollensäsongen, personligen och från deras juridiskt godtagbara ombud (juridiskt ombud)

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en historia av överkänslighet mot något av Xolairs beståndsdelar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Xolair
S.C. Injection
Läkemedel: Xolair
Det fanns ingen behandlingstilldelning. Patienter som administrerades Xolair på recept som började innan patienten inkluderades i studien inkluderades.
Andra namn:
  • Omalizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till utsättande av Xolair-behandling, biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till utsättande av Xolair-behandling
Tidsram: upp till 24 veckor

Antalet patienter med varje händelse och incidens (%) kommer att beräknas efter systemorganklass (SOC) och föredragen term (PT).

SAE definieras som biverkningar som uppfyller kriterierna för allvarlighetsgrad och biverkningar med dödlig utgång.

Biverkningar definieras som biverkningar för vilka ett orsakssamband med Xolair inte utesluts av utredaren.
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande förbättring av sjukdomen hos läkare
Tidsram: vecka 24
Utredaren utvärderade utförligt den terapeutiska effekten av Xolair på säsongsbunden allergisk rinit vid det senaste besöket på basis av patientens tillstånd före starten av Xolair och under det kliniska förloppet därefter, som "markant förbättrad", "måttligt förbättrad", "något förbättrad ", "ingen förändring" eller "försämrad"
vecka 24
Sjukdomens svårighetsgrad av säsongsbunden allergisk rinit
Tidsram: Upp till 24 veckor
Utredaren utvärderade omfattande svårighetsgraden av säsongsbunden allergisk rinit på basis av varje symptom på säsongsbetonad allergisk rinit, testresultat och graden av visuellt undersökta lokala förändringar vid varje besök, som "mycket allvarlig", "svår", "måttlig", " mild" eller "inget symptom"
Upp till 24 veckor
Individuell symtom svårighetsgrad av säsongsbunden allergisk rinit
Tidsram: Upp till 24 veckor
Utredaren bedömde svårighetsgraden av varje säsongsbetonad allergisk rinit-symptom (nysningar, nasal flytning, nasal obstruktion, svårigheter med daglig aktivitet) vid varje besök i enlighet med kriterierna i den praktiska riktlinjen för hantering av allergisk rinit i Japan (2016)
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIGE025F1401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera