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Studio osservazionale sull'uso di farmaci speciali di Xolair in pazienti con rinite allergica stagionale da grave a molto grave di età compresa tra ≥ 12 anni e < 18 anni i cui sintomi non erano adeguatamente controllati nonostante le terapie convenzionali

13 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo è uno studio multicentrico, non controllato, in aperto, sull'uso di farmaci speciali per indagare la sicurezza e l'efficacia di Xolair raccogliendo dati nel suo contesto clinico in pazienti con rinite allergica stagionale da grave a più grave di età ≥ 12 anni e < 18 anni i cui sintomi sono stati controllati in modo inadeguato nonostante le terapie convenzionali e hanno utilizzato Xolair.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di osservazione durerà fino a 24 settimane, con il Giorno 1 definito come data di inizio del trattamento con Xolair. Si noti che, poiché la durata del trattamento con Xolair dipende dalla situazione di dispersione del polline e da altri fattori, i pazienti che completano o interrompono il trattamento con Xolair prima della visita a 24 settimane dall'inizio del trattamento saranno seguiti fino alla data dell'ultima dose di Xolair + 30 giorni, e i risultati saranno registrati nel CRF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 813 0043
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-0814
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 604-8152
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Giappone, 850-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 544-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Giappone, 331-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Inazawa, Aichi, Giappone, 495-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa-city, Chiba, Giappone, 272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Inzai, Chiba, Giappone, 270-1337
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Chikusei City, Ibaraki, Giappone, 308-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0231
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Giappone, 572-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Giappone, 102-0093
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti con rinite allergica stagionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno utilizzato Xolair in conformità con le istruzioni del foglietto illustrativo
  2. Pazienti di età ≥ 12 anni e < 18 anni all'inizio del trattamento con Xolair
  3. Pazienti che hanno utilizzato Xolair per la seguente indicazione:

Indicazione: rinite allergica stagionale (solo pazienti con sintomi da gravi a gravissimi i cui sintomi non sono stati adeguatamente controllati nonostante le terapie convenzionali) 4. Pazienti che hanno fornito il consenso scritto a partecipare a questo studio prima dell'inizio di Xolair nella relativa stagione dei pollini, di persona e dal loro legale rappresentante (rappresentante legale)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di Xolair

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Xolair
SC Iniezione
Droga: Xolair
Non c'era allocazione del trattamento. Sono stati arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Xolair con prescrizione iniziata prima dell'inclusione del paziente nello studio.
Altri nomi:
  • Omalizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di pazienti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento con Xolair, reazioni avverse al farmaco (ADR), ADR gravi, ADR che hanno portato all'interruzione del trattamento con Xolair
Lasso di tempo: fino a 24 settimane

Il numero di pazienti con ciascun evento e incidenza (%) sarà calcolato mediante Classificazione per sistemi e organi (SOC) e Termine preferito (PT).

Gli eventi avversi sono definiti come eventi avversi che soddisfano i criteri di gravità ed eventi avversi con esito fatale.

Le reazioni avverse sono definite come eventi avversi per i quali lo sperimentatore non esclude una relazione causale con Xolair.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di miglioramento della malattia da parte dei medici
Lasso di tempo: settimana 24
Lo sperimentatore ha valutato in modo esaustivo l'effetto terapeutico di Xolair sulla rinite allergica stagionale durante l'ultima visita sulla base delle condizioni del paziente prima dell'inizio del trattamento con Xolair e durante il decorso clinico successivo, come "notevolmente migliorato", "moderatamente migliorato", "leggermente migliorato ", "nessun cambiamento" o "peggiorato"
settimana 24
Gravità della malattia della rinite allergica stagionale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Lo sperimentatore ha valutato in modo completo la gravità della rinite allergica stagionale sulla base di ciascun sintomo della rinite allergica stagionale, dei risultati dei test e del grado di cambiamenti locali esaminati visivamente ad ogni visita, come "molto grave", "grave", "moderato", " lieve" o "nessun sintomo"
Fino a 24 settimane
Gravità individuale dei sintomi della rinite allergica stagionale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Lo sperimentatore ha valutato la gravità di ciascun sintomo della rinite allergica stagionale (starnuti, secrezione nasale, ostruzione nasale, difficoltà nelle attività quotidiane) ad ogni visita in conformità con i criteri delle Linee guida pratiche per la gestione della rinite allergica in Giappone (2016)
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025F1401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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