Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální pozorovací studie užívání léků Xolairu u pacientů s těžkou až nejtěžší sezónní alergickou rinitidou ve věku ≥ 12 let a < 18 let, jejichž symptomy byly navzdory konvenčním terapiím nedostatečně kontrolovány

21. srpna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Toto je multicentrická, nekontrolovaná, otevřená studie se speciálním užíváním léků, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost Xolairu sběrem údajů v jeho klinickém prostředí u pacientů s těžkou až nejtěžší sezónní alergickou rýmou ve věku ≥ 12 let a < 18 let, jejichž příznaky byli nedostatečně kontrolováni navzdory konvenčním terapiím a užívali Xolair.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období pozorování bude trvat až 24 týdnů, přičemž den 1 je definován jako datum zahájení léčby Xolairem. Je třeba poznamenat, že protože délka léčby Xolairem závisí na situaci šíření pylu a dalších faktorech, pacienti, kteří dokončí nebo přeruší léčbu Xolairem před návštěvou 24 týdnů po zahájení léčby, budou sledováni až do data poslední dávky Xolairu + 30 dní a výsledky budou zaznamenány do CRF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 813 0043
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0814
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 604-8152
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japonsko, 850-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 544-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonsko, 331-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Inazawa, Aichi, Japonsko, 495-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa-city, Chiba, Japonsko, 272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Inzai, Chiba, Japonsko, 270-1337
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Chikusei City, Ibaraki, Japonsko, 308-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0231
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japonsko, 572-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonsko, 102-0093
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou pacienti se sezónní alergickou rýmou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří užívali Xolair v souladu s pokyny v příbalové informaci
  2. Pacienti ve věku ≥ 12 let a < 18 let na začátku léčby Xolairem
  3. Pacienti, kteří užívali Xolair pro následující indikaci:

Indikace: sezónní alergická rýma (pouze pacienti s těžkými až nejtěžšími příznaky, jejichž symptomy byly navzdory konvenční léčbě nedostatečně kontrolovány) 4. Pacienti, kteří poskytli písemný souhlas s účastí v této studii před zahájením Xolairu v příslušné pylové sezóně, osobně a od jejich právně přijatelného zástupce (zákonného zástupce)

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku Xolairu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Xolair
S.C. injekce
Lék: Xolair
Nebylo přiděleno žádné ošetření. Byli zařazeni pacienti, kterým byl Xolair podáván na předpis, který byl zahájen před zařazením pacienta do studie.
Ostatní jména:
  • Omalizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími účinky (AE), závažnými AE, AE vedoucími k přerušení léčby Xolairem, nežádoucími reakcemi na léky (ADR), závažnými ADR, ADR vedoucími k přerušení léčby Xolairem
Časové okno: až 24 týdnů

Počet pacientů s každou příhodou a výskytem (%) bude vypočítán podle třídy orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (PT).

SAE jsou definovány jako AE splňující kritéria závažnosti a nežádoucích příhod s fatálním koncem.

Nežádoucí účinky jsou definovány jako nežádoucí účinky, u kterých zkoušející nevyloučil kauzální vztah s Xolairem.
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra zlepšení onemocnění lékaři
Časové okno: týden 24
Zkoušející komplexně zhodnotil terapeutický účinek Xolairu na sezónní alergickou rýmu při poslední návštěvě na základě stavu pacienta před zahájením léčby Xolairem a během klinického průběhu poté, jako „výrazně zlepšený“, „středně zlepšený“, „mírně zlepšený “, „žádná změna“ nebo „zhoršeno“
týden 24
Závažnost onemocnění sezónní alergické rýmy
Časové okno: Až 24 týdnů
Vyšetřovatel komplexně vyhodnotil závažnost sezónní alergické rýmy na základě každého příznaku sezónní alergické rýmy, výsledků testů a stupně vizuálně vyšetřených lokálních změn při každé návštěvě jako „velmi závažné“, „těžké“, „střední“, „ mírný" nebo "bez příznaků"
Až 24 týdnů
Individuální závažnost symptomů sezónní alergické rýmy
Časové okno: Až 24 týdnů
Zkoušející hodnotil závažnost každého příznaku sezónní alergické rinitidy (kýchání, výtok z nosu, nosní obstrukce, potíže s každodenní aktivitou) při každé návštěvě v souladu s kritérii v Praktickém pokynu pro léčbu alergické rýmy v Japonsku (2016).
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIGE025F1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xolair

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit