Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальное обсервационное исследование использования препарата Ксолар у пациентов с сезонным аллергическим ринитом от тяжелой до самой тяжелой степени в возрасте ≥ 12 лет и < 18 лет, симптомы которых не контролировались должным образом, несмотря на традиционные методы лечения

13 марта 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это многоцентровое, неконтролируемое, открытое, специальное исследование применения лекарственных средств для изучения безопасности и эффективности препарата Ксолар путем сбора данных в его клинических условиях у пациентов с тяжелым или наиболее тяжелым сезонным аллергическим ринитом в возрасте ≥ 12 лет и < 18 лет, у которых симптомы неадекватно контролировались, несмотря на стандартную терапию, и применяли Ксолар.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период наблюдения продлится до 24 недель, при этом день 1 определяется как дата начала лечения Ксоларом. Следует отметить, что, поскольку продолжительность лечения Ксоларом зависит от ситуации с распространением пыльцы и других факторов, пациенты, завершившие или прекратившие лечение Ксоларом до визита через 24 недели после начала лечения, будут находиться под наблюдением до даты приема последней дозы. Xolair + 30 дней, и результаты будут зарегистрированы в CRF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 813 0043
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Япония, 860-0814
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 604-8152
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Япония, 850-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 544-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Япония, 331-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Inazawa, Aichi, Япония, 495-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa-city, Chiba, Япония, 272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Inzai, Chiba, Япония, 270-1337
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Chikusei City, Ibaraki, Япония, 308-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0231
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Япония, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Япония, 572-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Япония, 102-0093
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция – больные сезонным аллергическим ринитом.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, принимавшие Ксолар в соответствии с инструкцией вкладыша к упаковке.
  2. Пациенты в возрасте ≥ 12 лет и < 18 лет на момент начала лечения Ксоларом
  3. Пациенты, принимавшие Ксолар по следующим показаниям:

Показания: сезонный аллергический ринит (только пациенты с тяжелыми или наиболее тяжелыми симптомами, симптомы которых не контролировались должным образом, несмотря на традиционные методы лечения) 4. Пациенты, предоставившие письменное согласие на участие в этом исследовании до начала применения Ксолара в соответствующий сезон пыльцы, лично и от своего законного представителя (законного представителя)

Критерий исключения:

1. Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов препарата Ксолар в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ксолар
SC инъекции
Лекарство: Ксолаир
Назначения на лечение не было. В исследование были включены пациенты, получавшие Ксолар по рецепту, лечение которого началось до включения пациента в исследование.
Другие имена:
  • Омализумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с Побочными явлениями (НЯ), Серьезными НЯ, НЯ, приведшими к прекращению лечения Ксоларом, Побочными лекарственными реакциями (НЛР), Серьезными НР, НР, приведшими к прекращению лечения Ксоларом
Временное ограничение: до 24 недель

Количество пациентов с каждым событием и заболеваемостью (%) будет рассчитываться по системно-органному классу (SOC) и предпочтительному термину (PT).

СНЯ определяются как НЯ, отвечающие критериям серьезности и нежелательных явлений с летальным исходом.

Побочные реакции определяются как НЯ, для которых исследователь не исключает причинно-следственной связи с Ксоларом.
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель улучшения заболеваемости по мнению врачей
Временное ограничение: неделя 24
Исследователь комплексно оценивал терапевтическое действие Ксолара на сезонный аллергический ринит при последнем посещении на основании состояния пациента до начала приема Ксолара и в течение клинического курса в последующий период как «выраженное улучшение», «умеренное улучшение», «незначительное улучшение». ", "без изменений" или "ухудшение"
неделя 24
Тяжесть заболевания сезонным аллергическим ринитом
Временное ограничение: До 24 недель
Исследователь комплексно оценивал тяжесть сезонного аллергического ринита на основании каждого симптома сезонного аллергического ринита, результатов анализов и степени визуально наблюдаемых местных изменений при каждом посещении: «очень тяжелая», «тяжелая», «умеренная», «очень тяжелая». легкая» или «без симптомов»
До 24 недель
Индивидуальная выраженность симптомов сезонного аллергического ринита.
Временное ограничение: До 24 недель
Исследователь оценивал тяжесть каждого симптома сезонного аллергического ринита (чихание, выделения из носа, заложенность носа, трудности с повседневной деятельностью) при каждом посещении в соответствии с критериями, изложенными в Практическом руководстве по ведению аллергического ринита в Японии (2016 г.).
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIGE025F1401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться