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Spezielle Beobachtungsstudie zum Drogenkonsum von Xolair bei Patienten mit schwerer bis schwerster saisonaler allergischer Rhinitis im Alter von ≥ 12 Jahren und < 18 Jahren, deren Symptome trotz konventioneller Therapien unzureichend kontrolliert wurden

21. August 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Dies ist eine multizentrische, unkontrollierte, offene, spezielle Arzneimittelanwendungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair durch Erhebung von Daten in seinem klinischen Umfeld bei Patienten mit schwerer bis schwerster saisonaler allergischer Rhinitis im Alter von ≥ 12 Jahren und < 18 Jahren, deren Symptome wurden trotz konventioneller Therapien und Anwendung von Xolair unzureichend kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Beobachtungszeitraum dauert bis zu 24 Wochen, wobei Tag 1 als Beginn der Xolair-Behandlung definiert ist. Da die Dauer der Behandlung mit Xolair von der Situation der Pollenausbreitung und anderen Faktoren abhängt, ist zu beachten, dass Patienten, die die Behandlung mit Xolair vor dem Besuch 24 Wochen nach Behandlungsbeginn beenden oder abbrechen, bis zum Datum der letzten Dosis nachbeobachtet werden von Xolair + 30 Tage, und die Ergebnisse werden im CRF aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813 0043
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0814
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 604-8152
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 850-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 544-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 331-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Inazawa, Aichi, Japan, 495-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa-city, Chiba, Japan, 272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1337
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Chikusei City, Ibaraki, Japan, 308-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0231
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-0093
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sind Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die Xolair gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage angewendet haben
  2. Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren und < 18 Jahren zu Beginn der Behandlung mit Xolair
  3. Patienten, die Xolair für die folgende Indikation angewendet haben:

Indikation: saisonale allergische Rhinitis (nur Patienten mit schweren bis schwersten Symptomen, deren Symptome trotz konventioneller Therapien unzureichend kontrolliert werden konnten) von ihrem gesetzlichen Vertreter (gesetzlicher Vertreter)

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Xolair

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Xolair
SC-Injektion
Arzneimittel: Xolair
Es gab keine Behandlungszuteilung. In die Studie wurden Patienten aufgenommen, denen Xolair auf ärztliche Verschreibung verabreicht wurde und die vor der Aufnahme in die Studie begonnen wurde.
Andere Namen:
  • Omalizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE, UE, die zum Abbruch der Behandlung mit Xolair führten, unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), schwerwiegenden UAW, UAW, die zum Abbruch der Behandlung mit Xolair führten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen

Die Anzahl der Patienten mit den einzelnen Ereignissen und Inzidenzen (%) wird nach Systemorganklasse (SOC) und Preferred Term (PT) berechnet.

SUE sind definiert als UE, die die Kriterien Schweregrad und unerwünschte Ereignisse mit tödlichem Ausgang erfüllen.

UAW sind als UE definiert, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit Xolair vom Prüfarzt nicht ausgeschlossen wird.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbesserungsrate der Krankheit durch Ärzte
Zeitfenster: Woche 24
Der Prüfer beurteilte die therapeutische Wirkung von „, „keine Veränderung“ oder „verschlechtert“
Woche 24
Schweregrad der Erkrankung der saisonalen allergischen Rhinitis
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prüfer bewertete den Schweregrad der saisonalen allergischen Rhinitis umfassend auf der Grundlage jedes saisonalen allergischen Rhinitis-Symptoms, der Testergebnisse und des Ausmaßes der visuell untersuchten lokalen Veränderungen bei jedem Besuch, als „sehr schwer“, „schwer“, „mäßig“, „ mild“ oder „keine Symptome“
Bis zu 24 Wochen
Individuelle Symptomschwere der saisonalen allergischen Rhinitis
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prüfer beurteilte bei jedem Besuch die Schwere jedes saisonalen allergischen Rhinitis-Symptoms (Niesen, Nasenausfluss, verstopfte Nase, Schwierigkeiten bei der täglichen Aktivität) gemäß den Kriterien der „Practical Guideline for the Management of Allergic Rhinitis in Japan“ (2016).
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIGE025F1401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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