12歳以上18歳未満の重度から重度の季節性アレルギー性鼻炎患者におけるXolairの特別な薬物使用観察研究で、従来の治療にもかかわらず症状が不十分に制御された
2023年8月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
これは、12 歳以上 18 歳未満の重度から重度の季節性アレルギー性鼻炎患者の臨床環境でデータを収集することにより、Xolair の安全性と有効性を調査するための多施設、非管理、非盲検、特殊な薬物使用研究です。従来の治療にもかかわらず不十分に制御され、Xolair を使用しました。
調査の概要
詳細な説明
観察期間は最大 24 週間続き、1 日目は Xolair 治療の開始日と定義されます。
なお、ゾレアの投与期間は花粉の飛散状況等により左右されるため、投与開始24週後の来院前にゾレアの投与を終了または中止した患者さんについては、最終投与日まで経過観察を行います。 Xolair + 30 日、結果は CRF に記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、813 0043
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto、日本、860-0814
- Novartis Investigative Site
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Kyoto、日本、604-0837
- Novartis Investigative Site
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Kyoto、日本、604-8152
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki、日本、850-0057
- Novartis Investigative Site
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Osaka、日本、545-8586
- Novartis Investigative Site
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Osaka、日本、544-0033
- Novartis Investigative Site
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Saitama、日本、331-0802
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Inazawa、Aichi、日本、495-0002
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Ichikawa-city、Chiba、日本、272-0143
- Novartis Investigative Site
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Inzai、Chiba、日本、270-1337
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Chikusei City、Ibaraki、日本、308-0031
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0231
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara-city、Kanagawa、日本、252-0392
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Neyagawa、Osaka、日本、572-0082
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chiyoda、Tokyo、日本、102-0093
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、季節性アレルギー性鼻炎の患者です。
説明
包含基準:
- 添付文書の指示に従ってゾレアを使用した患者
- Xolair開始時の年齢が12歳以上18歳未満の患者
- 以下の適応症でゾレアを使用した患者：
効能・効果：季節性アレルギー性鼻炎（重度から重度の症状があり、従来の治療を行っても症状のコントロールが不十分な患者のみ）法的に認められた代理人（法定代理人）から
除外基準:
1. ゾレアの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ゾレア
皮下注射
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治療の割り当てはありませんでした。
患者が研究に参加する前に開始された処方によりゾレアを投与された患者が登録された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）、重篤なAE、ゾレア治療の中止につながるAE、薬物有害反応（ADR）、重篤なADR、ゾレア治療の中止につながるADRを有する患者の割合
時間枠：24週間まで
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各イベントの患者数と発生率 (%) は、System Organ Class (SOC) と Preferred Term (PT) によって計算されます。 SAE は、致命的な結果を伴う重篤度および有害事象の基準を満たす AE として定義されます。 ADR は、研究者が Xolair との因果関係を否定しない AE と定義されています。 |
24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師による病気の全体的な改善率
時間枠：24週目
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ゾレアの季節性アレルギー性鼻炎に対する最終来院時の治療効果を、ゾレア投与開始前およびその後の経過中の患者の状態に基づいて、治験責任医師が「著明に改善した」、「中等度に改善した」、「やや改善した」の5段階で総合的に評価した。 「変化なし」または「悪化」
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24週目
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季節性アレルギー性鼻炎の重症度
時間枠：最長24週間
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季節性アレルギー性鼻炎の重症度は、各季節性アレルギー性鼻炎の症状、検査結果、来院時の目視による局所変化の程度などから総合的に評価し、「非常に重症」、「重症」、「中等度」、「」と評価しました。軽度」または「無症状」
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最長24週間
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季節性アレルギー性鼻炎の個々の症状の重症度
時間枠：最長24週間
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研究者は、日本のアレルギー性鼻炎診療ガイドライン（2016年）の基準に従って、各訪問時に季節性アレルギー性鼻炎の症状（くしゃみ、鼻水、鼻詰まり、日常生活動作の困難）の重症度を評価しました。
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最長24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (実際)
2022年11月3日
研究の完了 (実際)
2022年11月3日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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