Estudio observacional de uso de fármacos especiales de Xolair en pacientes con rinitis alérgica estacional grave a muy grave de ≥ 12 años y < 18 años cuyos síntomas no se controlaron adecuadamente a pesar de las terapias convencionales
13 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este es un estudio multicéntrico, no controlado, abierto, de uso especial de fármacos para investigar la seguridad y eficacia de Xolair mediante la recopilación de datos en su entorno clínico en pacientes con rinitis alérgica estacional severa a muy severa de ≥ 12 años y < 18 años cuyos síntomas estaban inadecuadamente controlados a pesar de las terapias convencionales y usaban Xolair.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El período de observación tendrá una duración de hasta 24 semanas, con el Día 1 definido como la fecha de inicio del tratamiento con Xolair.
Cabe señalar que, dado que la duración del tratamiento con Xolair depende de la situación de dispersión del polen y otros factores, los pacientes que completen o interrumpan el tratamiento con Xolair antes de la visita a las 24 semanas del inicio del tratamiento serán objeto de seguimiento hasta la fecha de la última dosis. de Xolair + 30 días, y los resultados se registrarán en el CRF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 813 0043
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, Japón, 860-0814
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japón, 604-0837
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japón, 604-8152
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki, Japón, 850-0057
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japón, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japón, 544-0033
- Novartis Investigative Site
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Saitama, Japón, 331-0802
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Inazawa, Aichi, Japón, 495-0002
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Ichikawa-city, Chiba, Japón, 272-0143
- Novartis Investigative Site
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Inzai, Chiba, Japón, 270-1337
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Chikusei City, Ibaraki, Japón, 308-0031
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0231
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara-city, Kanagawa, Japón, 252-0392
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Neyagawa, Osaka, Japón, 572-0082
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chiyoda, Tokyo, Japón, 102-0093
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio son pacientes con rinitis alérgica estacional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que usaron Xolair de acuerdo con las instrucciones del prospecto
- Pacientes de ≥ 12 años y < 18 años al inicio de Xolair
- Pacientes que usaron Xolair para la siguiente indicación:
Indicación: rinitis alérgica estacional (solo pacientes con síntomas graves o muy graves cuyos síntomas no se controlaron adecuadamente a pesar de las terapias convencionales) 4. Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en este estudio antes del comienzo de Xolair en la temporada de polen relevante, en persona y de su representante legalmente aceptable (representante legal)
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de Xolair
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Xolair
Inyección SC
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No hubo asignación de tratamientos.
Se inscribieron pacientes a los que se les administró Xolair con receta médica que comenzaron antes de la inclusión del paciente en el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporciones de pacientes con Eventos adversos (EA), EA graves, EA que provocaron la interrupción del tratamiento con Xolair, Reacciones adversas al medicamento (RAM), RAM graves, RAM que provocaron la interrupción del tratamiento con Xolair
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El número de pacientes con cada evento e incidencia (%) se calculará por Clasificación de órganos del sistema (SOC) y Término preferido (PT). Los SAE se definen como EA que cumplen los criterios de gravedad y eventos adversos con desenlace fatal. Las RAM se definen como AA para las que el investigador no descarta una relación causal con Xolair. |
hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora general de la enfermedad por parte de los médicos.
Periodo de tiempo: semana 24
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El investigador evaluó exhaustivamente el efecto terapéutico de Xolair sobre la rinitis alérgica estacional en la última visita basándose en el estado del paciente antes del inicio de Xolair y durante el curso clínico posterior, como "notablemente mejorado", "moderadamente mejorado", "ligeramente mejorado". ", "sin cambios" o "empeorado"
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semana 24
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Gravedad de la enfermedad de la rinitis alérgica estacional.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El investigador evaluó exhaustivamente la gravedad de la rinitis alérgica estacional en función de cada síntoma de rinitis alérgica estacional, los resultados de las pruebas y el grado de cambios locales examinados visualmente en cada visita, como "muy grave", "grave", "moderado", " leve" o "sin síntomas"
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Hasta 24 semanas
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Gravedad de los síntomas individuales de la rinitis alérgica estacional
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El investigador evaluó la gravedad de cada síntoma de rinitis alérgica estacional (estornudos, secreción nasal, obstrucción nasal, dificultad en la actividad diaria) en cada visita de acuerdo con los criterios de la Guía práctica para el tratamiento de la rinitis alérgica en Japón (2016).
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos, antiidiotípico
- Omalizumab
Otros números de identificación del estudio
- CIGE025F1401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .