Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xolairin huumeiden käytön tarkkailututkimus potilailla, joilla oli vaikea tai vaikein kausiluonteinen allerginen nuha ≥ 12-vuotiaat ja < 18-vuotiaat ja joiden oireet eivät olleet hallinnassa tavanomaisista hoidoista huolimatta

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä on monikeskus, kontrolloimaton, avoin, erityinen huumeidenkäyttötutkimus, jossa tutkitaan Xolairin turvallisuutta ja tehoa keräämällä tietoja sen kliinisestä ympäristöstä potilaista, joilla on vaikea tai vaikein kausiluonteinen allerginen nuha, joiden ikä on ≥ 12 ja < 18 vuotta. eivät olleet riittävästi hallinnassa tavanomaisista hoidoista huolimatta ja käyttivät Xolairia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkkailujakso kestää enintään 24 viikkoa, ja päivä 1 määritellään Xolair-hoidon aloituspäiväksi. On huomattava, että koska Xolair-hoidon kesto riippuu siitepölyn leviämistilanteesta ja muista tekijöistä, potilaita, jotka lopettavat Xolair-hoidon tai lopettavat sen ennen käyntiä 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, seurataan viimeiseen annokseen saakka. Xolairin + 30 päivää, ja tulokset kirjataan CRF:ään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 813 0043
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japani, 860-0814
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japani, 604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japani, 604-8152
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japani, 850-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 544-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japani, 331-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Inazawa, Aichi, Japani, 495-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa-city, Chiba, Japani, 272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Inzai, Chiba, Japani, 270-1337
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Chikusei City, Ibaraki, Japani, 308-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0231
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japani, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japani, 572-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japani, 102-0093
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on potilaita, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttivät Xolairia pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti
  2. Potilaat, joiden ikä on ≥ 12 vuotta ja < 18 vuotta Xolairin alussa
  3. Potilaat, jotka käyttivät Xolairia seuraavaan käyttöaiheeseen:

Käyttöaihe: kausiluonteinen allerginen nuha (vain potilaat, joilla on vaikeita tai vakavimpia oireita ja joiden oireita ei saatu riittävästi hallintaan tavanomaisista hoidoista huolimatta) 4. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen ennen Xolairin aloittamista asianomaisena siitepölykaudella, henkilökohtaisesti ja heidän laillisesti hyväksyttävältä edustajaltaan (laillinen edustaja)

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin Xolairin aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Xolair
S.C. Injektio
Lääke: Xolair
Hoitomäärää ei ollut. Potilaat, joille annettiin Xolairia reseptillä, joka alkoi ennen kuin potilas otettiin mukaan tutkimukseen, otettiin mukaan.
Muut nimet:
  • Omalitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuudet, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia, Xolair-hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia, haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia, Xolair-hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa

Potilaiden lukumäärä kussakin tapahtumassa ja ilmaantuvuus (%) lasketaan elinjärjestelmän (SOC) ja suositellun termin (PT) mukaan.

SAE-tapaukset määritellään vakavuuskriteerit täyttäviksi haittavaikutuksiksi ja kuolemaan johtaneiksi haittavaikutuksiksi.

Haittavaikutukset määritellään haittavaikutuksiksi, joiden syy-yhteyttä Xolairin kanssa tutkija ei sulje pois.
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkäreiden sairauden yleinen paranemisaste
Aikaikkuna: viikko 24
Tutkija arvioi Xolairin terapeuttisen vaikutuksen kausiluonteiseen allergiseen nuhaan kokonaisvaltaisesti viimeisellä käynnillä potilaan tilan perusteella ennen Xolairin aloittamista ja sen jälkeen kliinisen kulun aikana, "parantunut selvästi", "kohtalainen", "parantunut hieman" ", "ei muutosta" tai "pahentunut"
viikko 24
Kausiluonteisen allergisen nuhan sairauden vaikeusaste
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Tutkija arvioi kattavasti kausiluonteisen allergisen nuhan vaikeusasteen kunkin kausittaisen allergisen nuhan oireen, testitulosten ja silmämääräisesti tarkasteltujen paikallisten muutosten asteen perusteella jokaisella käynnillä "erittäin vakavaksi", "vakavaksi", "kohtalaiseksi", " lievä" tai "ei oireita"
Jopa 24 viikkoa
Kausiluonteisen allergisen nuhan yksilöllinen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Tutkija arvioi jokaisen kausittaisen allergisen nuhan oireen (aivastelu, nenävuoto, nenän tukkeuma, päivittäisen toiminnan vaikeus) vakavuuden jokaisella käynnillä Japanin allergisen nuhan hoidon käytännön ohjeen (2016) kriteerien mukaisesti.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIGE025F1401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa