Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af særligt lægemiddelbrug af Xolair hos patienter med svær til mest alvorlig sæsonbestemt allergisk rhinitis i alderen ≥ 12 år og < 18 år, hvis symptomer var utilstrækkeligt kontrolleret på trods af konventionelle terapier

21. august 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette er et multicenter, ukontrolleret, åbent, speciallægemiddelundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​Xolair ved at indsamle data i dets kliniske omgivelser hos patienter med svær til mest alvorlig sæsonbetinget allergisk rhinitis i alderen ≥ 12 år og < 18 år, hvis symptomer var utilstrækkeligt kontrolleret på trods af konventionelle behandlinger og brugte Xolair.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsperioden vil vare i op til 24 uger, med dag 1 defineret som startdatoen for Xolair-behandlingen. Det skal bemærkes, at eftersom varigheden af ​​Xolair-behandling afhænger af pollenspredningssituationen og andre faktorer, vil patienter, der afslutter eller afbryde Xolair-behandlingen før besøget 24 uger efter behandlingsstart, blive fulgt op indtil datoen for sidste dosis. af Xolair + 30 dage, og resultaterne vil blive registreret i CRF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813 0043
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0814
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 604-8152
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 850-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 544-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 331-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Inazawa, Aichi, Japan, 495-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa-city, Chiba, Japan, 272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1337
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Chikusei City, Ibaraki, Japan, 308-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0231
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-0093
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har brugt Xolair i overensstemmelse med instruktionerne i indlægssedlen
  2. Patienter i alderen ≥ 12 år og < 18 år ved starten af ​​Xolair
  3. Patienter, der brugte Xolair til følgende indikation:

Indikation: sæsonbestemt allergisk rhinitis (kun patienter med alvorlige til mest alvorlige symptomer, hvis symptomer ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på trods af konventionelle behandlinger) 4. Patienter, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse før starten af ​​Xolair i den relevante pollensæson, personligt og fra deres juridisk acceptable repræsentant (juridisk repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​Xolair-ingredienserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Xolair
S.C. Injection
Medicin: Xolair
Der var ingen behandlingstildeling. Patienter, der fik Xolair på recept, som startede før inklusion af patienten i undersøgelsen, blev inkluderet.
Andre navne:
  • Omalizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger, der fører til seponering af Xolair-behandling, bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger, der fører til afbrydelse af Xolair-behandling
Tidsramme: op til 24 uger

Antallet af patienter med hver hændelse og forekomst (%) vil blive beregnet efter System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT).

SAE'er defineres som AE'er, der opfylder kriterierne for alvorlighed og bivirkninger med dødelig udgang.

Bivirkninger defineres som bivirkninger, hvor en årsagssammenhæng med Xolair ikke er udelukket af investigator.
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbedringsrate for sygdom hos læger
Tidsramme: uge 24
Investigatoren vurderede udførligt den terapeutiske effekt af Xolair på sæsonbestemt allergisk rhinitis ved det sidste besøg på basis af patientens tilstand før starten af ​​Xolair og under det kliniske forløb derefter, som "mærkbart forbedret", "moderat forbedret", "lidt forbedret ", "ingen ændring" eller "forværret"
uge 24
Sygdommens sværhedsgrad af sæsonbestemt allergisk rhinitis
Tidsramme: Op til 24 uger
Efterforskeren vurderede udførligt sværhedsgraden af ​​sæsonbetinget allergisk rhinitis på basis af hvert årstidsbestemt allergisk rhinitis-symptom, testresultater og graden af ​​visuelt undersøgte lokale ændringer ved hvert besøg som "meget alvorlig", "alvorlig", "moderat", " mild" eller "ingen symptom"
Op til 24 uger
Individuel symptomsværhedsgrad af sæsonbestemt allergisk rhinitis
Tidsramme: Op til 24 uger
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​hvert årstidsbestemt allergisk rhinitis-symptom (nysen, nasal udflåd, næseobstruktion, besvær med daglig aktivitet) ved hvert besøg i overensstemmelse med kriterierne i den praktiske retningslinje for behandling af allergisk rhinitis i Japan (2016)
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIGE025F1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Xolair

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner